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Mobilização Precoce Após Cirurgia Eletiva da Coluna Vertebral: Estudo de Ciclismo no Leito

17 de junho de 2026 atualizado por: Jean-Marc Mac-Thiong, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Mobilização Precoce Após Cirurgia Eletiva da Coluna Vertebral: Estudo Randomizado Prospectivo de Ciclismo em Leito no 1.º Dia Pós-Operatório

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a mobilização precoce com um dispositivo de ciclismo em cama pode reduzir o tempo que os doentes passam na cama após cirurgia eletiva da coluna vertebral em adultos.

As principais questões que pretende responder são:

O ciclismo em cama no dia seguinte à cirurgia reduz o tempo que os doentes passam na cama nas 24 horas seguintes?

O ciclismo em cama reduz o tempo de internamento hospitalar e melhora a participação durante a avaliação de fisioterapia?

Os investigadores irão comparar doentes que recebem uma sessão de ciclismo em cama mais os cuidados pós-operatórios padrão com doentes que recebem apenas os cuidados pós-operatórios padrão, para verificar se o ciclismo precoce em cama melhora a mobilidade e a recuperação após a cirurgia da coluna.

Os participantes irão:

Ser aleatoriamente atribuídos a um grupo de cuidados padrão ou a um grupo de ciclismo em cama

Usar um monitor de atividade para medir os níveis de atividade e o tempo passado na cama

Receber os cuidados pós-operatórios padrão

Completar uma sessão de ciclismo em cama de 30 minutos no dia seguinte à cirurgia (apenas grupo de intervenção)

Ser monitorizados quanto à dor e sinais vitais durante o período do estudo

Submeter-se a uma avaliação de fisioterapia para avaliar a mobilidade e a participação

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aqui está uma Descrição Detalhada ao estilo ClinicalTrials.gov escrita a partir do seu protocolo. É técnica, estruturada e evita duplicar critérios de elegibilidade ou tabelas de resultados, expandindo-se para além de um resumo breve.

Descrição Detalhada

A mobilização precoce após cirurgia é reconhecida como uma estratégia segura e eficaz para reduzir complicações pós-operatórias e declínio funcional. Em doentes submetidos a cirurgia da coluna vertebral, a mobilização precoce tem sido associada a estadias hospitalares mais curtas, recuperação funcional melhorada e menos complicações como pneumonia, tromboembolismo e descondicionamento. Apesar destes benefícios, uma grande proporção de doentes hospitalizados permanece na cama durante a maior parte da sua estadia, particularmente idosos. Barreiras à mobilização incluem recursos limitados de fisioterapia, medo do movimento por parte do doente e preocupações entre o pessoal de saúde relativamente à segurança.

Na prática atual, a mobilização após cirurgia eletiva da coluna vertebral depende frequentemente da disponibilidade de serviços de fisioterapia, que podem ser adiados até ao 2.º ou 3.º dia pós-operatório. Como resultado, muitos doentes permanecem inativos durante o primeiro dia pós-operatório, um período que pode ser crítico para prevenir o descondicionamento. Intervenções que permitam uma mobilização segura, precoce e eficiente em termos de recursos são, portanto, necessárias.

O ciclismo na cama utilizando um ergómetro portátil demonstrou ser seguro e viável em doentes críticos, incluindo aqueles sob ventilação mecânica. Esta abordagem permite movimento ativo ou assistido dos membros inferiores sem exigir que o doente se levante ou caminhe, superando assim várias barreiras comuns à mobilização precoce. No entanto, a eficácia do ciclismo na cama como estratégia de mobilização não foi previamente avaliada em doentes submetidos a cirurgia eletiva da coluna vertebral.

Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, randomizado, simples-cego, concebido para avaliar se uma única sessão de ciclismo na cama realizada no 1.º dia pós-operatório reduz o tempo passado na cama em comparação com os cuidados pós-operatórios padrão isoladamente. Os participantes são randomizados para um grupo de controlo que recebe mobilização pós-operatória habitual ou para um grupo de intervenção que recebe cuidados habituais mais uma sessão supervisionada de 30 minutos de ciclismo na cama no 1.º dia pós-operatório.

Todos os participantes recebem gestão pós-operatória padrão, incluindo assistência na transferência para uma cadeira no 1.º dia pós-operatório. Os participantes usam um monitor de atividade baseado no pulso continuamente até ao 2.º dia pós-operatório para quantificar objetivamente a mobilidade e o tempo passado na cama. Avaliações adicionais incluem dor, medo do movimento (cinesiofobia) e testes de mobilidade funcional. Avaliações de fisioterapia que determinam a prontidão para alta são conduzidas de forma independente e cega à alocação de grupo.

Para o grupo de intervenção, a sessão de ciclismo na cama é conduzida sob supervisão apertada por pessoal de investigação treinado. Os participantes são posicionados em postura semi-recumbente com monitorização adequada da frequência cardíaca, pressão arterial e saturação de oxigénio durante toda a sessão. O ciclismo é realizado em modo ativo ou ativo-assistido, visando uma cadência de aproximadamente 40 rotações por minuto, com fases de aquecimento e arrefecimento graduais. A dor e o esforço percebido são avaliados durante a sessão, e critérios de segurança predefinidos permitem a interrupção imediata se ocorrer instabilidade fisiológica ou desconforto do doente.

O objetivo principal do ensaio é determinar se a mobilização precoce através de ciclismo na cama reduz o tempo passado na cama durante as 24 horas após a intervenção. Objetivos secundários incluem avaliar os efeitos na duração da estadia hospitalar, mobilidade funcional, cinesiofobia e participação na fisioterapia. Uma breve análise intercalar de segurança está planeada após a inclusão de um subconjunto inicial de participantes para confirmar tolerabilidade e viabilidade.

Os dados são recolhidos utilizando identificadores codificados para garantir confidencialidade. Os dados do monitor de atividade são armazenados separadamente dos dados clínicos para preservar o cegamento durante a análise. As análises estatísticas seguem o princípio de intenção de tratar, com comparações entre grupos realizadas utilizando testes paramétricos apropriados. Análises multivariáveis podem ser utilizadas para ajustar diferenças basais, se necessário.

Ao introduzir uma estratégia de mobilização simples e de baixo recurso precocemente após a cirurgia, este estudo visa promover a autonomia do doente, reduzir a imobilidade e potencialmente encurtar as estadias hospitalares após cirurgia eletiva da coluna vertebral. Se eficaz, o ciclismo na cama poderia representar um adjuvante escalável e prático aos cuidados pós-operatórios padrão em unidades de cirurgia da coluna vertebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Recrutamento
        • Montreal Sacred Heart Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade.

Pós-operatório #0 após cirurgia eletiva da coluna vertebral: descompressão com ou sem fusão, ou fusão.

Paciente capaz de andar de forma independente antes da cirurgia (não necessita de assistência de outra pessoa e não utiliza cadeira de rodas).

Paciente admitido diretamente da sala de operações para a enfermaria.

Hemodinamicamente estável:

Pressão arterial sistólica (PAS): ≥ 90 mmHg e < 140 mmHg

Saturação de oxigénio > 94%

Frequência cardíaca: 50-100 bpm

Paciente aprovado para cirurgia após avaliação pré-operatória de medicina interna.

Paciente alerta e consciente.

Consentimento informado válido obtido.

Critérios de Exclusão

Não ambulatório no pré-operatório.

Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 kg/m².

Trauma neurológico espinhal agudo.

Comprometimento musculoesquelético não neurológico dos membros inferiores (por exemplo, osteoartrose grave, fratura da anca, amputação) que limite a capacidade de pedalar na cama.

Comorbilidades não controladas que impeçam a cirurgia ou intervenção (cardiovasculares, respiratórias, diabetes).

Internamento hospitalar previsto inferior a 2 dias após a cirurgia.

Complicações relacionadas com a cirurgia: défice neurológico agudo, rutura dural, fuga de líquido cefalorraquidiano (LCR), instabilidade espinhal residual.

Transferência para unidade de cuidados intensivos ou instabilidade hemodinâmica.

Instabilidade hemodinâmica persistente: PAS < 90 mmHg ou > 200 mmHg, saturação de oxigénio < 88%, frequência cardíaca < 50 ou > 100 bpm, temperatura > 38°C.

Glicemia capilar fora dos valores-alvo: < 4,0 ou > 7,0 mmol/L em jejum ou pré-refeição, < 5,0 e > 10,0 mmol/L 2 horas pós-refeição.

Paciente confuso, desorientado ou agitado.

Paciente já avaliado pela fisioterapia para planeamento de alta ou reabilitação funcional intensiva.

Paciente em isolamento.

Paciente já com alta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados Pós-Operatórios Padrão
Os participantes neste braço recebem os cuidados pós-operatórios habituais após cirurgia eletiva da coluna vertebral, incluindo cuidados de enfermagem padrão e assistência de rotina na mobilização de acordo com a prática institucional. Nenhuma sessão de ciclismo na cama é realizada.
Experimental: Cuidados Pós-Operatórios Padrão mais Ciclismo na Cama
Os participantes neste braço recebem os cuidados pós-operatórios habituais após cirurgia eletiva da coluna vertebral, mais uma única sessão supervisionada de 30 minutos de ciclismo na cama no primeiro dia pós-operatório. O ciclismo é realizado com um ergómetro portátil em modo ativo ou ativo-assistido, sob monitorização fisiológica contínua.
Os participantes neste braço recebem os cuidados pós-operatórios habituais após cirurgia eletiva da coluna vertebral, mais uma sessão supervisionada de 30 minutos de ciclismo na cama no primeiro dia pós-operatório.
O ciclismo é realizado utilizando um ergómetro portátil em modo ativo ou ativo-assistido, sob monitorização fisiológica contínua.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mobilidade Funcional
Prazo: Dia pós-operatório 1 (após intervenção) e dia pós-operatório 2
Mobilidade funcional avaliada através do Teste de Sentar e Levantar Cinco Repetições, que mede o tempo necessário para levantar de uma posição sentada para uma posição de pé cinco vezes consecutivas o mais rapidamente possível. Um tempo de conclusão mais curto indica uma melhor função e mobilidade dos membros inferiores.
Dia pós-operatório 1 (após intervenção) e dia pós-operatório 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Passado na Cama
Prazo: 24 horas a começar imediatamente após a intervenção no 1.º dia pós-operatório (avaliado entre o 1.º e o 2.º dia pós-operatório)
Tempo total passado na cama durante um período de 24 horas, medido objetivamente com um monitor de atividade usado no pulso com capacidades de acelerómetro e contagem de passos. O dispositivo distingue o tempo passado deitado na cama do tempo passado ativo ou a caminhar. Este resultado reflete a mobilidade pós-operatória geral e a eficácia do ciclismo precoce na cama como estratégia de mobilização.
24 horas a começar imediatamente após a intervenção no 1.º dia pós-operatório (avaliado entre o 1.º e o 2.º dia pós-operatório)
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Desde o dia da cirurgia até à alta hospitalar. Média de 4 dias.
Duração total da hospitalização em dias, desde a data da cirurgia até à alta hospitalar.
Desde o dia da cirurgia até à alta hospitalar. Média de 4 dias.
Cinesiofobia (Medo do Movimento)
Prazo: Dia pós-operatório 1 (antes da intervenção e após a intervenção) e dia pós-operatório 2
Medo do movimento avaliado através da Escala de Tampa para Cinesiofobia (versão validada em Francês Canadiano). Pontuações mais elevadas indicam maior medo do movimento.
Dia pós-operatório 1 (antes da intervenção e após a intervenção) e dia pós-operatório 2
Intensidade da Dor
Prazo: Dia pós-operatório 1 (antes, durante e imediatamente após a intervenção) e dia pós-operatório 2
Intensidade da dor medida através da Escala Visual Analógica (0-10). A dor é avaliada em repouso e durante a mobilização.
Dia pós-operatório 1 (antes, durante e imediatamente após a intervenção) e dia pós-operatório 2
Complicações Pós-Operatórias
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo. Média de 1 ano.
Ocorrência de complicações médicas ou cirúrgicas durante a hospitalização, incluindo instabilidade cardiopulmonar, défice neurológico, infeção ou outros eventos adversos.
Ao longo da conclusão do estudo. Média de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O plano para partilhar os dados individuais dos participantes (IPD) ainda não foi finalizado. As decisões relativas à partilha de IPD serão tomadas após a conclusão do estudo, tendo em conta o consentimento dos participantes e as políticas institucionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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