- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07506720
Mobilitazione Precoce Dopo Chirurgia Elettiva della Colonna Vertebrale: Studio sulla Ciclizzazione a Letto
Mobilizzazione Precoce Dopo Chirurgia Elettiva della Colonna Vertebrale: Studio Randomizzato Prospettico di Ciclismo a Letto il Primo Giorno Postoperatorio
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se la mobilizzazione precoce utilizzando un dispositivo di cyclette da letto possa ridurre il tempo che i pazienti trascorrono a letto dopo un intervento chirurgico elettivo alla colonna vertebrale negli adulti.
Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:
La cyclette da letto il giorno successivo all'intervento riduce il tempo che i pazienti trascorrono a letto nelle successive 24 ore?
La cyclette da letto riduce la durata della degenza ospedaliera e migliora la partecipazione durante la valutazione fisioterapica?
I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono una sessione di cyclette da letto più le cure postoperatorie standard con i pazienti che ricevono solo le cure postoperatorie standard per verificare se la cyclette da letto precoce migliora la mobilità e il recupero dopo l'intervento alla colonna vertebrale.
I partecipanti dovranno:
Essere assegnati in modo casuale a un gruppo di cure standard o a un gruppo di cyclette da letto
Indossare un fitness tracker per misurare i livelli di attività e il tempo trascorso a letto
Ricevere le cure postoperatorie standard
Completare una sessione di cyclette da letto di 30 minuti il giorno successivo all'intervento (solo gruppo di intervento)
Essere monitorati per dolore e segni vitali durante il periodo di studio
Sottoporsi a una valutazione fisioterapica per valutare mobilità e partecipazione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
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Descrizione Dettagliata
La mobilizzazione precoce dopo l'intervento chirurgico è riconosciuta come una strategia sicura ed efficace per ridurre le complicanze postoperatorie e il declino funzionale. Nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale, la mobilizzazione precoce è stata associata a degenze ospedaliere più brevi, a un miglior recupero funzionale e a meno complicanze come polmonite, tromboembolismo e decondizionamento. Nonostante questi benefici, una grande proporzione di pazienti ospedalizzati rimane a letto per la maggior parte della loro degenza, in particolare gli anziani. Le barriere alla mobilizzazione includono risorse limitate di fisioterapia, la paura del movimento da parte del paziente e le preoccupazioni del personale sanitario riguardo alla sicurezza.
Nella pratica attuale, la mobilizzazione dopo chirurgia spinale elettiva spesso dipende dalla disponibilità dei servizi di fisioterapia, che potrebbero essere ritardati fino al 2° o 3° giorno postoperatorio. Di conseguenza, molti pazienti rimangono inattivi durante il primo giorno postoperatorio, un periodo che potrebbe essere critico per prevenire il decondizionamento. Sono quindi necessari interventi che consentano una mobilizzazione sicura, precoce ed efficiente in termini di risorse.
Il ciclismo a letto utilizzando un ergometro portatile si è dimostrato sicuro e fattibile in pazienti critici, inclusi quelli sottoposti a ventilazione meccanica. Questo approccio consente il movimento attivo o assistito degli arti inferiori senza richiedere al paziente di alzarsi o camminare, superando così diverse barriere comuni alla mobilizzazione precoce. Tuttavia, l'efficacia del ciclismo a letto come strategia di mobilizzazione non è stata precedentemente valutata in pazienti sottoposti a chirurgia spinale elettiva.
Questo studio è una sperimentazione clinica prospettica, randomizzata, in singolo cieco, progettata per valutare se una singola sessione di ciclismo a letto eseguita il 1° giorno postoperatorio riduca il tempo trascorso a letto rispetto alla sola cura postoperatoria standard. I partecipanti vengono randomizzati a un gruppo di controllo che riceve la consueta mobilizzazione postoperatoria o a un gruppo di intervento che riceve le cure abituali più una sessione supervisionata di 30 minuti di ciclismo a letto il 1° giorno postoperatorio.
Tutti i partecipanti ricevono la gestione postoperatoria standard, inclusa l'assistenza per il trasferimento su sedia il 1° giorno postoperatorio. I partecipanti indossano un monitor di attività da polso in modo continuo fino al 2° giorno postoperatorio per quantificare oggettivamente la mobilità e il tempo trascorso a letto. Ulteriori valutazioni includono dolore, paura del movimento (chinesiofobia) e test di mobilità funzionale. Le valutazioni di fisioterapia che determinano l'idoneità alla dimissione vengono condotte in modo indipendente e in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.
Per il gruppo di intervento, la sessione di ciclismo a letto viene condotta sotto stretta supervisione da parte di personale di ricerca addestrato. I partecipanti vengono posizionati in postura semi-reclinata con un monitoraggio appropriato della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e della saturazione di ossigeno durante tutta la sessione. Il ciclismo viene eseguito in modalità attiva o attivo-assistita, mirando a una cadenza di circa 40 rivoluzioni al minuto, con fasi graduali di riscaldamento e defaticamento. Il dolore e lo sforzo percepito vengono valutati durante la sessione, e criteri di sicurezza predefiniti consentono l'interruzione immediata in caso di instabilità fisiologica o disagio del paziente.
L'obiettivo primario della sperimentazione è determinare se la mobilizzazione precoce tramite ciclismo a letto riduca il tempo trascorso a letto durante le 24 ore successive all'intervento. Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli effetti sulla durata della degenza ospedaliera, sulla mobilità funzionale, sulla chinesiofobia e sulla partecipazione alla fisioterapia. È pianificata una breve analisi intermedia di sicurezza dopo l'inclusione di un sottogruppo iniziale di partecipanti per confermare tollerabilità e fattibilità.
I dati vengono raccolti utilizzando identificatori codificati per garantire la riservatezza. I dati del monitor di attività vengono archiviati separatamente dai dati clinici per preservare il cieco durante l'analisi. Le analisi statistiche seguono il principio dell'intenzione di trattare, con confronti tra gruppi eseguiti utilizzando test parametrici appropriati. Analisi multivariabili possono essere utilizzate per aggiustare eventuali differenze basali, se necessario.
Introducendo una strategia di mobilizzazione semplice e a basso consumo di risorse subito dopo l'intervento, questo studio mira a promuovere l'autonomia del paziente, ridurre l'immobilità e potenzialmente abbreviare le degenze ospedaliere dopo chirurgia spinale elettiva. Se efficace, il ciclismo a letto potrebbe rappresentare un'aggiunta scalabile e pratica alle cure postoperatorie standard nelle unità di chirurgia spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean-Marc Mac-Thiong, M.D. P.h.D
- Numero di telefono: (514) 338-2222
- Email: jean-marc.mac-thiong@umontreal.ca
Luoghi di studio
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Reclutamento
- Montreal Sacred Heart Hospital
-
Contatto:
- Jean-Marc Mac-Thiong, M.D. P.h.D
- Numero di telefono: (514) 338-2222
- Email: jean-marc.mac-thiong@umontreal.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
Maschio o femmina ≥ 18 anni.
Postoperatorio #0 a seguito di chirurgia spinale elettiva: decompressione con o senza fusione, o fusione.
Paziente in grado di camminare autonomamente prima dell'intervento (non richiede assistenza da parte di un'altra persona e non utilizza una sedia a rotelle).
Paziente ricoverato direttamente dalla sala operatoria al reparto.
Emodinamicamente stabile:
Pressione arteriosa sistolica (PAS): ≥ 90 mmHg e < 140 mmHg
Saturazione di ossigeno > 94%
Frequenza cardiaca: 50-100 bpm
Paziente approvato per l'intervento dopo valutazione preoperatoria di medicina interna.
Paziente vigile e cosciente.
Consenso informato valido ottenuto.
Criteri di esclusione
Non deambulante preoperatoriamente.
Indice di Massa Corporea (IMC) > 40 kg/m².
Trauma spinale neurologico acuto.
Compromissione muscolo-scheletrica non neurologica degli arti inferiori (es., artrosi grave, frattura dell'anca, amputazione) che limita la capacità di pedalare a letto.
Comorbidità non controllate che impediscono l'intervento chirurgico o l'intervento (cardiovascolari, respiratorie, diabete).
Permanenza ospedaliera prevista inferiore a 2 giorni dopo l'intervento.
Complicanze correlate all'intervento: deficit neurologico acuto, lacerazione durale, perdita di liquido cerebrospinale (LCS), instabilità spinale residua.
Trasferimento in unità di terapia intensiva o instabilità emodinamica.
Instabilità emodinamica persistente: PAS < 90 mmHg o > 200 mmHg, saturazione di ossigeno < 88%, frequenza cardiaca < 50 o > 100 bpm, temperatura > 38°C.
Glicemia capillare al di fuori dei valori target: < 4,0 o > 7,0 mmol/L a digiuno o pre-pasto, < 5,0 e > 10,0 mmol/L 2 ore dopo i pasti.
Paziente confuso, disorientato o agitato.
Paziente già valutato dalla fisioterapia per la pianificazione della dimissione o per la riabilitazione funzionale intensiva.
Paziente in isolamento.
Paziente già dimesso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura Postoperatoria Standard
I partecipanti in questo braccio ricevono le cure postoperatorie abituali dopo un intervento di chirurgia elettiva della colonna vertebrale, comprese le cure infermieristiche standard e l'assistenza di routine per la mobilizzazione secondo la pratica istituzionale.
Non viene eseguita alcuna sessione di ciclismo a letto.
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Sperimentale: Cure Postoperatorie Standard più Ciclismo a Letto
I partecipanti in questo gruppo ricevono le cure postoperatorie abituali dopo un intervento di chirurgia spinale elettiva, più una singola sessione supervisionata di 30 minuti di ciclismo a letto il primo giorno postoperatorio.
Il ciclismo viene eseguito utilizzando un ergometro portatile in modalità attiva o attivo-assistita, sotto monitoraggio fisiologico continuo.
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I partecipanti in questo gruppo ricevono le cure postoperatorie abituali dopo un intervento chirurgico elettivo alla colonna vertebrale, più una singola sessione supervisionata di 30 minuti di ciclismo a letto il primo giorno postoperatorio.
Il ciclismo viene eseguito utilizzando un ergometro portatile in modalità attiva o attivo-assistita sotto monitoraggio fisiologico continuo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo Trascorso a Letto
Lasso di tempo: 24 ore a partire immediatamente dopo l'intervento nel primo giorno postoperatorio (valutato tra il primo giorno postoperatorio e il secondo giorno postoperatorio)
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Tempo totale trascorso a letto in un periodo di 24 ore, misurato oggettivamente utilizzando un monitor di attività indossato al polso con funzionalità di accelerometro e conteggio dei passi.
Il dispositivo distingue il tempo trascorso sdraiati a letto dal tempo trascorso attivi o camminando.
Questo risultato riflette la mobilità postoperatoria complessiva e l'efficacia del ciclismo precoce a letto come strategia di mobilizzazione.
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24 ore a partire immediatamente dopo l'intervento nel primo giorno postoperatorio (valutato tra il primo giorno postoperatorio e il secondo giorno postoperatorio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale. Media di 4 giorni.
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Durata totale dell'ospedalizzazione in giorni dalla data dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale.
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Dal giorno dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale. Media di 4 giorni.
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Mobilità Funzionale
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 (dopo l'intervento) e giorno postoperatorio 2
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Mobilità funzionale valutata mediante il Five-Repetition Sit-to-Stand Test, che misura il tempo necessario per alzarsi da una posizione seduta a una in piedi per cinque volte consecutive il più rapidamente possibile.
Un tempo di completamento più breve indica una migliore funzione e mobilità degli arti inferiori. |
Giorno postoperatorio 1 (dopo l'intervento) e giorno postoperatorio 2
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Chinesiofobia (Paura del Movimento)
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio (prima dell'intervento e dopo l'intervento) e giorno 2 postoperatorio
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Paura del movimento valutata utilizzando la Scala di Tampa per la Chinesiofobia (versione validata canadese francese).
Punteggi più alti indicano una maggiore paura del movimento.
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Giorno 1 postoperatorio (prima dell'intervento e dopo l'intervento) e giorno 2 postoperatorio
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Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio (prima, durante e immediatamente dopo l'intervento) e giorno 2 postoperatorio
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Intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (0-10).
Il dolore viene valutato a riposo e durante la mobilizzazione.
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Giorno 1 postoperatorio (prima, durante e immediatamente dopo l'intervento) e giorno 2 postoperatorio
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Complicazioni Postoperatorie
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio. Media di 1 anno.
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Occorrenza di complicanze mediche o chirurgiche durante il ricovero, inclusa instabilità cardiopolmonare, deficit neurologico, infezione o altri eventi avversi.
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Per tutta la durata dello studio. Media di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Rupich K, Missimer E, O'Brien D, Shafer G, Wilensky EM, Pierce JT, Kerr M, Kallan MJ, Dolce D, Welch WC. The Benefits of Implementing an Early Mobility Protocol in Postoperative Neurosurgical Spine Patients. Am J Nurs. 2018 Jun;118(6):46-53. doi: 10.1097/01.NAJ.0000534851.58255.41.
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- Anekwe DE, Koo KK, de Marchie M, Goldberg P, Jayaraman D, Spahija J. Interprofessional Survey of Perceived Barriers and Facilitators to Early Mobilization of Critically Ill Patients in Montreal, Canada. J Intensive Care Med. 2019 Mar;34(3):218-226. doi: 10.1177/0885066617696846. Epub 2017 Mar 7.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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