En studie för att utvärdera effekten av mat på de farmakokinetiska egenskaperna och säkerhetsprofilen för AD-117 hos friska vuxna volontärer
14 juli 2026 uppdaterad av: Addpharma Inc.
En öppen, randomiserad, enkeldos, 2-sekvens, 2-period, korsningsstudie för att utvärdera matens effekt på säkerheten och farmakokinetiken hos AD-117 hos friska vuxna försökspersoner
En studie för att utvärdera effekten av mat på de farmakokinetiska egenskaperna och säkerhetsprofilen för AD-117 hos friska vuxna försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En öppen, randomiserad, enkeldosstudie med 2-sekvens, 2-period, korsövergångsdesign för att utvärdera matens effekt på säkerheten och farmakokinetiken av AD-117 hos friska vuxna försökspersoner
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt lika med eller större än 50 kg (kvinnor 45 kg) och Body Mass Index (BMI) mellan 18,0 kg/m² och 30,0 kg/m² vid screeningsbesöket
- Friska försökspersoner i åldern ≥19 och <65 år vid screeningsbesöket
Exklusionskriterier:
- Deltagande i en annan klinisk studie med ett undersökningsläkemedel inom 6 månader från planerad första administration
- Andra exklusioner tillämpas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens A
Period 1: Fasted, period 2: Fed
|
Ad-117 1tab., Per oral
|
|
Experimentell: Sekvens B
Period 1: Fed, period 2: Fasted
|
Ad-117 1tab., Per oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal koncentration av läkemedel i plasma (Cmax)
Tidsram: 0-72 timmar
|
Cmax för AD-117
|
0-72 timmar
|
|
Area under the plasma concentration-time curve during dosing interval (AUCt)
Tidsram: 0-72 timmar
|
AUCt för AD-117
|
0-72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
9 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
9 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Första postat (Faktisk)
27 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AD-117FE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .