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Frühe Mobilisierung nach elektiver Wirbelsäulenchirurgie: Studie zum Fahrradergometer im Bett

Frühmobilisierung nach elektiver Wirbelsäulenchirurgie: Prospektive randomisierte Studie zum Fahrradergometertraining im Bett am ersten postoperativen Tag

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine frühzeitige Mobilisierung mithilfe eines Fahrradergometers im Bett die Zeit, die Patienten nach einer elektiven Wirbelsäulenoperation bei Erwachsenen im Bett verbringen, reduzieren kann.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert das Radfahren im Bett am Tag nach der Operation die Zeit, die Patienten in den nächsten 24 Stunden im Bett verbringen?

Verringert das Radfahren im Bett die Dauer des Krankenhausaufenthalts und verbessert es die Beteiligung während der physiotherapeutischen Beurteilung?

Die Forscher werden Patienten, die eine Radfahr-Einheit im Bett plus standardmäßige postoperative Versorgung erhalten, mit Patienten vergleichen, die nur die standardmäßige postoperative Versorgung erhalten, um zu sehen, ob das frühe Radfahren im Bett die Mobilität und Erholung nach einer Wirbelsäulenoperation verbessert.

Die Teilnehmer werden:

Zufällig entweder einer Standardversorgungsgruppe oder einer Gruppe für Radfahren im Bett zugewiesen

Einen Fitness-Tracker tragen, um Aktivitätsniveaus und die im Bett verbrachte Zeit zu messen

Standardmäßige postoperative Versorgung erhalten

Am Tag nach der Operation eine 30-minütige Radfahr-Einheit im Bett absolvieren (nur Interventionsgruppe)

Während der Studiendauer auf Schmerzen und Vitalzeichen überwacht werden

Eine physiotherapeutische Beurteilung durchlaufen, um Mobilität und Beteiligung zu bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hier ist eine ClinicalTrials.gov-artige Detaillierte Beschreibung, die aus Ihrem Protokoll erstellt wurde. Sie ist technisch, strukturiert und vermeidet die Wiederholung von Eignungskriterien oder Ergebnistabellen, während sie über eine kurze Zusammenfassung hinausgeht.

Detaillierte Beschreibung

Die frühzeitige Mobilisierung nach einer Operation wird als sichere und wirksame Strategie anerkannt, um postoperative Komplikationen und funktionelle Beeinträchtigungen zu reduzieren. Bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenchirurgie unterziehen, wurde die frühzeitige Mobilisierung mit kürzeren Krankenhausaufenthalten, verbesserter funktioneller Erholung und weniger Komplikationen wie Lungenentzündung, Thromboembolie und Dekonditionierung in Verbindung gebracht. Trotz dieser Vorteile bleibt ein großer Teil der hospitalisierten Patienten während des größten Teils ihres Aufenthalts im Bett, insbesondere ältere Erwachsene. Hindernisse für die Mobilisierung umfassen begrenzte Physiotherapieressourcen, die Angst der Patienten vor Bewegung und Bedenken des medizinischen Personals hinsichtlich der Sicherheit.

In der derzeitigen Praxis hängt die Mobilisierung nach elektiver Wirbelsäulenchirurgie oft von der Verfügbarkeit von Physiotherapiediensten ab, die bis zum 2. oder 3. postoperativen Tag verzögert sein können. Infolgedessen bleiben viele Patienten am ersten postoperativen Tag inaktiv, einer Periode, die für die Vorbeugung von Dekonditionierung entscheidend sein könnte. Interventionen, die eine sichere, frühzeitige und ressourceneffiziente Mobilisierung ermöglichen, sind daher erforderlich.

Das Radfahren im Bett mit einem tragbaren Ergometer hat sich bei kritisch kranken Patienten, einschließlich solchen mit mechanischer Beatmung, als sicher und machbar erwiesen. Dieser Ansatz ermöglicht aktive oder unterstützte Bewegungen der unteren Gliedmaßen, ohne dass der Patient stehen oder gehen muss, wodurch mehrere häufige Hindernisse für die frühzeitige Mobilisierung überwunden werden. Die Wirksamkeit des Radfahrens im Bett als Mobilisierungsstrategie wurde jedoch bisher nicht bei Patienten bewertet, die sich einer elektiven Wirbelsäulenchirurgie unterziehen.

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, einfachblinde klinische Studie, die bewerten soll, ob eine einzelne Sitzung Radfahren im Bett am 1. postoperativen Tag die im Bett verbrachte Zeit im Vergleich zur alleinigen Standardnachsorge reduziert. Die Teilnehmer werden entweder einer Kontrollgruppe, die die übliche postoperative Mobilisierung erhält, oder einer Interventionsgruppe, die die übliche Versorgung plus eine überwachte 30-minütige Radfahrsitzung im Bett am 1. postoperativen Tag erhält, randomisiert zugeteilt.

Alle Teilnehmer erhalten ein standardisiertes postoperatives Management, einschließlich Unterstützung beim Transfer auf einen Stuhl am 1. postoperativen Tag. Die Teilnehmer tragen kontinuierlich einen am Handgelenk basierenden Aktivitätsmonitor bis zum 2. postoperativen Tag, um Mobilität und im Bett verbrachte Zeit objektiv zu quantifizieren. Zusätzliche Bewertungen umfassen Schmerzen, Bewegungangst (Kinesiophobie) und funktionelle Mobilitätstests. Physiotherapeutische Bewertungen zur Feststellung der Entlassungsbereitschaft werden unabhängig und verblindet zur Gruppenzuteilung durchgeführt.

Für die Interventionsgruppe wird die Radfahrsitzung im Bett unter enger Aufsicht von geschultem Forschungspersonal durchgeführt. Die Teilnehmer werden in halbliegender Position platziert, wobei während der gesamten Sitzung Herzfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung angemessen überwacht werden. Das Radfahren wird im aktiven oder aktiv-unterstützten Modus durchgeführt, mit einer Zielkadenz von etwa 40 Umdrehungen pro Minute, mit allmählichen Aufwärm- und Abkühlphasen. Schmerzen und wahrgenommene Anstrengung werden während der Sitzung bewertet, und vordefinierte Sicherheitskriterien ermöglichen eine sofortige Beendigung, wenn physiologische Instabilität oder Patientenbeschwerden auftreten.

Das primäre Ziel der Studie ist zu bestimmen, ob die frühzeitige Mobilisierung durch Radfahren im Bett die im Bett verbrachte Zeit während der 24 Stunden nach der Intervention reduziert. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Auswirkungen auf die Krankenhausverweildauer, funktionelle Mobilität, Kinesiophobie und die Teilnahme an der Physiotherapie. Eine kurze Zwischensicherheitsanalyse ist nach der Aufnahme einer anfänglichen Teilnehmeruntergruppe geplant, um die Verträglichkeit und Machbarkeit zu bestätigen.

Daten werden unter Verwendung kodierter Identifikatoren gesammelt, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Aktivitätsmonitordaten werden getrennt von klinischen Daten gespeichert, um die Verblindung während der Analyse zu bewahren. Statistische Analysen folgen dem Intention-to-Treat-Prinzip, mit Vergleichen zwischen den Gruppen unter Verwendung geeigneter parametrischer Tests. Multivariable Analysen können verwendet werden, um bei Bedarf für Basisunterschiede zu adjustieren.

Durch die Einführung einer einfachen, ressourcenschonenden Mobilisierungsstrategie kurz nach der Operation zielt diese Studie darauf ab, die Patientenautonomie zu fördern, Immobilität zu reduzieren und möglicherweise Krankenhausaufenthalte nach elektiver Wirbelsäulenchirurgie zu verkürzen. Falls wirksam, könnte das Radfahren im Bett eine skalierbare und praktische Ergänzung zur Standardnachsorge in Wirbelsäulenchirurgieeinheiten darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.

Postoperativ #0 nach elektiver Wirbelsäulenchirurgie: Dekompression mit oder ohne Fusion oder Fusion.

Patient kann vor der Operation selbstständig gehen (benötigt keine Hilfe von einer anderen Person und verwendet keinen Rollstuhl).

Patient wird direkt vom Operationssaal auf die Station aufgenommen.

Hämodynamisch stabil:

Systolischer Blutdruck (SBP): ≥ 90 mmHg und < 140 mmHg

Sauerstoffsättigung > 94%

Herzfrequenz: 50-100 bpm

Patient nach präoperativer internistischer Untersuchung für die Operation freigegeben.

Patient ist wach und bei Bewusstsein.

Gültige Einwilligungserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien

Präoperativ nicht gehfähig.

Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m².

Akutes neurologisches Wirbelsäulentrauma.

Nicht-neurologische muskuloskelettale Beeinträchtigung der unteren Extremitäten (z.B. schwere Arthrose, Hüftfraktur, Amputation), die die Fähigkeit zum Bettfahren einschränkt.

Unkontrollierte Begleiterkrankungen, die eine Operation oder Intervention verhindern (kardiovaskulär, respiratorisch, Diabetes).

Erwarteter Krankenhausaufenthalt von weniger als 2 Tagen nach der Operation.

Operationsbedingte Komplikationen: akutes neurologisches Defizit, Duralriss, Liquorleck, verbleibende Wirbelsäuleninstabilität.

Verlegung auf die Intensivstation oder hämodynamische Instabilität.

Anhaltende hämodynamische Instabilität: SBP < 90 mmHg oder > 200 mmHg, Sauerstoffsättigung < 88%, Herzfrequenz < 50 oder > 100 bpm, Temperatur > 38°C.

Kapillärer Blutzucker außerhalb der Zielwerte: < 4,0 oder > 7,0 mmol/L nüchtern oder vor der Mahlzeit, < 5,0 und > 10,0 mmol/L 2 Stunden nach der Mahlzeit.

Patient ist verwirrt, desorientiert oder erregt.

Patient wurde bereits von der Physiotherapie zur Entlassungsplanung oder intensiven funktionellen Rehabilitation beurteilt.

Patient in Isolation.

Patient bereits entlassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Postoperativbehandlung
Teilnehmer in diesem Arm erhalten die übliche postoperative Versorgung nach elektiver Wirbelsäulenchirurgie, einschließlich standardmäßiger Pflege und routinemäßiger Unterstützung bei der Mobilisierung gemäß der institutionellen Praxis. Es wird keine Fahrradsitzung im Bett durchgeführt.
Experimental: Standard-Postoperative Care plus In-Bed Cycling
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die übliche postoperative Versorgung nach elektiver Wirbelsäulenchirurgie plus eine einzelne überwachte 30-minütige Bettfahrrad-Sitzung am ersten postoperativen Tag. Das Radfahren wird mit einem tragbaren Ergometer im aktiven oder aktiv-unterstützten Modus unter kontinuierlicher physiologischer Überwachung durchgeführt.
Teilnehmer in diesem Arm erhalten die übliche postoperative Versorgung nach elektiver Wirbelsäulenchirurgie plus eine einzige beaufsichtigte 30-minütige Fahrradsession im Bett am ersten postoperativen Tag. Das Radfahren wird mit einem tragbaren Ergometer im aktiven oder aktiv-unterstützten Modus unter kontinuierlicher physiologischer Überwachung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bett
Zeitfenster: 24 Stunden, beginnend unmittelbar nach der Intervention am postoperativen Tag 1 (erfasst zwischen postoperativem Tag 1 und postoperativem Tag 2)
Gesamte Zeit, die über einen 24-Stunden-Zeitraum im Bett verbracht wird, objektiv gemessen mit einem am Handgelenk getragenen Aktivitätsmonitor mit Beschleunigungsmesser und Schrittzählerfunktionen. Das Gerät unterscheidet die im Bett liegende Zeit von der Zeit, die aktiv oder im Gehen verbracht wird. Dieses Ergebnis spiegelt die allgemeine postoperative Mobilität und die Wirksamkeit des frühen Fahrradfahrens im Bett als Mobilisierungsstrategie wider.
24 Stunden, beginnend unmittelbar nach der Intervention am postoperativen Tag 1 (erfasst zwischen postoperativem Tag 1 und postoperativem Tag 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung. Durchschnittlich 4 Tage.
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen vom Datum der Operation bis zur Krankenhausentlassung.
Vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung. Durchschnittlich 4 Tage.
Funktionale Mobilität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 (nach Intervention) und postoperativer Tag 2
Funktionelle Mobilität bewertet mithilfe des Fünf-Wiederholungen-Sitz-Stand-Tests, der die benötigte Zeit misst, um fünfmal hintereinander so schnell wie möglich von einer sitzenden Position aufzustehen. Eine kürzere Abschlusszeit deutet auf eine bessere Funktion und Mobilität der unteren Gliedmaßen hin.
Postoperativer Tag 1 (nach Intervention) und postoperativer Tag 2
Kinesiophobie (Angst vor Bewegung)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 (vor Intervention und nach Intervention) und postoperativer Tag 2
Bewegungsangst bewertet mit der Tampa Scale for Kinesiophobia (französisch-kanadische validierte Version). Höhere Werte weisen auf eine größere Bewegungsangst hin.
Postoperativer Tag 1 (vor Intervention und nach Intervention) und postoperativer Tag 2
Schmerzintensität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 (vor, während und unmittelbar nach dem Eingriff) und postoperativer Tag 2
Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala (0-10). Der Schmerz wird in Ruhe und bei Mobilisierung bewertet.
Postoperativer Tag 1 (vor, während und unmittelbar nach dem Eingriff) und postoperativer Tag 2
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer. Durchschnittlich 1 Jahr.
Auftreten medizinischer oder chirurgischer Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts, einschließlich kardiopulmonaler Instabilität, neurologischer Defizite, Infektionen oder anderer unerwünschter Ereignisse.
Während der gesamten Studiendauer. Durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan für die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) ist noch nicht endgültig festgelegt. Entscheidungen bezüglich der Weitergabe von IPD werden nach Abschluss der Studie unter Berücksichtigung der Einwilligung der Teilnehmer und der institutionellen Richtlinien getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Standard-Postoperative Care plus In-Bed Cycling

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