- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07507305
ВЛИЯНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ НА ПОКАЗАТЕЛИ ЗДОРОВЬЯ ПАЦИЕНТОВ С САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ 2 ТИПА В УНИВЕРСИТЕТСКОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ БОЛЬНИЦЕ ШТАТА ЙОБЕ
Краткое описание:
У многих людей с диабетом в Нигерии возникают трудности с контролем уровня сахара в крови. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, таким как болезни сердца, повреждение почек, проблемы с глазами и нервные боли. Одних лекарств часто недостаточно, если пациенты не принимают их правильно, не понимают, как их использовать, или не вносят изменения в здоровый образ жизни.
Это исследование изучает, может ли дополнительная поддержка фармацевта помочь пациентам с сахарным диабетом 2 типа достичь лучших результатов в отношении здоровья. Исследование проводится в Учебной больнице Университета штата Йобе в Нигерии.
О чем это исследование:
Мы хотим выяснить, может ли специальная программа "фармацевтической помощи", проводимая фармацевтом, улучшить контроль уровня сахара в крови и общее состояние здоровья пациентов по сравнению с обычным уходом, который они получают в больнице.
Что будут делать участники:
Пациенты, согласившиеся принять участие в исследовании, будут случайным образом разделены на две группы. Одна группа будет получать обычную помощь при диабете от врачей и медсестер. Другая группа будет получать обычную помощь плюс регулярные встречи с обученным фармацевтом.
На сессиях с фармацевтом пациенты получат:
Понятные объяснения о своих лекарствах от диабета (зачем они нужны, как и когда их принимать, и возможные побочные эффекты).
Помощь в решении любых проблем с правильным приемом лекарств. Простые советы по здоровому питанию, физической активности и проверке уровня сахара в крови дома.
Регулярное наблюдение для ответов на вопросы и проверки прогресса.
Никакие новые или экспериментальные лекарства не тестируются. Никаких инъекций, операций или инвазивных процедур не проводится. Пациенты продолжают принимать свои обычные лекарства от диабета, назначенные врачами.
Почему это важно:
Если поддержка фармацевта поможет пациентам лучше контролировать уровень сахара в крови и чувствовать себя здоровее, это может быть простым и полезным способом улучшить помощь при диабете в таких больницах, как наша. Лучший контроль может снизить риск серьезных осложнений и улучшить качество жизни пациентов и их семей.
Исследование будет измерять изменения уровня сахара в крови (HbA1c), артериального давления, насколько хорошо пациенты принимают лекарства и как они оценивают свое здоровье. Мы сравним две группы через несколько месяцев.
Это исследование не сопряжено с каким-либо риском, кроме обычного ухода, который пациенты уже получают. Участие является добровольным, и пациенты могут выйти из исследования в любое время без влияния на их обычное лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
Сахарный диабет 2 типа остается серьезной проблемой общественного здравоохранения в Нигерии, при этом многие пациенты испытывают плохой гликемический контроль, несмотря на стандартную медицинскую помощь. Это часто приводит к повышенному риску микрососудистых и макрососудистых осложнений, снижению качества жизни и увеличению расходов на здравоохранение. Фармацевтическая помощь — это ориентированная на пациента совместная практика, при которой фармацевты работают с пациентами и другими медицинскими работниками для оптимизации использования лекарств, улучшения приверженности лечению, решения проблем, связанных с лекарствами, и поддержки изменений образа жизни.
Хотя термин «диабет 3 типа» иногда используется в литературе для описания инсулинорезистентности мозга, связанной с когнитивным снижением (как при болезни Альцгеймера), это исследование сосредоточено на пациентах с сахарным диабетом 2 типа. Термин «диабет 3 типа» в названии исследования отражает растущий исследовательский интерес к более широким метаболическим и неврологическим эффектам хронической гипергликемии.
Обоснование исследования:
Стандартное лечение диабета во многих условиях с ограниченными ресурсами в основном осуществляется врачами и может не предоставлять достаточно времени для подробного консультирования по лекарствам, оценки приверженности или индивидуального обучения. Это исследование оценивает, может ли добавление структурированной фармацевтической помощи клиническим фармацевтом привести к лучшим результатам для здоровья по сравнению с обычным уходом.
