Um Estudo para Avaliar o Efeito dos Alimentos nas Características Farmacocinéticas e Perfil de Segurança do AD-117 em Voluntários Adultos Saudáveis
14 de julho de 2026 atualizado por: Addpharma Inc.
Um Estudo Aberto, Randomizado, de Dose Única, 2-sequências, 2-períodos, Cruzado para Avaliar o Efeito Alimentar na Segurança e na Farmacocinética de AD-117 em Voluntários Adultos Saudáveis
Um Estudo para Avaliar o Efeito dos Alimentos nas Características Farmacocinéticas e Perfil de Segurança do AD-117 em Voluntários Adultos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo aberto, randomizado, de dose única, com 2 sequências, 2 períodos e desenho cruzado para avaliar o efeito dos alimentos na segurança e na farmacocinética do AD-117 em voluntários adultos saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul,
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Peso corporal igual ou superior a 50kg (Feminino 45kg) e Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2 no momento da visita de rastreio
- Voluntários saudáveis com idade ≥19 e <65 anos no momento da visita de rastreio
Critérios de Exclusão:
- Participação noutro estudo clínico com um medicamento em investigação nos 6 meses anteriores à primeira administração programada
- Outras exclusões aplicáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência a
Período 1: jejuado, período 2: Fed
|
AD-117 1TAB., Por oral
|
|
Experimental: Sequência b
Período 1: Fed, período 2: jejuado
|
AD-117 1TAB., Por oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração máxima do fármaco no plasma (Cmax)
Prazo: 0-72 horas
|
Cmax do AD-117
|
0-72 horas
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCt)
Prazo: 0-72 horas
|
AUCt do AD-117
|
0-72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AD-117FE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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