IA de interpretación ROTEM frente a expertos (ROTEMAI)

Este estudio observacional prospectivo multicéntrico está diseñado para evaluar la concordancia entre la interpretación basada en inteligencia artificial (IA) y la interpretación experta de los hallazgos de tromboelastometría rotacional (ROTEM), con un enfoque en la toma de decisiones clínicas en pacientes críticamente enfermos.

ROTEM es un método viscoelástico de punto de atención que proporciona información en tiempo real sobre la coagulación, incluyendo la formación de coágulos, su resistencia y la fibrinólisis. Se utiliza ampliamente para guiar la terapia hemostática dirigida en traumatismos, cirugía mayor y cuidados intensivos. Sin embargo, la interpretación de los hallazgos de ROTEM es compleja y requiere experiencia clínica. La variabilidad interobservador entre los clínicos puede llevar a decisiones terapéuticas inconsistentes. Aunque se han introducido enfoques basados en algoritmos, su implementación sigue siendo variable.

La inteligencia artificial (IA) tiene el potencial de estandarizar la interpretación al integrar múltiples parámetros de ROTEM y generar recomendaciones consistentes. Estudios previos han demostrado que los modelos de aprendizaje automático pueden predecir resultados clínicos o necesidades de transfusión basándose en datos viscoelásticos. Sin embargo, la evidencia sobre la concordancia entre la interpretación basada en IA y la interpretación experta, particularmente en la toma de decisiones clínicas del mundo real, sigue siendo limitada.

El objetivo principal de este estudio es determinar si la interpretación basada en IA alcanza un nivel de concordancia comparable a la variabilidad interexperto en la interpretación de ROTEM. Este estudio no asume un único estándar de oro; en cambio, evalúa la concordancia entre métodos, reflejando la práctica clínica del mundo real.

Los objetivos secundarios incluyen:

• comparación del tiempo de interpretación entre la IA y los clínicos expertos,
• evaluación de la consistencia (variabilidad intramétodo) de la IA en comparación con la variabilidad interexperto,
• evaluación del impacto potencial en la toma de decisiones clínicas, incluyendo la identificación de anomalías de coagulación y las estrategias de tratamiento propuestas.

Las mediciones de ROTEM se recopilarán y presentarán en un formato estandarizado, incluyendo salidas gráficas y numéricas. Cada conjunto de datos será evaluado de forma independiente por múltiples anestesiólogos expertos. Los mismos conjuntos de datos serán interpretados repetidamente por un modelo de lenguaje grande basado en IA utilizando una instrucción estandarizada predefinida, con múltiples ejecuciones independientes para evaluar la variabilidad intramodelo.

Para cada conjunto de datos de ROTEM, tanto los expertos como la IA evaluarán:

• presencia de un trastorno de coagulación,
• anomalía subyacente dominante,
• intervención terapéutica apropiada,
• y dosis de tratamiento recomendada.

La concordancia entre expertos e IA, así como la concordancia interexperto, se analizarán utilizando métodos estadísticos apropiados para variables categóricas y continuas (por ejemplo, estadísticas kappa y coeficientes de correlación intraclase). El tiempo requerido para la interpretación también se registrará y comparará.

Este estudio no está diseñado para determinar la corrección absoluta de la interpretación, sino para cuantificar la concordancia y variabilidad entre expertos humanos e IA. Al identificar discrepancias clínicamente relevantes, el estudio tiene como objetivo evaluar si la interpretación asistida por IA puede servir como una herramienta confiable de apoyo a la decisión y reducir la variabilidad en el manejo hemostático guiado por ROTEM.