Дизайн исследования:
Это проспективное рандомизированное контролируемое интервенционное исследование, проведенное в Диабетологической клинике Учебной больницы Университета штата Йобе, Даматуру, Нигерия. Подходящие пациенты с сахарным диабетом 2 типа были рандомизированы в две параллельные группы:
Контрольная группа: получала обычный стандартный уход, предоставляемый врачами и медсестрами (включая назначение противодиабетических препаратов, базовое консультирование и плановое наблюдение).
Интервенционная группа: получала обычный стандартный уход плюс фармацевтическую помощь, предоставляемую обученным клиническим фармацевтом.
Фармацевтическая помощь:
Вмешательство состояло из регулярных структурированных сессий фармацевт-пациент (лично), запланированных на начальном этапе и последующих визитах. Каждая сессия включала:
- Всесторонний обзор лекарств и согласование.
- Обучение пациентов назначению, правильному дозированию, способу применения, хранению и возможным побочным эффектам назначенных противодиабетических, антигипертензивных и других препаратов.
- Выявление и решение проблем, связанных с лекарствами (например, препятствия для приверженности, лекарственные взаимодействия, побочные эффекты).
- Индивидуальное консультирование по диете, физической активности, самоконтролю уровня глюкозы в крови (где применимо) и уходу за ногами.
- Постановка целей и методы мотивационного интервью для улучшения приверженности к лечению и поведения в отношении образа жизни.
- Документирование вмешательств и передача рекомендаций лечащему врачу при необходимости.
Новые или исследуемые терапевтические средства не вводились. Инвазивные процедуры, дополнительные лабораторные анализы, выходящие за рамки обычной клинической помощи, или экспериментальные устройства не использовались. Все пациенты продолжали свои схемы лечения, назначенные врачом.
Цели:
Основной целью была оценка влияния фармацевтической помощи на гликемический контроль (измеряемый по HbA1c) и другие ключевые клинические исходы. Вторичные цели включали оценку влияния на приверженность к лечению, контроль артериального давления, индекс массы тела и качество жизни, о котором сообщают пациенты.
Продолжительность и наблюдение:
Участники наблюдались в течение 12 месяцев с оценками на исходном уровне, через 6 месяцев и в конце исследования. Исследование не изменяло рутинное клиническое ведение, за исключением дополнительной поддержки фармацевта в интервенционной группе.
Ожидаемое влияние:
Это исследование направлено на предоставление доказательств ценности интеграции клинических фармацевтов в многопрофильную команду по лечению диабета в условиях третичной больницы на севере Нигерии. Положительные результаты могут поддержать расширение услуг фармацевтической помощи для улучшения результатов лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа в аналогичных условиях с ограниченными ресурсами.
Все процедуры проводились в соответствии с Хельсинкской декларацией и были одобрены институциональным этическим комитетом. Участие было добровольным, и пациенты могли отказаться в любое время без влияния на доступ к стандартной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Borno State
-
Maiduguri, Borno State, Нигерия
- Yobe State University Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа, подтвержденным клинической документацией.
2. Пациенты, получавшие пероральные сахароснижающие препараты и/или инсулинотерапию в течение 30 дней до включения в исследование.
3. Пациенты, продемонстрировавшие регулярное посещение клиники в течение трех последовательных месяцев до включения в исследование.
4. Пациенты, владеющие английским или хауса. 5. Пациенты, предоставившие письменное согласие на участие в исследовании в соответствии с этическими стандартами.
6. Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
Критерии исключения:
- 1. Тяжелобольные пациенты 2. Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа стандартного лечения
В этой группе исследования проводилось обычное лечение, предлагаемое больницей, которое включает консультацию врача, рутинные лабораторные исследования и пополнение рецептов
|
Консультация врача, рутинное лабораторное исследование, пополнение рецепта
|
|
Активный компаратор: Фармацевтическая группа по уходу
В дополнение к услугам, полученным группой обычного ухода, эта группа получала
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гликозилированный гемоглобин
Временное ограничение: интервал в 6 месяцев
|
интервал в 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YSUTH/MAC/EA/077/T/190
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .