ROTEM-tolkning AI kontra experter (ROTEMAI)
Artificiell intelligens kontra expertutläsning av ROTEM: En prospektiv studie om överensstämmelse och kliniskt beslutsfattande
Denna prospektiva multicenter-observationsstudie syftar till att utvärdera överensstämmelsen mellan artificiell intelligens (AI)-baserad tolkning och expert-tolkning av roterande tromboelastometri (ROTEM)-fynd i kliniskt relevanta sammanhang. ROTEM används i stor utsträckning för att vägleda hemostatisk terapi hos perioperativa och kritiskt sjuka patienter, men dess tolkning är komplex och föremål för variation mellan observatörer.
Det primära målet är att avgöra om AI-baserad tolkning uppnår en överensstämmelse som är jämförbar med variationen mellan kliniska experter. Sekundära mål inkluderar jämförelse av tolknings tid, bedömning av AI-utdatans konsistens och utvärdering av potentiella skillnader i kliniskt beslutsfattande.
ROTEM-datamängder kommer att bedömas oberoende av flera expert-anestesiologer och av en AI-baserad modell med standardiserad input. Överensstämmelse mellan metoderna och variation i tolkning kommer att analyseras.
Studien syftar till att avgöra om AI-assisterad tolkning skulle kunna fungera som ett pålitligt beslutsstöd och minska variationen i ROTEM-styrd klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva multicenterobservationsstudie är utformad för att utvärdera överensstämmelsen mellan AI-baserad tolkning och expertolkning av rotational thromboelastometry (ROTEM)-fynd, med fokus på kliniska beslut i kritiskt sjuka patienter.
ROTEM är en viskoelastisk punkt-till-punkt-metod som ger realtidsinformation om koagulation, inklusive klottbildning, styrka och fibrinolys. Den används i stor utsträckning för att vägleda målinriktad hemostatisk terapi vid trauma, större kirurgi och intensivvård. Tolkning av ROTEM-fynd är dock komplex och kräver klinisk expertis. Variation mellan observatörer bland kliniker kan leda till inkonsekventa terapeutiska beslut. Även om algoritmbaserade tillvägagångssätt har introducerats, varierar deras implementering fortfarande.
Artificiell intelligens (AI) har potential att standardisera tolkningen genom att integrera flera ROTEM-parametrar och generera konsekventa rekommendationer. Tidigare studier har visat att maskininlärningsmodeller kan förutsäga kliniska utfall eller transfusionsbehov baserat på viskoelastiska data. Bevis på överensstämmelse mellan AI-baserad tolkning och expertolkning, särskilt i verklig klinisk beslutsfattande, är dock fortfarande begränsad.
Det primära målet med denna studie är att avgöra om AI-baserad tolkning uppnår en överensstämmelsenivå som är jämförbar med variation mellan experter vid ROTEM-tolkning. Denna studie antar inte en enda guldstandard; istället utvärderar den överensstämmelse mellan metoder, vilket återspeglar verklig klinisk praxis.
Sekundära mål inkluderar:
- jämförelse av tolkningstid mellan AI och experter inom kliniken,
- bedömning av konsekvens (intra-metodvariation) hos AI jämfört med variation mellan experter,
- utvärdering av potentiell inverkan på kliniskt beslutsfattande, inklusive identifiering av koagulationsabnormaliteter och föreslagna behandlingsstrategier.
ROTEM-mätningar kommer att samlas in och presenteras i ett standardiserat format, inklusive grafiska och numeriska utdata. Varje dataset kommer att utvärderas oberoende av flera expertanestesiologer. Samma dataset kommer att tolkas upprepade gånger av en AI-baserad stort språkmodell med hjälp av en fördefinierad standardiserad prompt, med flera oberoende körningar för att bedöma intra-modellvariation.
För varje ROTEM-dataset kommer både experter och AI att bedöma:
- närvaro av en koagulationsrubbning,
- dominerande underliggande abnormalitet,
- lämpligt terapeutiskt ingripande,
- och rekommenderad behandlingsdos.
Överensstämmelse mellan experter och AI, samt överensstämmelse mellan experter, kommer att analyseras med lämpliga statistiska metoder för kategoriska och kontinuerliga variabler (t.ex. kappastatistik och intraklasskorrelationskoefficienter). Tid som krävs för tolkning kommer också att registreras och jämföras.
Denna studie är inte utformad för att avgöra den absoluta korrektheten i tolkningen, utan för att kvantifiera överensstämmelse och variation mellan mänskliga experter och AI. Genom att identifiera kliniskt relevanta avvikelser syftar studien till att utvärdera om AI-assisterad tolkning kan fungera som ett pålitligt beslutsstöd och minska variationen i ROTEM-styrd hemostatisk behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna patienter som genomgår rotationell tromboelastometri (ROTEM) som en del av rutinmässig klinisk vård vid deltagande centra. Patienter kommer att rekryteras från perioperativa och intensivvårdsmiljöer, inklusive större kirurgi, trauma och kritisk sjukdom, där bedömning av koagulationsstatus är kliniskt indikerad.
Denna studie speglar verklig praxis, utan modifiering av standardvården. Analysenheten kommer att vara individuella ROTEM-mätningar snarare än individuella patienter, eftersom upprepade mätningar kan förekomma under klinisk behandling.
Endast ROTEM-dataset med fullständiga grafiska och numeriska utdata som uppfyller fördefinierade kvalitetskriterier kommer att inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter (ålder ≥18 år)
- ROTEM-analys utförd med en ROTEM Sigma-enhet som del av rutinmässig klinisk vård
- Tillgänglighet av kompletta ROTEM-utdata (grafiska och numeriska data)
- ROTEM-mätning erhållen i en klinisk kontext där bedömning av koagulationsstatus är indikerad (t.ex. perioperativt, trauma eller kritisk sjukdom)
Exklusionskriterier:
- ROTEM-mätningar utförda med HEPTEM-kanalen
- Ofullständiga eller saknade ROTEM-data som förhindrar standardiserad utvärdering
- ROTEM-mätningar erhållna under icke-standardiserade eller tekniskt opålitliga förhållanden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter indikerade för tromboelastografi.
Intensivvårdsavdelningens vuxna patienter som indikeras för tromboelastografi.
|
Tromboelastografiregistret kommer att bedömas av LLM-baserad artificiell intelligens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan AI-baserad och expertbaserad tolkning av ROTEM-fynd
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ROTEM-mätning (tid som krävs för tolkning och dataregistrering).
|
Överensstämmelse mellan tolkning baserad på artificiell intelligens (AI) och expertolkning av ROTEM-fynd kommer att bedömas och jämföras med överensstämmelse mellan experter. Överensstämmelse kommer att utvärderas för fördefinierade kliniska beslut, inklusive:
Överensstämmelse kommer att kvantifieras med lämpliga statistiska metoder för kategoriska och kontinuerliga data (t.ex. Cohens/Fleiss kappa och intraklasskorrelationskoefficienter). |
Upp till 24 timmar efter ROTEM-mätning (tid som krävs för tolkning och dataregistrering).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolkningstid
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ROTEM-mätning.
|
Tid som krävs för tolkning av ROTEM-fynd av expertkliniker jämfört med AI-baserad tolkning.
För experter kommer tiden att mätas från presentationen av ROTEM-resultatet till slutförandet av svar.
För AI kommer tiden att mätas från insändandet av den standardiserade frågan till slutförandet av utdatagenerering.
|
Upp till 24 timmar efter ROTEM-mätning.
|
|
Tolkningens konsistens (intra-metodvariabilitet)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ROTEM-mätning
|
Variabiliteten i AI-baserad tolkning över upprepade oberoende körningar kommer att bedömas och jämföras med variationen mellan experter.
Konsistens kommer att utvärderas för alla fördefinierade utdata (diagnos, behandling, dosering).
|
Upp till 24 timmar efter ROTEM-mätning
|
|
Andel kliniskt diskordanta beslut
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ROTEM-mätning
|
Andel fall där AI-baserad tolkning skiljer sig från expertens tolkning i kliniskt relevanta resultat, inklusive:
|
Upp till 24 timmar efter ROTEM-mätning
|
|
Inter-expertöverensstämmelse
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ROTEM-mätning
|
Överenskommelsen mellan enskilda kliniska experter i tolkningen av ROTEM-fynd kommer att utvärderas för att definera baslinjen för interobservatörvariabilitet och ge en referens för jämförelse med AI-baserad tolkning.
|
Upp till 24 timmar efter ROTEM-mätning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Potentiell behandlingsändring
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ROTEM-mätning
|
Andel avvikelser mellan expertpanel och LLM-baserad AI som skulle leda till behandlingsändring.
|
Upp till 24 timmar efter ROTEM-mätning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROTEMAI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .