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- 임상시험 NCT07507305
요베 주립대학교 병원에서 제2형 당뇨병 환자의 건강 결과에 대한 약물 치료 중재의 영향
요베 주립대학 병원에서 제2형 당뇨병 환자의 건강 결과에 대한 약물 치료 중재의 영향
간략한 요약:
나이지리아의 많은 당뇨병 환자들은 혈당 조절에 어려움을 겪고 있습니다. 이는 심장병, 신장 손상, 눈 문제 및 신경통과 같은 심각한 건강 문제로 이어질 수 있습니다. 약물만으로는 환자가 약을 올바르게 복용하지 않거나, 사용 방법을 이해하지 못하거나, 건강한 생활 습관 변화를 이루지 못하면 종종 충분하지 않습니다.
이 연구는 약사의 추가 지원이 제2형 당뇨병 환자의 건강 결과 개선에 도움이 될 수 있는지 살펴봅니다. 이 연구는 나이지리아 요베 주립 대학 병원에서 진행되고 있습니다.
연구 내용:
우리는 약사가 운영하는 특별한 "약물 치료 관리" 프로그램이 병원에서 받는 일반적인 치료와 비교하여 환자의 혈당 조절 및 전반적인 건강을 개선할 수 있는지 알아보고자 합니다.
참가자의 활동:
연구에 참여하기로 동의한 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 의사와 간호사로부터 일반적인 당뇨병 치료를 받게 됩니다. 다른 그룹은 일반적인 치료에 더해 훈련된 약사와의 정기적인 미팅을 받게 됩니다.
약사 세션에서 환자는 다음과 같은 것을 받게 됩니다:
당뇨병 약물에 대한 명확한 설명 (필요한 이유, 복용 방법 및 시기, 가능한 부작용).
약물을 올바르게 복용하는 데 발생하는 문제 해결 지원. 건강한 식습관, 신체 활동 및 가정에서의 혈당 측정에 대한 간단한 조언.
질문에 답하고 진행 상황을 확인하기 위한 정기적인 후속 조치.
새로운 또는 실험적인 약물은 테스트되지 않습니다. 주사, 수술 또는 침습적 시술은 포함되지 않습니다. 환자는 의사가 처방한 일반적인 당뇨병 약물을 계속 복용합니다.
중요성:
약사 지원이 환자의 혈당 조절을 개선하고 더 건강하게 느끼도록 도움을 준다면, 우리 병원과 같은 곳에서 당뇨병 치료를 개선하는 간단하고 유용한 방법이 될 수 있습니다. 더 나은 조절은 심각한 합병증의 위험을 줄이고 환자와 그 가족의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구는 혈당 수치(HbA1c), 혈압, 환자의 약물 복용 준수도 및 건강에 대한 인식의 변화를 측정할 것입니다. 몇 달 후 두 그룹을 비교할 것입니다.
이 연구는 환자가 이미 받고 있는 일반적인 치료를 넘어서는 위험을 포함하지 않습니다. 참여는 자발적이며, 환자는 정상적인 치료에 영향을 주지 않고 언제든지 연구를 중단할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
나이지리아에서는 2형 당뇨병이 주요 공중보건 과제로 남아 있으며, 많은 환자들이 표준 의료 치료에도 불구하고 혈당 조절이 제대로 이루어지지 않고 있습니다. 이는 종종 미세혈관 및 대혈관 합병증 위험 증가, 삶의 질 저하, 의료비 증가로 이어집니다. 약학적 치료는 환자 중심의 협력적 실천으로, 약사가 환자 및 다른 의료 제공자들과 협력하여 약물 사용을 최적화하고, 순응도를 개선하며, 약물 관련 문제를 해결하고, 생활습관 개선을 지원합니다.
문헌에서 "3형 당뇨병"이 인지 기능 저하와 관련된 뇌 인슐린 저항성(알츠하이머병에서 보이는 것처럼)을 설명하는 데 사용되기도 하지만, 본 연구는 2형 당뇨병 환자에 초점을 맞추고 있습니다. 연구 제목의 "3형 당뇨병"이라는 용어는 만성 고혈당의 광범위한 대사 및 신경학적 효과에 대한 새로운 연구 관심사를 반영합니다.
연구 근거:
많은 자원이 제한된 환경에서의 표준 당뇨병 치료는 주로 의사 주도적이며, 상세한 약물 상담, 순응도 평가 또는 맞춤형 교육에 충분한 시간을 제공하지 못할 수 있습니다. 이 연구는 임상 약사의 구조화된 약학적 치료를 추가하는 것이 일반 치료만 제공하는 것보다 더 나은 건강 결과를 가져올 수 있는지 평가합니다.
연구 설계:
본 연구는 나이지리아 다마투루에 위치한 요베 주립 대학 병원 당뇨병 클리닉에서 수행된 전향적, 무작위, 대조 중재 연구입니다. 2형 당뇨병이 있는 적격 환자들은 두 개의 병렬 그룹으로 무작위 배정되었습니다:
대조군: 의사와 간호사가 제공하는 일반 표준 치료(항당뇨병 약물 처방, 기본 상담 및 정기 추적 관찰 포함)를 받았습니다.
중재군: 일반 표준 치료에 훈련된 임상 약사가 제공하는 약학적 치료 중재를 추가로 받았습니다.
약학적 치료 중재:
중재는 기준선 및 추적 방문 시 예정된 정기적이고 구조화된 약사-환자 세션(대면)으로 구성되었습니다. 각 세션에는 다음이 포함되었습니다:
- 종합적인 약물 검토 및 조정.
- 처방된 항당뇨병제, 항고혈압제 및 기타 약물의 목적, 올바른 용량, 투여 방법, 보관 방법 및 잠재적 부작용에 대한 환자 교육.
- 약물 관련 문제(예: 순응도 장벽, 약물 상호작용, 부작용)의 식별 및 해결.
- 식이, 신체 활동, 혈당 자가 모니터링(해당되는 경우), 발 관리에 대한 맞춤형 상담.
- 약물 순응도 및 생활습관 행동 개선을 위한 목표 설정 및 동기 부여 면담 기술.
- 중재 내용 기록 및 필요시 주치의에게 권고사항 전달.
새로운 또는 연구용 치료제는 도입되지 않았습니다. 일상적인 임상 치료 외에 추가적인 침습적 시술, 추가 실험실 검사 또는 실험 장치는 사용되지 않았습니다. 모든 환자는 의사가 처방한 치료 요법을 계속했습니다.
목표:
주요 목표는 약학적 치료 중재가 혈당 조절(HbA1c로 측정) 및 기타 주요 임상 결과에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다. 2차 목표에는 약물 순응도, 혈압 조절, 체질량 지수 및 환자 보고 삶의 질에 대한 효과 평가가 포함되었습니다.
기간 및 추적 관찰:
참가자들은 12개월 동안 추적 관찰되었으며, 기준선, 6개월 및 연구 종료 시점에 평가가 이루어졌습니다. 이 연구는 중재군에 추가된 약사 지원 외에는 일상적인 임상 관리를 변경하지 않았습니다.
예상 영향:
이 연구는 나이지리아 북부의 3차 병원 환경에서 임상 약사를 다학제적 당뇨병 치료 팀에 통합하는 가치에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 긍정적인 결과는 유사한 자원이 제한된 환경에서 2형 당뇨병 환자의 건강 결과 개선을 위한 약학적 치료 서비스 확대를 지원할 수 있습니다.
모든 절차는 헬싱키 선언에 따라 수행되었으며 기관 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 참여는 자발적이었으며, 환자는 언제든지 표준 치료 접근에 영향을 주지 않고 철회할 수 있었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Borno State
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Maiduguri, Borno State, 나이지리아
- Yobe State University Teaching Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 임상 문서로 확인된 2형 당뇨병 진단을 받은 환자.
2. 모집 30일 전까지 경구 항당뇨제 및/또는 인슐린 치료를 받은 환자.
3. 모집 전 3개월 동안 연속적으로 진료 방문에 꾸준히 참석한 환자.
4. 영어 또는 하우사어에 능통한 환자.
5. 윤리 기준에 따라 연구 참여에 서면 동의를 제공한 환자.
6. 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 1. 중증 환자 2. 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 일반 치료군
이 연구 집단은 병원에서 제공하는 일반적인 치료를 받았으며, 여기에는 의사 상담, 일상적인 실험실 검사 및 처방전 재발급이 포함됩니다.
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의사 상담, 일상적인 실험실 검사, 처방전 재발급
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활성 비교기: 제약 케어 그룹
일반 치료 그룹이 받은 서비스 외에도, 이 군은 다음을 받았습니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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당화혈색소
기간: 6개월 간격
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6개월 간격
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YSUTH/MAC/EA/077/T/190
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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