ROTEM Interpretace AI vs Odborníci (ROTEMAI)
Umělá inteligence versus expertní interpretace ROTEM: Prospektivní studie shody a klinického rozhodování
Tato prospektivní multicentrická observační studie si klade za cíl vyhodnotit shodu mezi umělou inteligencí (AI) a odborným výkladem výsledků rotační tromboelastometrie (ROTEM) v klinicky relevantních podmínkách. ROTEM se široce používá k vedení hemostatické terapie u perioperačních a kriticky nemocných pacientů, ale jeho interpretace je složitá a podléhá variabilitě mezi pozorovateli.
Primárním cílem je zjistit, zda interpretace založená na AI dosahuje shody srovnatelné s variabilitou mezi odbornými kliniky. Sekundární cíle zahrnují porovnání doby interpretace, posouzení konzistence výstupů AI a vyhodnocení možných rozdílů v klinickém rozhodování.
Soubory dat ROTEM budou nezávisle hodnoceny několika odbornými anesteziology a modelem založeným na AI s použitím standardizovaného vstupu. Bude analyzována shoda mezi metodami a variabilita interpretace.
Studie si klade za cíl určit, zda by interpretace s podporou AI mohla sloužit jako spolehlivý nástroj pro podporu rozhodování a snížit variabilitu v klinické praxi vedené ROTEM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní multicentrická observační studie je navržena k vyhodnocení shody mezi interpretací založenou na umělé inteligenci (AI) a odbornou interpretací nálezů rotační tromboelastometrie (ROTEM), se zaměřením na klinické rozhodování u kriticky nemocných pacientů.
ROTEM je viskoelastická metoda používaná přímo u lůžka, která poskytuje informace o srážení krve v reálném čase, včetně tvorby sraženiny, její pevnosti a fibrinolýzy. Je široce používána k vedení cílené hemostatické terapie v traumatologii, při velkých chirurgických výkonech a v intenzivní péči. Interpretace nálezů ROTEM je však složitá a vyžaduje klinickou odbornost. Mezioborová variabilita mezi kliniky může vést k nekonzistentním terapeutickým rozhodnutím. Ačkoli byly zavedeny přístupy založené na algoritmech, jejich implementace zůstává různorodá.
Umělá inteligence (AI) má potenciál standardizovat interpretaci integrací více parametrů ROTEM a generováním konzistentních doporučení. Předchozí studie ukázaly, že modely strojového učení mohou předpovídat klinické výsledky nebo potřeby transfuze na základě viskoelastických dat. Důkazy o shodě mezi interpretací založenou na AI a odbornou interpretací, zejména v reálném klinickém rozhodování, však zůstávají omezené.
Primárním cílem této studie je určit, zda interpretace založená na AI dosahuje úrovně shody srovnatelné s meziodbornou variabilitou v interpretaci ROTEM. Tato studie nepředpokládá jediný zlatý standard; místo toho vyhodnocuje shodu mezi metodami, což odráží reálnou klinickou praxi.
Sekundární cíle zahrnují:
- porovnání času interpretace mezi AI a odbornými kliniky,
- hodnocení konzistence (vnitrometodické variability) AI ve srovnání s meziodbornou variabilitou,
- vyhodnocení potenciálního dopadu na klinické rozhodování, včetně identifikace poruch srážení a navržených léčebných strategií.
Měření ROTEM budou shromažďována a prezentována ve standardizovaném formátu, včetně grafických a numerických výstupů. Každá datová sada bude nezávisle vyhodnocena více odbornými anesteziology. Stejné datové sady budou opakovaně interpretovány modelem velkého jazykového modelu založeným na AI pomocí předdefinovaného standardizovaného dotazu, s více nezávislými běhy pro posouzení vnitromodelové variability.
Pro každou datovou sadu ROTEM budou jak odborníci, tak AI posuzovat:
- přítomnost poruchy srážení,
- dominantní základní abnormalitu,
- vhodný terapeutický zásah,
- a doporučenou dávku léčby.
Shoda mezi odborníky a AI, stejně jako mezioborová shoda, bude analyzována pomocí vhodných statistických metod pro kategorické a spojité proměnné (např. statistika kappa a koeficienty intraklasové korelace). Čas potřebný k interpretaci bude také zaznamenán a porovnán.
Tato studie není navržena k určení absolutní správnosti interpretace, ale ke kvantifikaci shody a variability mezi lidskými odborníky a AI. Identifikací klinicky relevantních nesrovnalostí si studie klade za cíl vyhodnotit, zda interpretace s asistencí AI může sloužit jako spolehlivý nástroj pro podporu rozhodování a snížit variabilitu v hemostatickém managementu vedeném ROTEM.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace se bude skládat z dospělých pacientů podstupujících rotační tromboelastometrii (ROTEM) jako součást rutinní klinické péče v participujících centrech. Pacienti budou rekrutováni z perioperačních a intenzivních péčových prostředí, včetně velkých chirurgických zákroků, traumat a kritických onemocnění, kde je klinicky indikováno hodnocení stavu koagulace.
Tato studie odráží praxi v reálném světě, bez modifikace standardní péče. Jednotkou analýzy budou jednotlivá měření ROTEM spíše než jednotliví pacienti, protože během klinického managementu může docházet k opakovaným měřením.
Pouze datové sady ROTEM s kompletními grafickými a numerickými výstupy a splňující předdefinovaná kvalitativní kritéria budou zahrnuty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti (věk ≥18 let)
- ROTEM analýza provedená pomocí zařízení ROTEM Sigma jako součást běžné klinické péče
- Dostupnost kompletního výstupu ROTEM (grafická a numerická data)
- ROTEM měření provedené v klinickém kontextu, kde je indikováno posouzení stavu koagulace (např. perioperační období, trauma nebo kritické onemocnění)
Kritéria pro vyloučení:
- ROTEM měření provedená pomocí kanálu HEPTEM
- Neúplná nebo chybějící ROTEM data znemožňující standardizované vyhodnocení
- ROTEM měření provedená za nestandardizovaných nebo technicky nespolehlivých podmínek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti indikovaní pro tromboelastografii.
Intenzivní péče dospělí pacienti, kteří jsou indikováni pro tromboelastografii.
|
Záznam tromboelastografie bude vyhodnocen umělou inteligencí založenou na LLM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi interpretací nálezů ROTEM pomocí umělé inteligence a odborníkem
Časové okno: Až 24 hodin po měření ROTEM (doba potřebná pro interpretaci a zaznamenání dat).
|
Souhlas mezi interpretací založenou na umělé inteligenci (AI) a odbornou interpretací nálezů ROTEM bude posouzen a porovnán se shodou mezi odborníky. Souhlas bude hodnocen pro předem definované výstupy klinických rozhodnutí, včetně:
Souhlas bude kvantifikován pomocí vhodných statistických metod pro kategoriální a spojitá data (např. Cohenovo/Fleissovo kappa a koeficienty intraklasové korelace). |
Až 24 hodin po měření ROTEM (doba potřebná pro interpretaci a zaznamenání dat).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas interpretace
Časové okno: Až 24 hodin po měření ROTEM.
|
Čas potřebný pro interpretaci nálezů ROTEM odbornými kliniky ve srovnání s interpretací založenou na umělé inteligenci.
U odborníků bude čas měřen od předložení výsledku ROTEM do dokončení odpovědí.
U umělé inteligence bude čas měřen od odeslání standardizovaného dotazu do dokončení generování výstupu.
|
Až 24 hodin po měření ROTEM.
|
|
Konzistence interpretace (variabilita v rámci metody)
Časové okno: Až 24 hodin po ROTEM měření
|
Variabilita interpretace založené na umělé inteligenci napříč opakovanými nezávislými běhy bude posouzena a porovnána s variabilitou mezi odborníky.
Konzistence bude vyhodnocena pro všechny předem definované výstupy (diagnóza, léčba, dávkování). |
Až 24 hodin po ROTEM měření
|
|
Podíl klinicky nesouhlasných rozhodnutí
Časové okno: Až 24 hodin po měření ROTEM
|
Podíl případů, kdy se interpretace založená na umělé inteligenci liší od expertní interpretace v klinicky relevantních výstupech, včetně:
|
Až 24 hodin po měření ROTEM
|
|
Souhlas mezi odborníky
Časové okno: Až 24 hodin po měření ROTEM
|
Dohoda mezi jednotlivými odbornými kliniky v interpretaci výsledků ROTEM bude vyhodnocena, aby byla stanovena základní variabilita mezi pozorovateli a poskytnut referenční rámec pro srovnání s interpretací založenou na umělé inteligenci.
|
Až 24 hodin po měření ROTEM
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možná změna léčby
Časové okno: Až 24 hodin po měření ROTEM
|
Podíl neshod mezi odborným panelem a umělou inteligencí založenou na LLM, které by vedly ke změně léčby.
|
Až 24 hodin po měření ROTEM
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROTEMAI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .