ROTEM Interpretazione AI vs Esperti (ROTEMAI)

Questo studio prospettico multicentrico osservazionale è progettato per valutare la concordanza tra l'interpretazione basata sull'intelligenza artificiale (IA) e l'interpretazione esperta dei risultati del tromboelastometro rotazionale (ROTEM), con un focus sul processo decisionale clinico nei pazienti critici.

Il ROTEM è un metodo viscoelastico point-of-care che fornisce informazioni in tempo reale sulla coagulazione, inclusa la formazione del coagulo, la sua forza e la fibrinolisi. È ampiamente utilizzato per guidare una terapia emostatica mirata in traumatologia, chirurgia maggiore e terapia intensiva. Tuttavia, l'interpretazione dei risultati del ROTEM è complessa e richiede competenza clinica. La variabilità inter-osservatore tra i clinici può portare a decisioni terapeutiche incoerenti. Sebbene siano stati introdotti approcci basati su algoritmi, la loro implementazione rimane variabile.

L'intelligenza artificiale (IA) ha il potenziale di standardizzare l'interpretazione integrando più parametri del ROTEM e generando raccomandazioni coerenti. Studi precedenti hanno dimostrato che i modelli di machine learning possono prevedere gli esiti clinici o i requisiti trasfusionali sulla base dei dati viscoelastici. Tuttavia, le evidenze sulla concordanza tra l'interpretazione basata sull'IA e l'interpretazione esperta, in particolare nel processo decisionale clinico nel mondo reale, rimangono limitate.

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se l'interpretazione basata sull'IA raggiunga un livello di concordanza paragonabile alla variabilità inter-esperto nell'interpretazione del ROTEM. Questo studio non assume un singolo gold standard; invece, valuta la concordanza tra i metodi, riflettendo la pratica clinica del mondo reale.

Gli obiettivi secondari includono:

• confronto del tempo di interpretazione tra IA e clinici esperti,
• valutazione della coerenza (variabilità intra-metodo) dell'IA rispetto alla variabilità inter-esperto,
• valutazione del potenziale impatto sul processo decisionale clinico, inclusa l'identificazione di anomalie della coagulazione e le strategie di trattamento proposte.

Le misurazioni ROTEM saranno raccolte e presentate in un formato standardizzato, inclusi output grafici e numerici. Ogni set di dati sarà valutato in modo indipendente da più anestesisti esperti. Gli stessi set di dati saranno interpretati ripetutamente da un modello di linguaggio su larga scala basato sull'IA utilizzando un prompt standardizzato predefinito, con più esecuzioni indipendenti per valutare la variabilità intra-modello.

Per ogni set di dati ROTEM, sia gli esperti che l'IA valuteranno:

• presenza di un disturbo della coagulazione,
• anomalia sottostante dominante,
• intervento terapeutico appropriato,
• e dose di trattamento raccomandata.

La concordanza tra esperti e IA, così come la concordanza inter-esperto, sarà analizzata utilizzando metodi statistici appropriati per variabili categoriche e continue (ad esempio, statistica kappa e coefficienti di correlazione intraclasse). Anche il tempo richiesto per l'interpretazione sarà registrato e confrontato.

Questo studio non è progettato per determinare la correttezza assoluta dell'interpretazione, ma per quantificare la concordanza e la variabilità tra esperti umani e IA. Identificando discrepanze clinicamente rilevanti, lo studio mira a valutare se l'interpretazione assistita dall'IA possa servire come strumento affidabile di supporto decisionale e ridurre la variabilità nella gestione emostatica guidata dal ROTEM.