ROTEM Interpretatie AI versus Experts (ROTEMAI)
Kunstmatige Intelligentie versus Deskundige Interpretatie van ROTEM: Een Prospectieve Studie naar Overeenstemming en Klinische Besluitvorming
Deze prospectieve multicenter observationele studie heeft tot doel de overeenkomst te evalueren tussen op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde interpretatie en deskundige interpretatie van rotational thromboelastometry (ROTEM) bevindingen in klinisch relevante situaties. ROTEM wordt veel gebruikt om hemostatische therapie te begeleiden bij perioperatieve en kritiek zieke patiënten, maar de interpretatie ervan is complex en onderhevig aan interobservervariabiliteit.
Het primaire doel is te bepalen of op AI gebaseerde interpretatie een overeenkomst bereikt die vergelijkbaar is met de variabiliteit tussen deskundige clinici. Secundaire doelstellingen omvatten vergelijking van interpretatietijd, beoordeling van consistentie van AI-outputs en evaluatie van potentiële verschillen in klinische besluitvorming.
ROTEM-datasets zullen onafhankelijk worden beoordeeld door meerdere deskundige anesthesiologen en door een op AI gebaseerd model met gestandaardiseerde input. De overeenkomst tussen methoden en de variabiliteit van interpretatie zullen worden geanalyseerd.
De studie heeft tot doel te bepalen of AI-ondersteunde interpretatie kan dienen als een betrouwbaar beslissingsondersteunend hulpmiddel en de variabiliteit in ROTEM-gestuurde klinische praktijk kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve multicenter observationele studie is ontworpen om de overeenstemming te evalueren tussen kunstmatige intelligentie (AI)-gebaseerde interpretatie en expertinterpretatie van rotational thromboelastometry (ROTEM) bevindingen, met een focus op klinische besluitvorming bij kritiek zieke patiënten.
ROTEM is een point-of-care visco-elastische methode die real-time informatie verschaft over coagulatie, inclusief stolselvorming, sterkte en fibrinolyse. Het wordt veel gebruikt om gerichte hemostatische therapie te begeleiden bij trauma, grote chirurgie en intensieve zorg. Echter, interpretatie van ROTEM bevindingen is complex en vereist klinische expertise. Interobserver variabiliteit tussen clinici kan leiden tot inconsistente therapeutische beslissingen. Hoewel algoritme-gebaseerde benaderingen zijn geïntroduceerd, blijft hun implementatie variabel.
Kunstmatige intelligentie (AI) heeft het potentieel om interpretatie te standaardiseren door meerdere ROTEM parameters te integreren en consistente aanbevelingen te genereren. Eerdere studies hebben aangetoond dat machine learning modellen klinische uitkomsten of transfusiebehoeften kunnen voorspellen op basis van visco-elastische gegevens. Echter, bewijs over overeenstemming tussen AI-gebaseerde interpretatie en expertinterpretatie, met name in real-world klinische besluitvorming, blijft beperkt.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of AI-gebaseerde interpretatie een niveau van overeenstemming bereikt dat vergelijkbaar is met inter-expert variabiliteit in ROTEM interpretatie. Deze studie gaat niet uit van een enkele gouden standaard; in plaats daarvan evalueert het overeenstemming tussen methoden, wat de real-world klinische praktijk weerspiegelt.
Secundaire doelstellingen omvatten:
- vergelijking van interpretatietijd tussen AI en expert clinici,
- beoordeling van consistentie (intra-methode variabiliteit) van AI vergeleken met inter-expert variabiliteit,
- evaluatie van potentiële impact op klinische besluitvorming, inclusief identificatie van coagulatieafwijkingen en voorgestelde behandelstrategieën.
ROTEM metingen zullen worden verzameld en gepresenteerd in een gestandaardiseerd formaat, inclusief grafische en numerieke uitvoer. Elke dataset zal onafhankelijk worden geëvalueerd door meerdere expert anesthesiologen. Dezelfde datasets zullen herhaaldelijk worden geïnterpreteerd door een AI-gebaseerd groot taal model met behulp van een vooraf gedefinieerde gestandaardiseerde prompt, met meerdere onafhankelijke runs om intra-model variabiliteit te beoordelen.
Voor elke ROTEM dataset zullen zowel experts als AI beoordelen:
- aanwezigheid van een coagulatiestoornis,
- dominante onderliggende afwijking,
- passende therapeutische interventie,
- en aanbevolen behandelingsdosis.
Overeenstemming tussen experts en AI, evenals inter-expert overeenstemming, zal worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden voor categorische en continue variabelen (bijvoorbeeld kappa statistieken en intraclass correlatiecoëfficiënten). Benodigde tijd voor interpretatie zal ook worden geregistreerd en vergeleken.
Deze studie is niet ontworpen om de absolute correctheid van interpretatie te bepalen, maar om overeenstemming en variabiliteit tussen menselijke experts en AI te kwantificeren. Door klinisch relevante discrepanties te identificeren, beoogt de studie te evalueren of AI-ondersteunde interpretatie kan dienen als een betrouwbaar beslissingsondersteunend instrument en variabiliteit kan verminderen in ROTEM-geleide hemostatische behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studiepopulatie zal bestaan uit volwassen patiënten die trombo-elastometrie (ROTEM) ondergaan als onderdeel van de routinematige klinische zorg in deelnemende centra. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit perioperatieve en intensive care-omgevingen, waaronder grote chirurgie, trauma en kritieke ziekte, waar beoordeling van de stollingsstatus klinisch geïndiceerd is.
Deze studie weerspiegelt de praktijk in de echte wereld, zonder aanpassing van de standaardzorg. De analyse-eenheid zal individuele ROTEM-metingen zijn in plaats van individuele patiënten, aangezien herhaalde metingen kunnen voorkomen tijdens klinisch management.
Alleen ROTEM-datasets met volledige grafische en numerieke uitvoer en die voldoen aan vooraf gedefinieerde kwaliteitscriteria zullen worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar)
- ROTEM-analyse uitgevoerd met een ROTEM Sigma-apparaat als onderdeel van de routinematige klinische zorg
- Beschikbaarheid van volledige ROTEM-uitvoer (grafische en numerieke gegevens)
- ROTEM-meting verkregen in een klinische context waarin beoordeling van de stollingsstatus is geïndiceerd (bijv. perioperatieve setting, trauma of kritieke ziekte)
Exclusiecriteria:
- ROTEM-metingen uitgevoerd met het HEPTEM-kanaal
- Onvolledige of ontbrekende ROTEM-gegevens die gestandaardiseerde evaluatie verhinderen
- ROTEM-metingen verkregen onder niet-gestandaardiseerde of technisch onbetrouwbare omstandigheden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten geïndiceerd voor trombo-elastografie.
Intensive care unit volwassen patiënten bij wie tromboelastografie geïndiceerd is.
|
Het trombo-elastografieverslag zal worden beoordeeld door op LLM gebaseerde kunstmatige intelligentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen AI-gebaseerde en deskundige interpretatie van ROTEM-bevindingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ROTEM-meting (tijd nodig voor interpretatie en gegevensregistratie).
|
De overeenkomst tussen op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde interpretatie en expertinterpretatie van ROTEM-bevindingen wordt beoordeeld en vergeleken met de overeenkomst tussen experts. Overeenkomst wordt geëvalueerd voor vooraf gedefinieerde klinische beslissingsuitkomsten, waaronder:
Overeenkomst wordt gekwantificeerd met geschikte statistische methoden voor categorische en continue gegevens (bijvoorbeeld Cohen's/Fleiss' kappa en intraclass correlatiecoëfficiënten). |
Tot 24 uur na de ROTEM-meting (tijd nodig voor interpretatie en gegevensregistratie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interpretatietijd
Tijdsspanne: Tot 24 uur na ROTEM-meting.
|
Tijd die nodig is voor interpretatie van ROTEM-bevindingen door ervaren clinici vergeleken met AI-gebaseerde interpretatie.
Voor experts wordt de tijd gemeten vanaf de presentatie van het ROTEM-resultaat tot de voltooiing van de antwoorden.
Voor AI wordt de tijd gemeten vanaf de indiening van de gestandaardiseerde query tot de voltooiing van de outputgeneratie.
|
Tot 24 uur na ROTEM-meting.
|
|
Consistentie van interpretatie (intra-methode variabiliteit)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na ROTEM-meting
|
De variabiliteit van AI-gebaseerde interpretatie over herhaalde onafhankelijke runs zal worden beoordeeld en vergeleken met inter-expertvariabiliteit.
Consistentie zal worden geëvalueerd voor alle vooraf gedefinieerde outputs (diagnose, behandeling, dosering).
|
Tot 24 uur na ROTEM-meting
|
|
Proportie van klinisch discordante beslissingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na ROTEM-meting
|
Aandeel van de gevallen waarin AI-gebaseerde interpretatie verschilt van deskundige interpretatie in klinisch relevante uitkomsten, waaronder:
|
Tot 24 uur na ROTEM-meting
|
|
Inter-expert overeenstemming
Tijdsspanne: Tot 24 uur na ROTEM-meting
|
Overeenkomst tussen individuele expertklinici in de interpretatie van ROTEM-bevindingen zal worden geëvalueerd om de basislijn interobservervariabiliteit te definiëren en een referentie te bieden voor vergelijking met AI-gebaseerde interpretatie.
|
Tot 24 uur na ROTEM-meting
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijke behandelingwijziging
Tijdsspanne: Tot 24 uur na ROTEM-meting
|
Proportie van onenigheid tussen expertpanel en op LLM gebaseerde AI die zou leiden tot een behandelingverandering.
|
Tot 24 uur na ROTEM-meting
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROTEMAI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .