ROTEM-tulkinta AI vs asiantuntijat (ROTEMAI)
Tekoäly vastaan asiantuntijatulkinta ROTEM-analyysistä: sopimus- ja kliinisen päätöksenteon prospektiivinen tutkimus
Tämä prospektiivinen monikeskushavainnointitutkimus pyrkii arvioimaan keinotekoisen älyn (AI) perustuvan tulkinnan ja asiantuntijatulkinnan välistä yhteensopivuutta pyörivän tromboelastometrian (ROTEM) löydöksissä kliinisesti merkityksellisissä tilanteissa. ROTEM:ia käytetään laajalti hemostaattisen hoidon ohjaamiseen leikkauksen yhteydessä ja kriittisesti sairailla potilailla, mutta sen tulkinta on monimutkaista ja altistaa tarkkailijoiden väliselle vaihtelulle.
Päätavoitteena on selvittää, saavuttaako AI-pohjainen tulkinta asiantuntijalääkäreiden välisen vaihtelun verrattavan yhteensopivuuden. Toissijaisia tavoitteita ovat tulkinta-ajan vertailu, AI-tulosten johdonmukaisuuden arviointi ja mahdollisten erojen arviointi kliinisessä päätöksenteossa.
ROTEM-aineistot arvioidaan itsenäisesti useiden asiantuntija-anestesialääkärien ja standardoidun syötteen käyttävän AI-pohjaisen mallin toimesta. Menetelmien välistä yhteensopivuutta ja tulkinnan vaihtelua analysoidaan.
Tutkimus pyrkii selvittämään, voisiko AI-avusteinen tulkinta toimia luotettavana päätöksentukityökaluna ja vähentää vaihtelua ROTEM-ohjatussa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen monikeskuksellinen havainnointitutkimus on suunniteltu arvioimaan tekoälyyn (AI) perustuvan tulkinnan ja asiantuntijatulkinnan välistä yhteensopivuutta pyörivän tromboelastometrian (ROTEM) löydösten osalta, keskittyen kriittisesti sairaiden potilaiden kliiniseen päätöksentekoon.
ROTEM on paikan päällä suoritettava viskoelastinen menetelmä, joka tarjoaa reaaliaikaista tietoa veren hyytymisestä, mukaan lukien hyytymän muodostuminen, lujuus ja fibrinolysi. Sitä käytetään laajasti ohjaamaan kohdennettua hemostaattista hoitoa vammoissa, suurissa leikkauksissa ja kriittisessä hoidossa. ROTEM-löydösten tulkinta on kuitenkin monimutkaista ja vaatii kliinistä asiantuntemusta. Kliinikkojen välinen havaitsijavaihtelu voi johtaa epäjohdonmukaiseen hoitopäätöksentekoon. Vaikka algoritmeihin perustuvia lähestymistapoja on otettu käyttöön, niiden toteutus vaihtelee edelleen.
Tekoälyllä (AI) on potentiaalia standardoida tulkintaa integroimalla useita ROTEM-parametreja ja tuottamalla johdonmukaisia suosituksia. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että koneoppimismallit voivat ennustaa kliinisiä tuloksia tai verensiirron tarpeita viskoelastisten tietojen perusteella. Todisteet tekoälyyn perustuvan tulkinnan ja asiantuntijatulkinnan välisestä yhteensopivuudesta, erityisesti todellisessa kliinisessä päätöksenteossa, ovat kuitenkin edelleen vähäisiä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, saavuttaako tekoälyyn perustuva tulkinta asiantuntijoiden välisen vaihteluvälin veroisen yhteensopivuustason ROTEM-tulkinnassa. Tämä tutkimus ei oleta yhtä kultastandardia; sen sijaan se arvioi menetelmien välistä yhteensopivuutta, heijastaen todellista kliinistä käytäntöä.
Toissijaisia tavoitteita ovat:
- tulkinta-ajan vertailu tekoälyn ja asiantuntijakliinikoiden välillä,
- tekoälyn johdonmukaisuuden (intramenetelmävaihtelu) arviointi verrattuna asiantuntijoiden väliseen vaihteluun,
- mahdollisen vaikutuksen arviointi kliiniseen päätöksentekoon, mukaan lukien hyytymishäiriöiden tunnistaminen ja ehdotetut hoitostrategiat.
ROTEM-mittaukset kerätään ja esitetään standardoidussa muodossa, mukaan lukien graafiset ja numeeriset tulosteet. Jokainen tietojoukko arvioidaan itsenäisesti useiden asiantuntija-anestesialääkäreiden toimesta. Samat tietojoukot tulkitaan toistuvasti tekoälyyn perustuvan suuren kielimallin avulla käyttäen ennalta määriteltyä standardoitua kehoitetta, useilla itsenäisillä suorituksilla mallin sisäisen vaihtelun arvioimiseksi.
Jokaiselle ROTEM-tietojoukolle sekä asiantuntijat että tekoäly arvioivat:
- hyytymishäiriön esiintymisen,
- vallitsevan taustalla olevan poikkeavuuden,
- asianmukaisen terapeuttisen intervention,
- ja suositellun hoidon annoksen.
Asiantuntijoiden ja tekoälyn välistä yhteensopivuutta sekä asiantuntijoiden välistä yhteensopivuutta analysoidaan käyttäen sopivia tilastollisia menetelmiä luokitteleville ja jatkuville muuttujille (esim. kappa-tilastot ja luokkien sisäiset korrelaatiokertoimet). Tulkintaan vaadittava aika myös tallennetaan ja verrataan.
