선택적 척추 수술 후 조기 운동: 침대 내 사이클링 시험

다음은 귀하의 프로토콜에서 작성된 ClinicalTrials.gov 스타일의 상세 설명입니다. 이는 기술적이고 구조화되어 있으며, 간략한 요약을 넘어서면서도 적격 기준이나 결과표를 중복하지 않습니다.

상세 설명

수술 후 조기 운동은 수술 후 합병증과 기능 저하를 줄이기 위한 안전하고 효과적인 전략으로 인정받고 있습니다. 척추 수술을 받는 환자에서 조기 운동은 더 짧은 입원 기간, 개선된 기능 회복, 그리고 폐렴, 혈전색전증, 신체 기능 저하와 같은 합병증 감소와 관련이 있습니다. 이러한 이점에도 불구하고, 많은 입원 환자들, 특히 고령자는 입원 기간 대부분을 침대에 머무릅니다. 운동의 장벽으로는 제한된 물리치료 자원, 환자의 움직임에 대한 두려움, 그리고 의료진의 안전에 대한 우려가 있습니다.

현재의 관행에서, 선택적 척추 수술 후 운동은 종종 물리치료 서비스의 가용성에 달려 있으며, 이는 수술 후 2일차나 3일차까지 지연될 수 있습니다. 결과적으로, 많은 환자들이 수술 후 첫날 동안 비활동 상태로 머무르며, 이 기간은 신체 기능 저하를 예방하는 데 중요할 수 있습니다. 따라서 안전하고 조기이며 자원 효율적인 운동을 가능하게 하는 중재가 필요합니다.

휴대용 에르고미터를 사용한 침대 내 사이클링은 기계적 환기를 받는 환자를 포함한 중증 환자에서 안전하고 실행 가능한 것으로 나타났습니다. 이 접근법은 환자가 일어서거나 걷지 않고도 능동적이거나 보조적인 하지 운동을 허용함으로써, 조기 운동에 대한 몇 가지 일반적인 장벽을 극복합니다. 그러나, 침대 내 사이클링의 효과성은 선택적 척추 수술을 받는 환자에서 이전에 평가된 바 없습니다.

본 연구는 단일 회기의 침대 내 사이클링이 수술 후 1일차에 수행될 때, 단독 표준 수술 후 관리와 비교하여 침대에 머무는 시간을 줄이는지 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 단일 맹검 임상 시험입니다. 참가자는 통상적인 수술 후 운동을 받는 대조군 또는 수술 후 1일차에 통상적인 관리에 더해 감독 하의 30분 침대 내 사이클링 세션을 받는 중재군 중 하나에 무작위 배정됩니다.

모든 참가자는 수술 후 1일차에 의자로의 이동 지원을 포함한 표준 수술 후 관리를 받습니다. 참가자는 수술 후 2일차까지 지속적으로 손목 착용 활동 모니터를 착용하여 이동성과 침대에 머무는 시간을 객관적으로 정량화합니다. 추가 평가에는 통증, 움직임에 대한 두려움(운동 공포증), 그리고 기능적 이동성 검사가 포함됩니다. 퇴원 준비를 결정하는 물리치료 평가는 독립적으로 수행되며 군 배정에 대해 맹검 처리됩니다.

중재군의 경우, 침대 내 사이클링 세션은 훈련된 연구 직원의 면밀한 감독 하에 진행됩니다. 참가자는 반누운 자세로 위치하며, 세션 전반에 걸쳐 심박수, 혈압, 산소 포화도를 적절히 모니터링합니다. 사이클링은 능동적 또는 능동-보조 모드로 수행되며, 약 40회전/분의 회전 속도를 목표로 점진적인 워밍업과 쿨다운 단계를 포함합니다. 통증과 지각된 노력은 세션 중에 평가되며, 생리적 불안정성이나 환자 불편감이 발생할 경우 즉시 중단할 수 있는 사전 정의된 안전 기준이 있습니다.

본 시험의 주요 목표는 침대 내 사이클링을 통한 조기 운동이 중재 후 24시간 동안 침대에 머무는 시간을 줄이는지 확인하는 것입니다. 부차적 목표에는 입원 기간, 기능적 이동성, 운동 공포증, 그리고 물리치료 참여에 미치는 영향 평가가 포함됩니다. 참가자의 초기 하위 집단 포함 후 내성과 실행 가능성을 확인하기 위한 짧은 중간 안전 분석이 계획되어 있습니다.

데이터는 기밀성을 보장하기 위해 암호화된 식별자를 사용하여 수집됩니다. 활동 모니터 데이터는 분석 중 맹검을 유지하기 위해 임상 데이터와 별도로 저장됩니다. 통계 분석은 의도 치료 원칙을 따르며, 군 간 비교는 적절한 모수적 검정을 사용하여 수행됩니다. 필요한 경우, 다변량 분석을 사용하여 기저선 차이를 조정할 수 있습니다.

수술 후 조기에 간단하고 저자원 운동 전략을 도입함으로써, 본 연구는 환자 자율성을 촉진하고, 비활동성을 줄이며, 선택적 척추 수술 후 입원 기간을 단축시키는 것을 목표로 합니다. 효과적일 경우, 침대 내 사이클링은 척추 수술 병동에서 표준 수술 후 관리에 확장 가능하고 실용적인 보조 수단이 될 수 있습니다.