- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07506720
Mobilização Precoce Após Cirurgia Eletiva da Coluna Vertebral: Estudo de Ciclismo no Leito
Mobilização Precoce Após Cirurgia Eletiva da Coluna Vertebral: Estudo Randomizado Prospectivo de Ciclismo em Leito no 1.º Dia Pós-Operatório
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a mobilização precoce com um dispositivo de ciclismo em cama pode reduzir o tempo que os doentes passam na cama após cirurgia eletiva da coluna vertebral em adultos.
As principais questões que pretende responder são:
O ciclismo em cama no dia seguinte à cirurgia reduz o tempo que os doentes passam na cama nas 24 horas seguintes?
O ciclismo em cama reduz o tempo de internamento hospitalar e melhora a participação durante a avaliação de fisioterapia?
Os investigadores irão comparar doentes que recebem uma sessão de ciclismo em cama mais os cuidados pós-operatórios padrão com doentes que recebem apenas os cuidados pós-operatórios padrão, para verificar se o ciclismo precoce em cama melhora a mobilidade e a recuperação após a cirurgia da coluna.
Os participantes irão:
Ser aleatoriamente atribuídos a um grupo de cuidados padrão ou a um grupo de ciclismo em cama
Usar um monitor de atividade para medir os níveis de atividade e o tempo passado na cama
Receber os cuidados pós-operatórios padrão
Completar uma sessão de ciclismo em cama de 30 minutos no dia seguinte à cirurgia (apenas grupo de intervenção)
Ser monitorizados quanto à dor e sinais vitais durante o período do estudo
Submeter-se a uma avaliação de fisioterapia para avaliar a mobilidade e a participação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aqui está uma Descrição Detalhada ao estilo ClinicalTrials.gov escrita a partir do seu protocolo. É técnica, estruturada e evita duplicar critérios de elegibilidade ou tabelas de resultados, expandindo-se para além de um resumo breve.
Descrição Detalhada
A mobilização precoce após cirurgia é reconhecida como uma estratégia segura e eficaz para reduzir complicações pós-operatórias e declínio funcional. Em doentes submetidos a cirurgia da coluna vertebral, a mobilização precoce tem sido associada a estadias hospitalares mais curtas, recuperação funcional melhorada e menos complicações como pneumonia, tromboembolismo e descondicionamento. Apesar destes benefícios, uma grande proporção de doentes hospitalizados permanece na cama durante a maior parte da sua estadia, particularmente idosos. Barreiras à mobilização incluem recursos limitados de fisioterapia, medo do movimento por parte do doente e preocupações entre o pessoal de saúde relativamente à segurança.
Na prática atual, a mobilização após cirurgia eletiva da coluna vertebral depende frequentemente da disponibilidade de serviços de fisioterapia, que podem ser adiados até ao 2.º ou 3.º dia pós-operatório. Como resultado, muitos doentes permanecem inativos durante o primeiro dia pós-operatório, um período que pode ser crítico para prevenir o descondicionamento. Intervenções que permitam uma mobilização segura, precoce e eficiente em termos de recursos são, portanto, necessárias.
O ciclismo na cama utilizando um ergómetro portátil demonstrou ser seguro e viável em doentes críticos, incluindo aqueles sob ventilação mecânica. Esta abordagem permite movimento ativo ou assistido dos membros inferiores sem exigir que o doente se levante ou caminhe, superando assim várias barreiras comuns à mobilização precoce. No entanto, a eficácia do ciclismo na cama como estratégia de mobilização não foi previamente avaliada em doentes submetidos a cirurgia eletiva da coluna vertebral.
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, randomizado, simples-cego, concebido para avaliar se uma única sessão de ciclismo na cama realizada no 1.º dia pós-operatório reduz o tempo passado na cama em comparação com os cuidados pós-operatórios padrão isoladamente. Os participantes são randomizados para um grupo de controlo que recebe mobilização pós-operatória habitual ou para um grupo de intervenção que recebe cuidados habituais mais uma sessão supervisionada de 30 minutos de ciclismo na cama no 1.º dia pós-operatório.
Todos os participantes recebem gestão pós-operatória padrão, incluindo assistência na transferência para uma cadeira no 1.º dia pós-operatório. Os participantes usam um monitor de atividade baseado no pulso continuamente até ao 2.º dia pós-operatório para quantificar objetivamente a mobilidade e o tempo passado na cama. Avaliações adicionais incluem dor, medo do movimento (cinesiofobia) e testes de mobilidade funcional. Avaliações de fisioterapia que determinam a prontidão para alta são conduzidas de forma independente e cega à alocação de grupo.
Para o grupo de intervenção, a sessão de ciclismo na cama é conduzida sob supervisão apertada por pessoal de investigação treinado. Os participantes são posicionados em postura semi-recumbente com monitorização adequada da frequência cardíaca, pressão arterial e saturação de oxigénio durante toda a sessão. O ciclismo é realizado em modo ativo ou ativo-assistido, visando uma cadência de aproximadamente 40 rotações por minuto, com fases de aquecimento e arrefecimento graduais. A dor e o esforço percebido são avaliados durante a sessão, e critérios de segurança predefinidos permitem a interrupção imediata se ocorrer instabilidade fisiológica ou desconforto do doente.
O objetivo principal do ensaio é determinar se a mobilização precoce através de ciclismo na cama reduz o tempo passado na cama durante as 24 horas após a intervenção. Objetivos secundários incluem avaliar os efeitos na duração da estadia hospitalar, mobilidade funcional, cinesiofobia e participação na fisioterapia. Uma breve análise intercalar de segurança está planeada após a inclusão de um subconjunto inicial de participantes para confirmar tolerabilidade e viabilidade.
Os dados são recolhidos utilizando identificadores codificados para garantir confidencialidade. Os dados do monitor de atividade são armazenados separadamente dos dados clínicos para preservar o cegamento durante a análise. As análises estatísticas seguem o princípio de intenção de tratar, com comparações entre grupos realizadas utilizando testes paramétricos apropriados. Análises multivariáveis podem ser utilizadas para ajustar diferenças basais, se necessário.
Ao introduzir uma estratégia de mobilização simples e de baixo recurso precocemente após a cirurgia, este estudo visa promover a autonomia do doente, reduzir a imobilidade e potencialmente encurtar as estadias hospitalares após cirurgia eletiva da coluna vertebral. Se eficaz, o ciclismo na cama poderia representar um adjuvante escalável e prático aos cuidados pós-operatórios padrão em unidades de cirurgia da coluna vertebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Marc Mac-Thiong, M.D. P.h.D
- Número de telefone: (514) 338-2222
- E-mail: jean-marc.mac-thiong@umontreal.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Recrutamento
- Montreal Sacred Heart Hospital
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Contato:
- Jean-Marc Mac-Thiong, M.D. P.h.D
- Número de telefone: (514) 338-2222
- E-mail: jean-marc.mac-thiong@umontreal.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade.
Pós-operatório #0 após cirurgia eletiva da coluna vertebral: descompressão com ou sem fusão, ou fusão.
Paciente capaz de andar de forma independente antes da cirurgia (não necessita de assistência de outra pessoa e não utiliza cadeira de rodas).
Paciente admitido diretamente da sala de operações para a enfermaria.
Hemodinamicamente estável:
Pressão arterial sistólica (PAS): ≥ 90 mmHg e < 140 mmHg
Saturação de oxigénio > 94%
Frequência cardíaca: 50-100 bpm
Paciente aprovado para cirurgia após avaliação pré-operatória de medicina interna.
Paciente alerta e consciente.
Consentimento informado válido obtido.
Critérios de Exclusão
Não ambulatório no pré-operatório.
Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 kg/m².
Trauma neurológico espinhal agudo.
Comprometimento musculoesquelético não neurológico dos membros inferiores (por exemplo, osteoartrose grave, fratura da anca, amputação) que limite a capacidade de pedalar na cama.
Comorbilidades não controladas que impeçam a cirurgia ou intervenção (cardiovasculares, respiratórias, diabetes).
Internamento hospitalar previsto inferior a 2 dias após a cirurgia.
Complicações relacionadas com a cirurgia: défice neurológico agudo, rutura dural, fuga de líquido cefalorraquidiano (LCR), instabilidade espinhal residual.
Transferência para unidade de cuidados intensivos ou instabilidade hemodinâmica.
Instabilidade hemodinâmica persistente: PAS < 90 mmHg ou > 200 mmHg, saturação de oxigénio < 88%, frequência cardíaca < 50 ou > 100 bpm, temperatura > 38°C.
Glicemia capilar fora dos valores-alvo: < 4,0 ou > 7,0 mmol/L em jejum ou pré-refeição, < 5,0 e > 10,0 mmol/L 2 horas pós-refeição.
Paciente confuso, desorientado ou agitado.
Paciente já avaliado pela fisioterapia para planeamento de alta ou reabilitação funcional intensiva.
Paciente em isolamento.
Paciente já com alta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados Pós-Operatórios Padrão
Os participantes neste braço recebem os cuidados pós-operatórios habituais após cirurgia eletiva da coluna vertebral, incluindo cuidados de enfermagem padrão e assistência de rotina na mobilização de acordo com a prática institucional.
Nenhuma sessão de ciclismo na cama é realizada.
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Experimental: Cuidados Pós-Operatórios Padrão mais Ciclismo na Cama
Os participantes neste braço recebem os cuidados pós-operatórios habituais após cirurgia eletiva da coluna vertebral, mais uma única sessão supervisionada de 30 minutos de ciclismo na cama no primeiro dia pós-operatório.
O ciclismo é realizado com um ergómetro portátil em modo ativo ou ativo-assistido, sob monitorização fisiológica contínua.
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Os participantes neste braço recebem os cuidados pós-operatórios habituais após cirurgia eletiva da coluna vertebral, mais uma sessão supervisionada de 30 minutos de ciclismo na cama no primeiro dia pós-operatório.
O ciclismo é realizado utilizando um ergómetro portátil em modo ativo ou ativo-assistido, sob monitorização fisiológica contínua. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mobilidade Funcional
Prazo: Dia pós-operatório 1 (após intervenção) e dia pós-operatório 2
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Mobilidade funcional avaliada através do Teste de Sentar e Levantar Cinco Repetições, que mede o tempo necessário para levantar de uma posição sentada para uma posição de pé cinco vezes consecutivas o mais rapidamente possível.
Um tempo de conclusão mais curto indica uma melhor função e mobilidade dos membros inferiores.
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Dia pós-operatório 1 (após intervenção) e dia pós-operatório 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Passado na Cama
Prazo: 24 horas a começar imediatamente após a intervenção no 1.º dia pós-operatório (avaliado entre o 1.º e o 2.º dia pós-operatório)
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Tempo total passado na cama durante um período de 24 horas, medido objetivamente com um monitor de atividade usado no pulso com capacidades de acelerómetro e contagem de passos.
O dispositivo distingue o tempo passado deitado na cama do tempo passado ativo ou a caminhar.
Este resultado reflete a mobilidade pós-operatória geral e a eficácia do ciclismo precoce na cama como estratégia de mobilização.
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24 horas a começar imediatamente após a intervenção no 1.º dia pós-operatório (avaliado entre o 1.º e o 2.º dia pós-operatório)
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Desde o dia da cirurgia até à alta hospitalar. Média de 4 dias.
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Duração total da hospitalização em dias, desde a data da cirurgia até à alta hospitalar.
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Desde o dia da cirurgia até à alta hospitalar. Média de 4 dias.
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Cinesiofobia (Medo do Movimento)
Prazo: Dia pós-operatório 1 (antes da intervenção e após a intervenção) e dia pós-operatório 2
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Medo do movimento avaliado através da Escala de Tampa para Cinesiofobia (versão validada em Francês Canadiano).
Pontuações mais elevadas indicam maior medo do movimento.
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Dia pós-operatório 1 (antes da intervenção e após a intervenção) e dia pós-operatório 2
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Intensidade da Dor
Prazo: Dia pós-operatório 1 (antes, durante e imediatamente após a intervenção) e dia pós-operatório 2
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Intensidade da dor medida através da Escala Visual Analógica (0-10).
A dor é avaliada em repouso e durante a mobilização.
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Dia pós-operatório 1 (antes, durante e imediatamente após a intervenção) e dia pós-operatório 2
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Complicações Pós-Operatórias
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo. Média de 1 ano.
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Ocorrência de complicações médicas ou cirúrgicas durante a hospitalização, incluindo instabilidade cardiopulmonar, défice neurológico, infeção ou outros eventos adversos.
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Ao longo da conclusão do estudo. Média de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brown CJ, Friedkin RJ, Inouye SK. Prevalence and outcomes of low mobility in hospitalized older patients. J Am Geriatr Soc. 2004 Aug;52(8):1263-70. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52354.x.
- Epstein NE. A review article on the benefits of early mobilization following spinal surgery and other medical/surgical procedures. Surg Neurol Int. 2014 Apr 16;5(Suppl 3):S66-73. doi: 10.4103/2152-7806.130674. eCollection 2014.
- Qvarfordh P, Olsen KS, Bendix T, Esbensen BA. Should patients walk from the postanesthesia care unit to the general ward after a lumbar discectomy? A randomized study. J Perianesth Nurs. 2014 Oct;29(5):377-84. doi: 10.1016/j.jopan.2013.10.006.
- Chakravarthy VB, Yokoi H, Coughlin DJ, Manlapaz MR, Krishnaney AA. Development and implementation of a comprehensive spine surgery enhanced recovery after surgery protocol: the Cleveland Clinic experience. Neurosurg Focus. 2019 Apr 1;46(4):E11. doi: 10.3171/2019.1.FOCUS18696.
- Burgess LC, Wainwright TW. What Is the Evidence for Early Mobilisation in Elective Spine Surgery? A Narrative Review. Healthcare (Basel). 2019 Jul 18;7(3):92. doi: 10.3390/healthcare7030092.
- Development of an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) approach for lumbar spinal fusion. J Neurosurg Spine. 2017 Apr;26(4):411-418. doi: 10.3171/2016.9.SPINE16375. Epub 2016 Dec 23.
- Rupich K, Missimer E, O'Brien D, Shafer G, Wilensky EM, Pierce JT, Kerr M, Kallan MJ, Dolce D, Welch WC. The Benefits of Implementing an Early Mobility Protocol in Postoperative Neurosurgical Spine Patients. Am J Nurs. 2018 Jun;118(6):46-53. doi: 10.1097/01.NAJ.0000534851.58255.41.
- Leditschke IA, Green M, Irvine J, Bissett B, Mitchell IA. What are the barriers to mobilizing intensive care patients? Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Mar;23(1):26-9.
- Cattanach N, Sheedy R, Gill S, Hughes A. Physical activity levels and patients' expectations of physical activity during acute general medical admission. Intern Med J. 2014 May;44(5):501-4. doi: 10.1111/imj.12411.
- Brown CJ, Roth DL, Allman RM. Validation of use of wireless monitors to measure levels of mobility during hospitalization. J Rehabil Res Dev. 2008;45(4):551-8. doi: 10.1682/jrrd.2007.06.0086.
- Anekwe DE, Koo KK, de Marchie M, Goldberg P, Jayaraman D, Spahija J. Interprofessional Survey of Perceived Barriers and Facilitators to Early Mobilization of Critically Ill Patients in Montreal, Canada. J Intensive Care Med. 2019 Mar;34(3):218-226. doi: 10.1177/0885066617696846. Epub 2017 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020 - 2002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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