Eine Studie zur Bewertung des Einflusses von Nahrung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften und das Sicherheitsprofil von AD-117 bei gesunden erwachsenen Probanden
14. Juli 2026 aktualisiert von: Addpharma Inc.
Eine offene, randomisierte, Einzeldosis-, 2-Sequenzen-, 2-Perioden-, Crossover-Studie zur Bewertung des Nahrungseffekts auf die Sicherheit und die Pharmakokinetik von AD-117 bei gesunden erwachsenen Probanden
Eine Studie zur Bewertung der Auswirkung von Nahrung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften und das Sicherheitsprofil von AD-117 bei gesunden erwachsenen Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine offene, randomisierte, Einzeldosis-, 2-Sequenzen-, 2-Perioden-, Crossover-Studie zur Bewertung des Nahrungseffekts auf die Sicherheit und die Pharmakokinetik von AD-117 bei gesunden erwachsenen Probanden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul,
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körpergewicht gleich oder größer als 50kg (Frauen 45kg) und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m2 und 30,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
- Gesunde Freiwillige im Alter von ≥19 und <65 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 6 Monate vor der geplanten ersten Verabreichung
- Weitere Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sequenz a
Periode 1: Fasten, Periode 2: Fed
|
Ad-117 1tab., Per oral
|
|
Experimental: Sequenz b
Periode 1: Fed, Periode 2: Fasten
|
Ad-117 1tab., Per oral
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale Konzentration des Arzneimittels im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
|
Cmax von AD-117
|
0-72 Stunden
|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUCt)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
|
AUCt von AD-117
|
0-72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AD-117FE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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