ROTEM-Interpretation: KI vs. Experten (ROTEMAI)
Künstliche Intelligenz versus Experteninterpretation von ROTEM: Eine prospektive Studie zu Übereinstimmung und klinischer Entscheidungsfindung
Diese prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Übereinstimmung zwischen KI-basierter Interpretation und Experteninterpretation von Rotations-Thromboelastometrie (ROTEM)-Befunden in klinisch relevanten Settings zu evaluieren. ROTEM wird weit verbreitet zur Steuerung der hämostatischen Therapie bei perioperativen und kritisch kranken Patienten eingesetzt, aber seine Interpretation ist komplex und unterliegt Interobserver-Variabilität.
Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob KI-basierte Interpretation eine mit der Variabilität zwischen klinischen Experten vergleichbare Übereinstimmung erreicht. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich der Interpretationszeit, die Bewertung der Konsistenz der KI-Ausgaben und die Evaluation potenzieller Unterschiede in der klinischen Entscheidungsfindung.
ROTEM-Datensätze werden unabhängig von mehreren Experten-Anästhesisten und einem KI-basierten Modell unter Verwendung standardisierter Eingaben bewertet. Die Übereinstimmung zwischen den Methoden und die Variabilität der Interpretation werden analysiert.
Die Studie zielt darauf ab zu bestimmen, ob KI-unterstützte Interpretation als zuverlässiges Entscheidungsunterstützungswerkzeug dienen und die Variabilität in der ROTEM-gesteuerten klinischen Praxis reduzieren könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive multizentrische Beobachtungsstudie ist darauf ausgelegt, die Übereinstimmung zwischen künstlicher Intelligenz (KI)-basierter Interpretation und Experteninterpretation von Rotations-Thromboelastometrie (ROTEM)-Befunden zu bewerten, mit einem Fokus auf klinische Entscheidungsfindung bei kritisch kranken Patienten.
ROTEM ist eine Point-of-Care-viskoelastische Methode, die Echtzeitinformationen zur Gerinnung liefert, einschließlich Gerinnselbildung, -stärke und Fibrinolyse. Sie wird häufig eingesetzt, um gezielte hämostatische Therapie bei Trauma, großen Operationen und Intensivmedizin zu steuern. Die Interpretation von ROTEM-Befunden ist jedoch komplex und erfordert klinische Expertise. Interobserver-Variabilität unter Klinikern kann zu inkonsistenten therapeutischen Entscheidungen führen. Obwohl algorithmusbasierte Ansätze eingeführt wurden, bleibt ihre Implementierung variabel.
Künstliche Intelligenz (KI) hat das Potenzial, die Interpretation zu standardisieren, indem sie mehrere ROTEM-Parameter integriert und konsistente Empfehlungen generiert. Frühere Studien haben gezeigt, dass maschinelle Lernmodelle klinische Ergebnisse oder Transfusionsbedarf basierend auf viskoelastischen Daten vorhersagen können. Die Evidenz zur Übereinstimmung zwischen KI-basierter und Experteninterpretation, insbesondere in der realen klinischen Entscheidungsfindung, bleibt jedoch begrenzt.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob KI-basierte Interpretation ein mit der Inter-Experten-Variabilität in der ROTEM-Interpretation vergleichbares Übereinstimmungsniveau erreicht. Diese Studie geht nicht von einem einzigen Goldstandard aus; stattdessen bewertet sie die Übereinstimmung zwischen Methoden, was die reale klinische Praxis widerspiegelt.
Sekundäre Ziele umfassen:
- Vergleich der Interpretationszeit zwischen KI und erfahrenen Klinikern,
- Bewertung der Konsistenz (Intra-Methoden-Variabilität) der KI im Vergleich zur Inter-Experten-Variabilität,
- Evaluation der potenziellen Auswirkungen auf die klinische Entscheidungsfindung, einschließlich Identifikation von Gerinnungsstörungen und vorgeschlagener Behandlungsstrategien.
ROTEM-Messungen werden in einem standardisierten Format gesammelt und präsentiert, einschließlich grafischer und numerischer Ausgaben. Jeder Datensatz wird unabhängig von mehreren erfahrenen Anästhesisten bewertet. Dieselben Datensätze werden wiederholt von einem KI-basierten Large-Language-Modell unter Verwendung eines vordefinierten standardisierten Prompts interpretiert, mit mehreren unabhängigen Durchläufen zur Bewertung der Intra-Modell-Variabilität.
Für jeden ROTEM-Datensatz werden sowohl Experten als auch KI bewerten:
- Vorliegen einer Gerinnungsstörung,
- dominierende zugrundeliegende Anomalie,
- geeignete therapeutische Intervention,
- und empfohlene Behandlungsdosis.
Die Übereinstimmung zwischen Experten und KI sowie die Inter-Experten-Übereinstimmung wird mit geeigneten statistischen Methoden für kategoriale und kontinuierliche Variablen analysiert (z.B. Kappa-Statistiken und Intraklassen-Korrelationskoeffizienten). Die für die Interpretation benötigte Zeit wird ebenfalls aufgezeichnet und verglichen.
Diese Studie ist nicht darauf ausgelegt, die absolute Korrektheit der Interpretation zu bestimmen, sondern die Übereinstimmung und Variabilität zwischen menschlichen Experten und KI zu quantifizieren. Durch die Identifikation klinisch relevanter Diskrepanzen zielt die Studie darauf ab, zu bewerten, ob KI-gestützte Interpretation als zuverlässiges Entscheidungsunterstützungswerkzeug dienen und die Variabilität in der ROTEM-gesteuerten hämostatischen Behandlung reduzieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, bei denen eine Rotations-Thromboelastometrie (ROTEM) im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung in den teilnehmenden Zentren durchgeführt wird. Patienten werden aus perioperativen und intensivmedizinischen Bereichen rekrutiert, einschließlich größerer Operationen, Traumata und kritischer Erkrankungen, bei denen die Beurteilung des Gerinnungsstatus klinisch indiziert ist.
Diese Studie spiegelt die Praxis im realen klinischen Alltag wider, ohne Änderung der Standardversorgung. Die Analyseeinheit sind individuelle ROTEM-Messungen und nicht einzelne Patienten, da während des klinischen Managements wiederholte Messungen auftreten können.
Es werden nur ROTEM-Datensätze mit vollständigen grafischen und numerischen Ausgaben und die vordefinierten Qualitätskriterien erfüllen, eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten (Alter ≥18 Jahre)
- ROTEM-Analyse durchgeführt mit einem ROTEM Sigma-Gerät als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung
- Verfügbarkeit vollständiger ROTEM-Ausgaben (grafische und numerische Daten)
- ROTEM-Messung in einem klinischen Kontext durchgeführt, in dem die Beurteilung des Gerinnungsstatus angezeigt ist (z.B. perioperativer Bereich, Trauma oder kritische Erkrankung)
Ausschlusskriterien:
- ROTEM-Messungen durchgeführt mit dem HEPTEM-Kanal
- Unvollständige oder fehlende ROTEM-Daten, die eine standardisierte Auswertung verhindern
- ROTEM-Messungen unter nicht standardisierten oder technisch unzuverlässigen Bedingungen durchgeführt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Indikation für Thrombelastographie.
Intensivstation erwachsene Patienten, bei denen eine Thromboelastographie indiziert ist.
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Das Thromboelastogramm wird durch KI-basierte künstliche Intelligenz von LLM ausgewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung zwischen KI-basierter und Experteninterpretation von ROTEM-Befunden
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der ROTEM-Messung (Zeit, die für die Interpretation und Datenerfassung benötigt wird).
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Die Übereinstimmung zwischen der künstlichen Intelligenz (KI)-basierten Interpretation und der Experteninterpretation von ROTEM-Befunden wird bewertet und mit der Übereinstimmung zwischen Experten verglichen. Die Übereinstimmung wird für vordefinierte klinische Entscheidungsausgaben bewertet, einschließlich:
Die Übereinstimmung wird mit geeigneten statistischen Methoden für kategorische und kontinuierliche Daten quantifiziert (z.B. Cohen's/Fleiss' Kappa und Intraklassen-Korrelationskoeffizienten). |
Bis zu 24 Stunden nach der ROTEM-Messung (Zeit, die für die Interpretation und Datenerfassung benötigt wird).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interpretationszeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der ROTEM-Messung.
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Zeitaufwand für die Interpretation von ROTEM-Befunden durch erfahrene Kliniker im Vergleich zur KI-basierten Interpretation.
Für Experten wird die Zeit von der Vorlage des ROTEM-Ergebnisses bis zum Abschluss der Antworten gemessen.
Für die KI wird die Zeit von der Übermittlung der standardisierten Abfrage bis zum Abschluss der Ausgabegenerierung gemessen.
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Bis zu 24 Stunden nach der ROTEM-Messung.
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Konsistenz der Interpretation (Intra-Methoden-Variabilität)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der ROTEM-Messung
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Die Variabilität der KI-basierten Interpretation über wiederholte unabhängige Durchläufe hinweg wird bewertet und mit der Variabilität zwischen Experten verglichen.
Die Konsistenz wird für alle vordefinierten Ausgaben (Diagnose, Behandlung, Dosierung) bewertet.
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Bis zu 24 Stunden nach der ROTEM-Messung
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Anteil klinisch diskordanter Entscheidungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der ROTEM-Messung
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Anteil der Fälle, in denen die KI-basierte Interpretation von der Experteninterpretation bei klinisch relevanten Ergebnissen abweicht, einschließlich:
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Bis zu 24 Stunden nach der ROTEM-Messung
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Inter-Rater-Übereinstimmung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der ROTEM-Messung
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Die Übereinstimmung zwischen einzelnen klinischen Expert:innen bei der Interpretation von ROTEM-Befunden wird bewertet, um die Basisvariabilität zwischen den Beobachtern zu definieren und einen Referenzwert für den Vergleich mit der KI-basierten Interpretation zu liefern.
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Bis zu 24 Stunden nach der ROTEM-Messung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mögliche Therapieänderung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach ROTEM-Messung
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Anteil der Unstimmigkeiten zwischen dem Expertenpanel und der LLM-basierten KI, die zu einer Behandlungsumstellung führen würden.
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Bis zu 24 Stunden nach ROTEM-Messung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROTEMAI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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