Tämä tutkimus ei ole suunniteltu määrittämään tulkinnan absoluuttista oikeellisuutta, vaan mittaamaan ihmisasiantuntijoiden ja tekoälyn välistä yhteensopivuutta ja vaihtelua. Tunnistamalla kliinisesti merkityksellisiä eroavaisuuksia tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko tekoälyavusteinen tulkinta toimia luotettavana päätöksentukityökaluna ja vähentää vaihtelua ROTEM-ohjatussa hemostaattisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat aikuispotilaat, joille suoritetaan rotaatiotromboelastomietria (ROTEM) osana osallistuvien keskuksien rutiinikliinistä hoitoa. Potilaat rekrytoidaan perioperatiivisista ja tehohoidon ympäristöistä, mukaan lukien suuret leikkaukset, traumaa ja kriittinen sairaus, joissa hyytymistilan arviointi on kliinisesti perusteltua.
Tämä tutkimus heijastaa käytännön todellisuutta, eikä siinä muuteta standardihoidon menettelyjä. Analyysin yksikkö on yksittäiset ROTEM-mittaukset eikä yksittäiset potilaat, koska toistuvia mittauksia voi tapahtua kliinisen hoidon aikana.
Vain sellaiset ROTEM-tietojoukot, joissa on täydelliset graafiset ja numeeriset tulokset ja jotka täyttävät ennalta määritellyt laatuvaatimukset, sisällytetään tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Aikuispotilaat (ikä ≥18 vuotta)
- ROTEM-analyysi suoritettu ROTEM Sigma -laitteella osana rutiininomaista kliinistä hoitoa
- Täydellisen ROTEM-tulosteen saatavuus (graafinen ja numeerinen data)
- ROTEM-mittaus saatu kliinisessä kontekstissa, jossa hyytymistilan arviointi on tarpeen (esim. leikkauksen ympäristö, trauma tai vakava sairaus)
Poissulkemiskriteerit:
- HEPTEM-kanavalla suoritetut ROTEM-mittaukset
- Epätäydelliset tai puuttuvat ROTEM-tiedot, jotka estävät standardoidun arvioinnin
- ROTEM-mittaukset saatu ei-standardoiduissa tai teknisesti epäluotettavissa olosuhteissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille on indikoitu tromboelastografia.
Teho-osaston aikuispotilaat, joille tromboelastografia on osoitettu.
|
Tromboelastografiatietue arvioidaan LLM-pohjaisella tekoälyllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus tekoälypohjaisen ja asiantuntijatulkinnan välillä ROTEM-löydöksistä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia ROTEM-mittauksen jälkeen (tulosten tulkitsemiseen ja tietojen tallentamiseen vaadittava aika).
|
Käyttäen keinotekoisen älyn (AI) tulkintaa ja asiantuntijatulkintaa ROTEM-tuloksista saavutettava yhteensopivuus arvioidaan ja verrataan asiantuntijoiden keskinäiseen yhteensopivuuteen. Yhteensopivuutta arvioidaan ennalta määritellyille kliinisille päätösulostuloille, mukaan lukien:
Yhteensopivuus kvantifioidaan käyttäen sopivia tilastollisia menetelmiä luokitellulle ja jatkuvalle datalle (esim. Cohenin/Fleissin kappa ja luokkien sisäiset korrelaatiokertoimet). |
Jopa 24 tuntia ROTEM-mittauksen jälkeen (tulosten tulkitsemiseen ja tietojen tallentamiseen vaadittava aika).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulkinta-aika
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia ROTEM-mittauksen jälkeen.
|
Asiantuntijalääkäreiden ja tekoälyyn perustuvan tulkinnan vaatima aika ROTEM-tulosten tulkitsemiseen.
Asiantuntijoille aika mitataan ROTEM-tuloksen esittämisestä vastausten valmistumiseen asti.
Tekoälylle aika mitataan standardoidun kyselyn lähettämisestä tulosten luomisen valmistumiseen asti.
|
Enintään 24 tuntia ROTEM-mittauksen jälkeen.
|
|
Tulkinnan johdonmukaisuus (menetelmän sisäinen vaihtelu)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia ROTEM-mittauksen jälkeen
|
Tekoälypohjaisten tulkintojen vaihtelua toistuvissa riippumattomissa ajoissa arvioidaan ja verrataan asiantuntijoiden välisten erojen vaihteluun.
Yhdenmukaisuutta arvioidaan kaikille ennalta määritetyille tulosteille (diagnoosi, hoito, annostelu).
|
Jopa 24 tuntia ROTEM-mittauksen jälkeen
|
|
Kliinisesti ristiriitaisten päätösten osuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia ROTEM-mittauksen jälkeen
|
Osuus tapauksista, joissa tekoälypohjainen tulkinta eroaa asiantuntijatulkinnasta kliinisesti merkityksellisissä tuloksissa, mukaan lukien:
|
Jopa 24 tuntia ROTEM-mittauksen jälkeen
|
|
Asiantuntijoiden välinen yksimielisyys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia ROTEM-mittauksen jälkeen
|
Yksittäisten asiantuntijakliinikkojen välisen sopimuksen ROTEM-löydösten tulkinnassa arvioidaan määrittämään perustason havaitsijoiden välisen vaihtelun ja tarjoamaan vertailukohde tekoälyyn perustuvalle tulkinalle.
|
Jopa 24 tuntia ROTEM-mittauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollinen hoitomuutos
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia ROTEM-mittauksen jälkeen
|
Asiantuntijapaneelin ja LLM-pohjaisen tekoälyn välisen erimielisyyden osuus, joka johtaisi hoitomuutokseen.
|
Jopa 24 tuntia ROTEM-mittauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROTEMAI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .