ROTEM Interpretacja AI kontra Eksperci (ROTEMAI)
Sztuczna inteligencja a ekspercka interpretacja ROTEM: prospektywne badanie zgodności i podejmowania decyzji klinicznych
To prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne ma na celu ocenę zgodności między interpretacją opartą na sztucznej inteligencji (AI) a interpretacją ekspercką wyników rotacyjnej tromboelastometrii (ROTEM) w klinicznie istotnych warunkach. ROTEM jest szeroko stosowany do kierowania terapią hemostatyczną u pacjentów w okresie okołooperacyjnym i w stanie krytycznym, ale jego interpretacja jest złożona i podlega zmienności między obserwatorami.
Głównym celem jest ustalenie, czy interpretacja oparta na AI osiąga zgodność porównywalną ze zmiennością między ekspertami klinicznymi. Cele drugorzędne obejmują porównanie czasu interpretacji, ocenę spójności wyników AI oraz ewaluację potencjalnych różnic w podejmowaniu decyzji klinicznych.
Zbiory danych ROTEM będą niezależnie oceniane przez wielu ekspertów anestezjologów oraz przez model oparty na AI przy użyciu standaryzowanych danych wejściowych. Zgodność między metodami i zmienność interpretacji zostaną przeanalizowane.
Badanie ma na celu ustalenie, czy interpretacja wspomagana AI może służyć jako niezawodne narzędzie wspomagania decyzji i zmniejszać zmienność w praktyce klinicznej opartej na ROTEM.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne ma na celu ocenę zgodności pomiędzy interpretacją opartą na sztucznej inteligencji (AI) a interpretacją ekspercką wyników rotacyjnej tromboelastometrii (ROTEM), ze szczególnym uwzględnieniem podejmowania decyzji klinicznych u pacjentów w stanie krytycznym.
ROTEM jest przyłóżkową metodą lepkosprężystą dostarczającą informacji o krzepnięciu w czasie rzeczywistym, w tym o tworzeniu się skrzepu, jego wytrzymałości i fibrynolizie. Metoda ta jest powszechnie stosowana do ukierunkowanego prowadzenia terapii hemostatycznej w urazach, dużych zabiegach chirurgicznych oraz intensywnej terapii. Jednak interpretacja wyników ROTEM jest złożona i wymaga wiedzy klinicznej. Zmienność między obserwatorami wśród klinicystów może prowadzić do niespójnych decyzji terapeutycznych. Mimo że wprowadzono podejścia oparte na algorytmach, ich wdrożenie pozostaje zróżnicowane.
Sztuczna inteligencja (AI) ma potencjał do ujednolicenia interpretacji poprzez integrację wielu parametrów ROTEM i generowanie spójnych zaleceń. Wcześniejsze badania wykazały, że modele uczenia maszynowego mogą przewidywać wyniki kliniczne lub zapotrzebowanie na transfuzję na podstawie danych lepkosprężystych. Jednak dowody na zgodność między interpretacją opartą na AI a interpretacją ekspercką, szczególnie w rzeczywistym podejmowaniu decyzji klinicznych, pozostają ograniczone.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy interpretacja oparta na AI osiąga poziom zgodności porównywalny ze zmiennością między ekspertami w interpretacji ROTEM. Badanie to nie zakłada pojedynczego złotego standardu; zamiast tego ocenia zgodność między metodami, odzwierciedlając rzeczywistą praktykę kliniczną.
Cele drugorzędne obejmują:
- porównanie czasu interpretacji między AI a ekspertami klinicznymi,
- ocenę spójności (zmienności wewnątrzmetodowej) AI w porównaniu ze zmiennością między ekspertami,
- ocenę potencjalnego wpływu na podejmowanie decyzji klinicznych, w tym identyfikację nieprawidłowości krzepnięcia i proponowanych strategii leczenia.
Pomiary ROTEM będą zbierane i prezentowane w ustandaryzowanym formacie, obejmującym wyniki graficzne i numeryczne. Każdy zestaw danych będzie niezależnie oceniany przez wielu ekspertów anestezjologów. Te same zestawy danych będą wielokrotnie interpretowane przez oparty na AI model językowy dużej skali przy użyciu zdefiniowanego wcześniej ustandaryzowanego polecenia, z wieloma niezależnymi uruchomieniami w celu oceny zmienności wewnątrzmodelowej.
Dla każdego zestawu danych ROTEM zarówno eksperci, jak i AI będą oceniać:
- obecność zaburzenia krzepnięcia,
- dominującą nieprawidłowość podstawową,
- odpowiednią interwencję terapeutyczną,
- oraz zalecaną dawkę leczenia.
Zgodność między ekspertami a AI, a także zgodność między ekspertami, będzie analizowana przy użyciu odpowiednich metod statystycznych dla zmiennych kategorycznych i ciągłych (np. statystyki kappa i współczynniki korelacji wewnątrzklasowej). Czas potrzebny na interpretację również będzie rejestrowany i porównywany.
Badanie to nie ma na celu określenia bezwzględnej poprawności interpretacji, ale ilościowe określenie zgodności i zmienności między ludzkimi ekspertami a AI. Poprzez identyfikację klinicznie istotnych rozbieżności badanie ma na celu ocenę, czy interpretacja wspomagana przez AI może służyć jako niezawodne narzędzie wspomagania decyzji i zmniejszać zmienność w zarządzaniu hemostatycznym opartym na ROTEM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badania będzie obejmować dorosłych pacjentów poddawanych rotacyjnej tromboelastometrii (ROTEM) w ramach rutynowej opieki klinicznej w uczestniczących ośrodkach. Pacjenci będą rekrutowani z oddziałów okołooperacyjnych i intensywnej terapii, w tym z poważnych zabiegów chirurgicznych, urazów i chorób krytycznych, gdzie ocena stanu krzepnięcia jest klinicznie wskazana.
Badanie to odzwierciedla praktykę w warunkach rzeczywistych, bez modyfikacji standardowej opieki. Jednostką analizy będą indywidualne pomiary ROTEM, a nie poszczególni pacjenci, ponieważ podczas leczenia klinicznego mogą występować powtarzane pomiary.
Uwzględnione zostaną tylko zestawy danych ROTEM z kompletnymi wynikami graficznymi i liczbowymi, spełniające wstępnie określone kryteria jakości.
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli pacjenci (wiek ≥18 lat)
- Analiza ROTEM przeprowadzona przy użyciu urządzenia ROTEM Sigma w ramach rutynowej opieki klinicznej
- Dostępność kompletnych wyników ROTEM (dane graficzne i numeryczne)
- Pomiar ROTEM uzyskany w kontekście klinicznym, w którym wskazana jest ocena stanu krzepnięcia (np. w okresie okołooperacyjnym, uraz, choroba krytyczna)
Kryteria wykluczenia:
- Pomiary ROTEM wykonane przy użyciu kanału HEPTEM
- Niekompletne lub brakujące dane ROTEM uniemożliwiające standaryzowaną ocenę
- Pomiary ROTEM uzyskane w niestandardowych lub technicznie niewiarygodnych warunkach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci wskazani do tromboelastografii.
Pacjenci dorosłej jednostki intensywnej terapii, u których wskazane jest wykonanie tromboplastografii.
|
Zapis tromboelastografii zostanie oceniony przez sztuczną inteligencję opartą na LLM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porozumienie między interpretacją wyników ROTEM opartą na sztucznej inteligencji a ekspercką
Ramy czasowe: Do 24 godzin po pomiarze ROTEM (czas wymagany do interpretacji i rejestracji danych).
|
Zgodność pomiędzy interpretacją opartą na sztucznej inteligencji (AI) a interpretacją ekspercką wyników ROTEM będzie oceniana i porównywana ze zgodnością między ekspertami. Zgodność będzie oceniana dla wstępnie zdefiniowanych wyników decyzji klinicznych, w tym:
Zgodność będzie kwantyfikowana przy użyciu odpowiednich metod statystycznych dla danych kategorialnych i ciągłych (np. współczynniki kappa Cohena/Fleissa i współczynniki korelacji wewnątrzklasowej). |
Do 24 godzin po pomiarze ROTEM (czas wymagany do interpretacji i rejestracji danych).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas interpretacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po pomiarze ROTEM.
|
Czas potrzebny do interpretacji wyników ROTEM przez doświadczonych klinicystów w porównaniu z interpretacją opartą na sztucznej inteligencji.
Dla ekspertów czas będzie mierzony od momentu przedstawienia wyniku ROTEM do zakończenia odpowiedzi.
Dla sztucznej inteligencji czas będzie mierzony od momentu przesłania znormalizowanego zapytania do wygenerowania wyniku.
|
Do 24 godzin po pomiarze ROTEM.
|
|
Spójność interpretacji (zmienność wewnątrzmetodowa)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po pomiarze ROTEM
|
Zmienność interpretacji opartej na sztucznej inteligencji w powtarzalnych niezależnych przebiegach zostanie oceniona i porównana ze zmiennością międzyekspercką.
Spójność zostanie oceniona dla wszystkich z góry zdefiniowanych wyników (diagnoza, leczenie, dawkowanie).
|
Do 24 godzin po pomiarze ROTEM
|
|
Proporcja klinicznie niezgodnych decyzji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po pomiarze ROTEM
|
Proporcja przypadków, w których interpretacja oparta na sztucznej inteligencji różni się od interpretacji eksperckiej w klinicznie istotnych wynikach, w tym:
|
Do 24 godzin po pomiarze ROTEM
|
|
Zgodność między ekspertami
Ramy czasowe: Do 24 godzin po pomiarze ROTEM
|
Porozumienie między indywidualnymi ekspertami klinicznymi w interpretacji wyników ROTEM zostanie ocenione w celu zdefiniowania wyjściowej zmienności między obserwatorami oraz dostarczenia odniesienia do porównania z interpretacją opartą na sztucznej inteligencji.
|
Do 24 godzin po pomiarze ROTEM
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjalna zmiana leczenia
Ramy czasowe: Do 24 godzin po pomiarze ROTEM
|
Proporcja rozbieżności między panelem ekspertów a sztuczną inteligencją opartą na dużym modelu językowym (LLM), które mogłyby prowadzić do zmiany leczenia.
|
Do 24 godzin po pomiarze ROTEM
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROTEMAI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .