임파비도®(밀테포신)를 사용한 레슈마니아증의 치료: 임신 등록
이 관찰 연구의 목적은 밀테포신(NDA204684)에 대한 FDA 시판 후 요구 사항(PMR) 2127-1을 충족하는 것입니다: 2015년 3월-2024년 3월 기간 동안 임신 등록을 구현합니다.
이 연구는 치료 중 또는 치료 완료 후 5개월 이내에 임신한 임파비도 치료를 받는 여성 환자가 자원하여 임신 및 임신 결과에 대한 정보를 제공할 수 있는 전향적 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 관찰 연구의 목적은 밀테포신(NDA204684)에 대한 FDA 시판 후 요구 사항(PMR) 2127-1을 충족하는 것입니다: 2015년 3월부터 2024년 3월까지 기간 동안 임신 등록을 구현합니다.
연구 설계: 이 연구는 치료 중 또는 치료 완료 후 5개월 이내에 임파비도를 받는 여성 환자가 자원하여 임신 및 임신 결과에 대한 정보를 제공할 수 있는 전향적 관찰 연구입니다. 환자의 임파비도 치료 제공자, 산부인과 치료, 해당되는 경우 아동의 소아과 의사로부터 정보를 수집합니다.
모집단: Leishmaniasis 환자 또는 Impavido를 복용하는 동안 또는 Impavido를 복용한 후 5개월 이내에 임신한 Impavido 오프라벨을 복용하는 환자.
의약품:
약명: 임파비도(50mg 캡슐). 투약 요법: Impavido 제품 라벨(PL)에 따름
연구 절차: 임산부는 제품 라벨(PL)이나 Impavido 웹사이트 또는 의사를 통해 Impavido Pregnancy Registry에 대해 알게 됩니다. 1-866-588-5405로 전화하면 환자는 Impavido Pregnancy Registry Coordinating Center에 연결됩니다. 숙련된 직원이 연구의 목표와 절차를 환자에게 알려줄 것입니다. 환자가 전화로 연구 참여에 잠정적으로 동의하는 경우, 환자는 정보 양식, 동의서 및 동의서(적절한 경우), 환자의 주치의와 산부인과 의사 및 아동의 소아과 의사가 의료 정보를 공개하기 위한 동의서를 우편으로 받게 됩니다. 조정 센터가 서명한 4개의 동의서 및 승인서를 적절하게 수령하면 환자 및/또는 법적 보호자의 동의/동의를 의미합니다. 조정 센터는 산모의 부작용(AE), 임신 결과 및 태아 결과에 대한 데이터를 수집하기 위해 분만 때까지 매 3개월마다 환자 및/또는 환자의 의사에게 연락할 것입니다.
샘플 크기 및 연구 기간: 10년 동안 매년 0-1명의 환자를 추정했습니다.
결과 매개변수:
산모 AE. 임신 결과. 태아 결과.
분석 계획: 기본 데이터, 처방된 치료에 대한 순응도 및 결과가 개별 환자 및 모든 환자에 대해 보고됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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North Potomac, Maryland, 미국
- Fast Track
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 주제가 Impavido를 받았습니까?
- 주체가 여성인가?
- 피험자가 임파비도 치료 중 또는 치료 완료 후 5개월 이내에 임신했습니까?
- 피험자 또는 법적 보호자가 연구에 동의하고 의사로부터 데이터를 수집했습니까?
제외 기준:
[없음]
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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임신한 밀테포신 환자
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목표 용량 = 28일 동안 2.5mg/kg/일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임신 중 부작용이 있는 환자 수
기간: 9개월
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9개월
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불리한 임신 결과를 가진 환자의 수
기간: 9개월
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9개월
|
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불리한 태아 결과를 가진 환자의 수
기간: 태어날 때
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태어날 때
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janet Ransom, PhD, Fast Track Drugs and Biologics LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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