ROTEM 해석 AI 대 전문가 (ROTEMAI)
인공 지능 대 전문가의 ROTEM 해석: 일치도와 임상 의사 결정에 관한 전향적 연구
이 전향적 다기관 관찰 연구는 임상적으로 관련된 환경에서 회전성 혈전탄성측정법(ROTEM) 결과에 대한 인공지능(AI) 기반 해석과 전문가 해석 간의 일치도를 평가하는 것을 목표로 합니다. ROTEM은 수술 전후 및 중환자에서 지혈 요법을 안내하는 데 널리 사용되지만, 그 해석은 복잡하며 관찰자 간 변동성이 있습니다.
주요 목표는 AI 기반 해석이 전문 임상의 간 변동성에 비견할 만한 일치도를 달성하는지 여부를 확인하는 것입니다. 부차적 목표로는 해석 시간 비교, AI 출력의 일관성 평가, 임상 의사 결정에서의 잠재적 차이 평가 등이 포함됩니다.
ROTEM 데이터 세트는 여러 전문 마취과 의사와 표준화된 입력을 사용하는 AI 기반 모델에 의해 독립적으로 평가될 것입니다. 방법 간 일치도와 해석의 변동성이 분석될 것입니다.
이 연구는 AI 보조 해석이 신뢰할 수 있는 의사 결정 지원 도구 역할을 하고 ROTEM 기반 임상 실무에서의 변동성을 줄일 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 다기관 관찰 연구는 중환자에서의 임상적 의사결정에 초점을 맞추어, 회전 혈전탄성측정법(ROTEM) 결과에 대한 인공지능(AI) 기반 해석과 전문가 해석 간의 일치도를 평가하기 위해 설계되었습니다.
ROTEM은 혈전 형성, 강도 및 섬유소용해를 포함한 응고에 대한 실시간 정보를 제공하는 현장검사 점탄성 방법입니다. 이 방법은 외상, 대수술 및 중환자 치료에서 표적 지혈 요법을 안내하는 데 널리 사용됩니다. 그러나 ROTEM 결과의 해석은 복잡하며 임상 전문성이 필요합니다. 임상의들 간의 관찰자 간 변이는 일관되지 않은 치료 결정으로 이어질 수 있습니다. 알고리즘 기반 접근법이 도입되었지만, 그 구현은 여전히 다양합니다.
인공지능(AI)은 여러 ROTEM 매개변수를 통합하고 일관된 권장 사항을 생성함으로써 해석을 표준화할 잠재력이 있습니다. 선행 연구에서는 머신러닝 모델이 점탄성 데이터를 기반으로 임상 결과 또는 수혈 요구량을 예측할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 특히 실제 임상 의사결정에서 AI 기반 해석과 전문가 해석 간의 일치도에 대한 증거는 여전히 제한적입니다.
이 연구의 주요 목적은 AI 기반 해석이 ROTEM 해석에서 전문가 간 변이성과 비교 가능한 수준의 일치도를 달성하는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 연구는 단일 표준 기준을 가정하지 않으며, 대신 실제 임상 실무를 반영하는 방법 간 일치도를 평가합니다.
부차적 목표는 다음과 같습니다:
- AI와 전문 임상의 간의 해석 시간 비교,
- 전문가 간 변이성과 비교한 AI의 일관성(방법 내 변이성) 평가,
- 응고 이상의 식별 및 제안된 치료 전략을 포함한 임상적 의사결정에 대한 잠재적 영향 평가.
ROTEM 측정값은 그래픽 및 수치 출력을 포함한 표준화된 형식으로 수집 및 제시될 것입니다. 각 데이터 세트는 여러 전문 마취과 의사에 의해 독립적으로 평가될 것입니다. 동일한 데이터 세트는 사전 정의된 표준화된 프롬프트를 사용하여 AI 기반 대형 언어 모델에 의해 반복적으로 해석되며, 모델 내 변이성을 평가하기 위해 여러 독립 실행이 수행될 것입니다.
각 ROTEM 데이터 세트에 대해 전문가와 AI 모두 다음을 평가할 것입니다:
- 응고 장애의 존재 여부,
- 지배적인 기저 이상,
- 적절한 치료적 중재,
- 그리고 권장 치료 용량.
전문가와 AI 간의 일치도 및 전문가 간 일치도는 범주형 및 연속 변수에 대한 적절한 통계 방법(예: 카파 통계 및 급내 상관 계수)을 사용하여 분석될 것입니다. 해석에 필요한 시간도 기록 및 비교될 것입니다.
이 연구는 해석의 절대적 정확성을 결정하기 위해 설계된 것이 아니라, 인간 전문가와 AI 간의 일치도와 변이성을 정량화하기 위한 것입니다. 임상적으로 관련된 불일치를 식별함으로써, 이 연구는 AI 보조 해석이 신뢰할 수 있는 의사결정 지원 도구로 기능하고 ROTEM 유도 지혈 관리에서 변이성을 줄일 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 대상군은 참여 기관에서 일상적인 임상 진료의 일환으로 회전 트롬보엘라스토메트리(ROTEM)를 시행하는 성인 환자로 구성됩니다. 환자는 수술 중 및 중환자실 환경, 즉 대수술, 외상, 중증 질환 등 응고 상태 평가가 임상적으로 필요한 상황에서 모집됩니다.
이 연구는 실제 임상 현장을 반영하며, 표준 치료는 변경되지 않습니다. 분석 단위는 개별 환자가 아닌 개별 ROTEM 측정값으로, 임상 관리 중 반복 측정이 발생할 수 있기 때문입니다.
완전한 그래픽 및 수치 출력을 갖추고 사전 정의된 품질 기준을 충족하는 ROTEM 데이터셋만 포함됩니다.
설명
포함 기준:
성인 환자 (나이 ≥18세)
- 일상적인 임상 치료의 일환으로 ROTEM Sigma 장치를 사용하여 수행된 ROTEM 분석
- 완전한 ROTEM 출력(그래픽 및 수치 데이터)의 가용성
- 응고 상태 평가가 필요한 임상 상황(예: 수술 주변기, 외상 또는 중증 질환)에서 획득된 ROTEM 측정
제외 기준:
- HEPTEM 채널을 사용하여 수행된 ROTEM 측정
- 표준화된 평가를 방해하는 불완전하거나 누락된 ROTEM 데이터
- 비표준화되거나 기술적으로 신뢰할 수 없는 조건에서 획득된 ROTEM 측정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
혈전탄성도검사가 필요한 환자.
혈전탄성도검사가 적응증인 성인 중환자실 환자
|
트롬보엘라스토그래피 기록은 LLM 기반 인공지능으로 평가될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AI 기반 ROTEM 결과 해석과 전문가 해석 간의 일치도
기간: ROTEM 측정 후 최대 24시간(해석 및 데이터 기록에 필요한 시간).
|
인공지능(AI) 기반 해석과 전문가의 ROTEM 결과 해석 간 일치도가 평가되며, 전문가 간 일치도와 비교됩니다. 사전 정의된 임상적 결정 결과에 대한 일치도가 평가되며, 여기에는 다음이 포함됩니다:
일치도는 범주형 및 연속형 데이터에 적합한 통계적 방법(예: Cohen/Fleiss의 카파 및 급내상관계수)을 사용하여 정량화됩니다. |
ROTEM 측정 후 최대 24시간(해석 및 데이터 기록에 필요한 시간).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해석 시간
기간: ROTEM 측정 후 최대 24시간까지.
|
전문 임상의가 ROTEM 결과를 해석하는 데 필요한 시간과 AI 기반 해석을 비교한 것입니다.
전문가의 경우, ROTEM 결과 제시부터 응답 완료까지의 시간을 측정합니다.
AI의 경우, 표준화된 질의 제출부터 출력 생성 완료까지의 시간을 측정합니다.
|
ROTEM 측정 후 최대 24시간까지.
|
|
해석의 일관성 (방법 내 변동성)
기간: ROTEM 측정 후 최대 24시간 동안
|
반복적 독립 실행 간 AI 기반 해석의 변동성을 평가하고 전문가 간 변동성과 비교할 것입니다.
일관성은 모든 사전 정의된 출력(진단, 치료, 용량)에 대해 평가될 것입니다.
|
ROTEM 측정 후 최대 24시간 동안
|
|
임상적으로 불일치하는 결정의 비율
기간: ROTEM 측정 후 최대 24시간까지
|
임상적으로 관련된 결과에서 AI 기반 해석이 전문가 해석과 다른 경우의 비율, 다음을 포함합니다:
|
ROTEM 측정 후 최대 24시간까지
|
|
전문가 간 합의
기간: ROTEM 측정 후 최대 24시간까지
|
개별 전문 임상의들 간의 ROTEM 결과 해석에 대한 일치도는 기준 관찰자 간 변동성을 정의하고 AI 기반 해석과 비교하기 위한 참조를 제공하기 위해 평가될 것입니다.
|
ROTEM 측정 후 최대 24시간까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
잠재적 치료 변경
기간: ROTEM 측정 후 최대 24시간까지
|
전문가 패널과 LLM 기반 AI 간의 불일치 비율로 인해 치료 변경이 발생하는 경우
|
ROTEM 측정 후 최대 24시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .