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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07506720
Mobilisation Précoce Après Chirurgie Élective de la Colonne Vertébrale : Essai de Cyclisme au Lit
Mobilisation Précoce Après Chirurgie Rachidienne Programmée : Essai Randomisé Prospectif de Cyclisme au Lit le Premier Jour Postopératoire
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la mobilisation précoce à l'aide d'un dispositif de cyclisme au lit peut réduire le temps que les patients passent au lit après une chirurgie élective de la colonne vertébrale chez les adultes.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Le cyclisme au lit le jour suivant la chirurgie réduit-il le temps que les patients passent au lit au cours des 24 heures suivantes ?
Le cyclisme au lit réduit-il la durée du séjour hospitalier et améliore-t-il la participation lors de l'évaluation en physiothérapie ?
Les chercheurs compareront les patients qui reçoivent une séance de cyclisme au lit plus les soins postopératoires standard aux patients qui reçoivent uniquement les soins postopératoires standard pour voir si le cyclisme précoce au lit améliore la mobilité et la récupération après une chirurgie de la colonne vertébrale.
Les participants :
Seront répartis au hasard dans un groupe de soins standard ou dans un groupe de cyclisme au lit
Porteront un tracker d'activité pour mesurer les niveaux d'activité et le temps passé au lit
Recevront des soins postopératoires standard
Effectueront une séance de cyclisme au lit de 30 minutes le jour suivant la chirurgie (groupe d'intervention uniquement)
Seront surveillés pour la douleur et les signes vitaux pendant la période d'étude
Subiront une évaluation en physiothérapie pour évaluer la mobilité et la participation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
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Description détaillée
La mobilisation précoce après une chirurgie est reconnue comme une stratégie sûre et efficace pour réduire les complications postopératoires et le déclin fonctionnel. Chez les patients subissant une chirurgie rachidienne, la mobilisation précoce a été associée à des séjours hospitaliers plus courts, une meilleure récupération fonctionnelle et moins de complications telles que la pneumonie, la thromboembolie et la déconditionnement. Malgré ces avantages, une grande proportion de patients hospitalisés reste au lit pendant la majeure partie de leur séjour, en particulier les personnes âgées. Les obstacles à la mobilisation comprennent des ressources limitées en physiothérapie, la peur du mouvement chez le patient et les inquiétudes du personnel soignant concernant la sécurité.
Dans la pratique actuelle, la mobilisation après une chirurgie rachidienne élective dépend souvent de la disponibilité des services de physiothérapie, qui peuvent être retardés jusqu'au 2e ou 3e jour postopératoire. En conséquence, de nombreux patients restent inactifs pendant le premier jour postopératoire, une période qui peut être cruciale pour prévenir le déconditionnement. Des interventions permettant une mobilisation sûre, précoce et efficace en termes de ressources sont donc nécessaires.
Le cyclisme au lit à l'aide d'un ergomètre portable s'est avéré sûr et réalisable chez les patients gravement malades, y compris ceux recevant une ventilation mécanique. Cette approche permet un mouvement actif ou assisté des membres inférieurs sans que le patient ait à se lever ou à marcher, surmontant ainsi plusieurs obstacles courants à la mobilisation précoce. Cependant, l'efficacité du cyclisme au lit comme stratégie de mobilisation n'a pas été évaluée auparavant chez les patients subissant une chirurgie rachidienne élective.
Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé, en simple aveugle conçu pour évaluer si une seule séance de cyclisme au lit réalisée au jour 1 postopératoire réduit le temps passé au lit par rapport aux soins postopératoires standards seuls. Les participants sont randomisés soit dans un groupe témoin recevant la mobilisation postopératoire habituelle, soit dans un groupe d'intervention recevant les soins habituels plus une séance supervisée de 30 minutes de cyclisme au lit au jour 1 postopératoire.
Tous les participants reçoivent une prise en charge postopératoire standard, y compris une assistance pour le transfert vers une chaise au jour 1 postopératoire. Les participants portent un moniteur d'activité au poignet en continu jusqu'au jour 2 postopératoire pour quantifier objectivement la mobilité et le temps passé au lit. Des évaluations supplémentaires incluent la douleur, la peur du mouvement (kinésiophobie) et des tests de mobilité fonctionnelle. Les évaluations de physiothérapie déterminant l'aptitude à la sortie sont menées indépendamment et en aveugle de l'attribution du groupe.
Pour le groupe d'intervention, la séance de cyclisme au lit est réalisée sous étroite supervision par du personnel de recherche formé. Les participants sont positionnés en posture semi-allongée avec une surveillance appropriée de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de la saturation en oxygène tout au long de la séance. Le cyclisme est effectué en mode actif ou actif-assisté, visant une cadence d'environ 40 tours par minute, avec des phases d'échauffement et de récupération progressives. La douleur et l'effort perçu sont évalués pendant la séance, et des critères de sécurité prédéfinis permettent un arrêt immédiat en cas d'instabilité physiologique ou d'inconfort du patient.
L'objectif principal de l'essai est de déterminer si la mobilisation précoce par cyclisme au lit réduit le temps passé au lit pendant les 24 heures suivant l'intervention. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des effets sur la durée du séjour hospitalier, la mobilité fonctionnelle, la kinésiophobie et la participation à la physiothérapie. Une courte analyse intermédiaire de sécurité est prévue après l'inclusion d'un sous-ensemble initial de participants pour confirmer la tolérabilité et la faisabilité.
Les données sont collectées à l'aide d'identifiants codés pour garantir la confidentialité. Les données du moniteur d'activité sont stockées séparément des données cliniques pour préserver l'aveugle pendant l'analyse. Les analyses statistiques suivent le principe en intention de traiter, avec des comparaisons entre groupes effectuées à l'aide de tests paramétriques appropriés. Des analyses multivariées peuvent être utilisées pour ajuster les différences initiales si nécessaire.
En introduisant une stratégie de mobilisation simple et nécessitant peu de ressources peu après la chirurgie, cette étude vise à promouvoir l'autonomie du patient, réduire l'immobilité et potentiellement raccourcir les séjours hospitaliers après une chirurgie rachidienne élective. Si elle est efficace, le cyclisme au lit pourrait représenter un complément évolutif et pratique aux soins postopératoires standards dans les unités de chirurgie rachidienne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean-Marc Mac-Thiong, M.D. P.h.D
- Numéro de téléphone: (514) 338-2222
- E-mail: jean-marc.mac-thiong@umontreal.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Recrutement
- Montreal Sacred Heart Hospital
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Contact:
- Jean-Marc Mac-Thiong, M.D. P.h.D
- Numéro de téléphone: (514) 338-2222
- E-mail: jean-marc.mac-thiong@umontreal.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
Homme ou femme ≥ 18 ans.
Postopératoire #0 après une chirurgie rachidienne élective : décompression avec ou sans fusion, ou fusion.
Patient capable de marcher indépendamment avant la chirurgie (ne nécessite pas d'assistance d'une autre personne et n'utilise pas de fauteuil roulant).
Patient admis directement de la salle d'opération au service.
Hémodynamiquement stable :
Pression artérielle systolique (PAS) : ≥ 90 mmHg et < 140 mmHg
Saturation en oxygène > 94 %
Fréquence cardiaque : 50-100 bpm
Patient approuvé pour la chirurgie après évaluation préopératoire en médecine interne.
Patient alerte et conscient.
Consentement éclairé valide obtenu.
Critères d'exclusion
Non ambulatoire en préopératoire.
Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m².
Traumatisme rachidien neurologique aigu.
Atteinte musculosquelettique non neurologique des membres inférieurs (ex. : arthrose sévère, fracture de la hanche, amputation) limitant la capacité à pédaler au lit.
Comorbidités non contrôlées empêchant la chirurgie ou l'intervention (cardiovasculaires, respiratoires, diabète).
Séjour hospitalier prévu de moins de 2 jours après la chirurgie.
Complications liées à la chirurgie : déficit neurologique aigu, déchirure durale, fuite de liquide céphalorachidien (LCR), instabilité rachidienne résiduelle.
Transfert en unité de soins intensifs ou instabilité hémodynamique.
Instabilité hémodynamique persistante : PAS < 90 mmHg ou > 200 mmHg, saturation en oxygène < 88 %, fréquence cardiaque < 50 ou > 100 bpm, température > 38 °C.
Glycémie capillaire en dehors des valeurs cibles : < 4,0 ou > 7,0 mmol/L à jeun ou avant le repas, < 5,0 et > 10,0 mmol/L 2 heures après le repas.
Patient confus, désorienté ou agité.
Patient déjà évalué par la kinésithérapie pour la planification de la sortie ou la rééducation fonctionnelle intensive.
Patient en isolement.
Patient déjà sorti.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins postopératoires standards
Les participants de ce groupe reçoivent les soins postopératoires habituels après une chirurgie élective de la colonne vertébrale, comprenant les soins infirmiers standards et l'assistance de routine pour la mobilisation conformément à la pratique institutionnelle.
Aucune séance de cyclisme au lit n'est effectuée.
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Expérimental: Soins postopératoires standard plus vélo en lit
Les participants de ce bras reçoivent les soins postopératoires habituels après une chirurgie élective de la colonne vertébrale, plus une seule séance supervisée de 30 minutes de cyclisme au lit le premier jour postopératoire.
Le cyclisme est effectué à l'aide d'un ergomètre portable en mode actif ou actif-assisté sous surveillance physiologique continue.
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Les participants de ce groupe reçoivent les soins postopératoires habituels après une chirurgie élective de la colonne vertébrale, plus une séance supervisée unique de 30 minutes de cyclisme au lit le premier jour postopératoire.
Le cyclisme est effectué à l'aide d'un ergomètre portable en mode actif ou actif-assisté sous surveillance physiologique continue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mobilité fonctionnelle
Délai: Jour postopératoire 1 (après l'intervention) et jour postopératoire 2
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Mobilité fonctionnelle évaluée à l'aide du test de lever de chaise à cinq répétitions, qui mesure le temps nécessaire pour passer de la position assise à la position debout cinq fois consécutives le plus rapidement possible.
Un temps d'exécution plus court indique une meilleure fonction et mobilité des membres inférieurs.
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Jour postopératoire 1 (après l'intervention) et jour postopératoire 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps passé au lit
Délai: 24 heures commençant immédiatement après l'intervention au jour postopératoire 1 (évalué entre le jour postopératoire 1 et le jour postopératoire 2)
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Temps total passé au lit sur une période de 24 heures, mesuré objectivement à l'aide d'un moniteur d'activité porté au poignet doté de capacités d'accéléromètre et de comptage de pas.
L'appareil distingue le temps passé allongé au lit du temps passé actif ou à marcher.
Ce résultat reflète la mobilité postopératoire globale et l'efficacité du vélo précoce au lit comme stratégie de mobilisation.
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24 heures commençant immédiatement après l'intervention au jour postopératoire 1 (évalué entre le jour postopératoire 1 et le jour postopératoire 2)
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Durée du séjour hospitalier
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital. Moyenne de 4 jours.
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Durée totale d'hospitalisation en jours à partir de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital. Moyenne de 4 jours.
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Kinésiophobie (Peur du mouvement)
Délai: Jour postopératoire 1 (avant intervention et après intervention) et jour postopératoire 2
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Peur du mouvement évaluée à l'aide de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (version canadienne française validée).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur du mouvement.
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Jour postopératoire 1 (avant intervention et après intervention) et jour postopératoire 2
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Intensité de la douleur
Délai: Jour postopératoire 1 (avant, pendant et immédiatement après l'intervention) et jour postopératoire 2
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Intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (0-10).
La douleur est évaluée au repos et lors de la mobilisation.
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Jour postopératoire 1 (avant, pendant et immédiatement après l'intervention) et jour postopératoire 2
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Complications Postopératoires
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude. Moyenne d’un an.
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Survenue de complications médicales ou chirurgicales pendant l'hospitalisation, incluant une instabilité cardiopulmonaire, un déficit neurologique, une infection, ou d'autres événements indésirables.
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Jusqu’à la fin de l’étude. Moyenne d’un an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Qvarfordh P, Olsen KS, Bendix T, Esbensen BA. Should patients walk from the postanesthesia care unit to the general ward after a lumbar discectomy? A randomized study. J Perianesth Nurs. 2014 Oct;29(5):377-84. doi: 10.1016/j.jopan.2013.10.006.
- Chakravarthy VB, Yokoi H, Coughlin DJ, Manlapaz MR, Krishnaney AA. Development and implementation of a comprehensive spine surgery enhanced recovery after surgery protocol: the Cleveland Clinic experience. Neurosurg Focus. 2019 Apr 1;46(4):E11. doi: 10.3171/2019.1.FOCUS18696.
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- Rupich K, Missimer E, O'Brien D, Shafer G, Wilensky EM, Pierce JT, Kerr M, Kallan MJ, Dolce D, Welch WC. The Benefits of Implementing an Early Mobility Protocol in Postoperative Neurosurgical Spine Patients. Am J Nurs. 2018 Jun;118(6):46-53. doi: 10.1097/01.NAJ.0000534851.58255.41.
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- Brown CJ, Roth DL, Allman RM. Validation of use of wireless monitors to measure levels of mobility during hospitalization. J Rehabil Res Dev. 2008;45(4):551-8. doi: 10.1682/jrrd.2007.06.0086.
- Anekwe DE, Koo KK, de Marchie M, Goldberg P, Jayaraman D, Spahija J. Interprofessional Survey of Perceived Barriers and Facilitators to Early Mobilization of Critically Ill Patients in Montreal, Canada. J Intensive Care Med. 2019 Mar;34(3):218-226. doi: 10.1177/0885066617696846. Epub 2017 Mar 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2020 - 2002
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