INNVIKNINGEN AV FARMASØYTISKE OMSORGSTILTAK PÅ HELSEUTFALL FOR PASIENTER MED TYPE 2 DIABETES MELLITUS VED YOBE STATE UNIVERSITY TEACHING HOSPITAL
INNVIRKNING AV FARMAKOTERAPI-INTERVENSJONER PÅ HELSEUTFALL HOS PASIENTER MED TYPE 2 DIABETES MELLITUS VED YOBE STATE UNIVERSITY TEACHING HOSPITAL
Kort oppsummering:
Mange mennesker med diabetes i Nigeria har problemer med å kontrollere blodsukkernivået sitt. Dette kan føre til alvorlige helseproblemer som hjertesykdom, nyreskade, øyeproblemer og nervesmerter. Medisiner alene er ofte ikke nok hvis pasientene ikke tar dem riktig, forstår hvordan de skal brukes, eller gjør sunne livsstilsendringer.
Denne studien undersøker om ekstra støtte fra en farmasøyt kan hjelpe pasienter med type 2-diabetes å oppnå bedre helseresultater. Studien gjennomføres ved Yobe State University Teaching Hospital i Nigeria.
Hva studien handler om:
Vi ønsker å finne ut om et spesielt "farmasøytisk omsorgsprogram" drevet av en farmasøyt kan forbedre pasientenes blodsukkekontroll og generelle helse sammenlignet med den vanlige omsorgen de mottar på sykehuset.
Hva deltakerne vil gjøre:
Pasienter som samtykker i å delta i studien vil bli delt inn i to grupper tilfeldig. Én gruppe vil motta vanlig diabetesbehandling fra leger og sykepleiere. Den andre gruppen vil motta vanlig behandling pluss regelmessige møter med en opplært farmasøyt.
I farmasøytsesjonene vil pasientene få:
Klare forklaringer om diabetesmedisinene sine (hvorfor de er nødvendige, hvordan og når de skal tas, og mulige bivirkninger).
Hjelp til å løse eventuelle problemer med å ta medisiner riktig. Enkle råd om sunn ernæring, fysisk aktivitet og måling av blodsukker hjemme.
Regelmessig oppfølging for å svare på spørsmål og følge opp fremdriften.
Ingen nye eller eksperimentelle legemidler blir testet. Ingen injeksjoner, operasjoner eller invasive prosedyrer er involvert. Pasientene fortsetter med sine vanlige diabetesmedisiner som er foreskrevet av legen sin.
Hvorfor dette er viktig:
Hvis farmasøytstøtten hjelper pasienter med å kontrollere blodsukkeret bedre og føle seg sunnere, kan det være en enkel og nyttig måte å forbedre diabetesomsorgen på sykehus som vårt. Bedre kontroll kan redusere risikoen for alvorlige komplikasjoner og forbedre livskvaliteten for pasienter og deres familier.
Studien vil måle endringer i blodsukkernivå (HbA1c), blodtrykk, hvor godt pasientene tar medisinene sine, og hvordan de føler seg angående helsen sin. Vi vil sammenligne de to gruppene etter flere måneder.
Denne forskningen innebærer ingen risiko utover den vanlige omsorgen pasientene allerede mottar. Deltakelse er frivillig, og pasienter kan forlate studien når som helst uten at det påvirker den vanlige behandlingen deres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Type 2 diabetes mellitus forblir en stor folkehelseutfordring i Nigeria, hvor mange pasienter opplever dårlig glykemisk kontroll til tross for standard medisinsk behandling. Dette fører ofte til økt risiko for mikrovaskulære og makrovaskulære komplikasjoner, redusert livskvalitet og høyere helsekostnader. Farmasøytisk omsorg er en pasientsentrert, samarbeidende praksis der farmasøyter jobber med pasienter og andre helsepersonell for å optimalisere legemiddelbruk, forbedre medisineringsfølgelse, løse legemiddelrelaterte problemer og støtte livsstilsendringer.
Selv om «type 3 diabetes» noen ganger brukes i litteraturen for å beskrive hjerneinsulinresistens knyttet til kognitiv nedgang (som sett ved Alzheimers sykdom), fokuserer denne studien på pasienter med type 2 diabetes mellitus. Begrepet «type 3 diabetes» i studietittelen reflekterer økende forskningsinteresse for de bredere metabolske og nevrologiske effektene av kronisk hyperglykemi.
Studierasjonale:
Standard diabetesbehandling i mange ressursbegrensede omgivelser er primært legeført og gir kanskje ikke tilstrekkelig tid for detaljert legemiddelrådgivning, vurdering av medisineringsfølgelse eller individuell opplæring. Denne studien evaluerer om tilføyelse av strukturert farmasøytisk omsorg av en klinisk farmasøyt kan føre til bedre helseutfall sammenlignet med kun vanlig behandling.
Studiedesign:
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert intervensjonsstudie utført ved Diabetesklinikken ved Yobe State University Teaching Hospital, Damaturu, Nigeria. Kvalifiserte pasienter med type 2 diabetes mellitus ble randomisert til to parallelle grupper:
Kontrollgruppe: Mottok vanlig standardbehandling gitt av leger og sykepleiere (inkludert forskrivning av antidiabetika, grunnleggende rådgivning og rutinemessig oppfølging).
Intervensjonsgruppe: Mottok vanlig standardbehandling pluss farmasøytisk omsorgsintervensjon levert av en trent klinisk farmasøyt.
Farmasøytisk omsorgsintervensjon:
Intervensjonen bestod av regelmessige, strukturerte farmasøyt-pasient-sesjoner (ansikt-til-ansikt) planlagt ved baseline og oppfølgingsbesøk. Hver sesjon inkluderte:
- Omfattende legemiddelgjennomgang og avstemming.
- Pasientopplæring om formålet, riktig dosering, administrering, oppbevaring og potensielle bivirkninger av forskrevne antidiabetiske, antihypertensive og andre legemidler.
- Identifisering og løsning av legemiddelrelaterte problemer (f.eks. hindringer for medisineringsfølgelse, legemiddelinteraksjoner, bivirkninger).
- Personlig rådgivning om kosthold, fysisk aktivitet, selvovervåking av blodsukker (der aktuelt) og fotpleie.
- Målsetting og motiverende intervjuteknikker for å forbedre medisineringsfølgelse og livsstilsatferd.
- Dokumentasjon av intervensjoner og kommunikasjon av anbefalinger til den behandlende lege nødvendig.
Ingen nye eller undersøkende terapeutiske midler ble introdusert. Ingen invasive prosedyrer, tilleggslaboratorieprøver utover rutinemessig klinisk behandling eller eksperimentelle enheter ble brukt. Alle pasienter fortsatte sine legeforskrevne behandlingsregimer.
Mål:
Det primære målet var å vurdere effekten av den farmasøytiske omsorgsintervensjonen på glykemisk kontroll (målt ved HbA1c) og andre viktige kliniske utfall. Sekundære mål inkluderte å evaluere effekter på medisineringsfølgelse, blodtrykkskontroll, kroppsmasseindeks og pasientrapportert livskvalitet.
Varighet og oppfølging:
Deltakere ble fulgt i 12 måneder, med vurderinger ved baseline, 6 måneder og studiens slutt. Studien endret ikke rutinemessig klinisk behandling utover den tilleggsfarmasøytstøtten i intervensjonsarmen.
Forventet innvirkning:
Denne studien har som mål å gi bevis for verdien av å integrere kliniske farmasøyter i det tverrfaglige diabetesomsorgsteamet i et tertiært sykehusmiljø i Nord-Nigeria. Positive funn kan støtte utvidelsen av farmasøytiske omsorgstjenester for å forbedre helseutfall for pasienter med type 2 diabetes i lignende ressursbegrensede miljøer.
Alle prosedyrer ble utført i samsvar med Helsinkierklæringen og godkjent av den institusjonelle etikkkomiteen. Deltakelse var frivillig, og pasienter kunne trekke seg når som helst uten at det påvirket deres tilgang til standardbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Borno State
-
Maiduguri, Borno State, Nigeria
- Yobe State University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter diagnostisert med type 2-diabetes mellitus, bekreftet med klinisk dokumentasjon.
2. Pasienter som har mottatt oral antidiabetisk og/eller insulinbehandling innen 30 dager før rekruttering.
3. Pasienter som har vist konsekvent oppmøte ved klinikkbesøk i tre påfølgende måneder før rekruttering.
4. Pasienter som behersker enten engelsk eller hausa.
5. Pasienter som har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien i samsvar med etiske standarder.
6. Pasienter som er 18 år eller eldre.
Eksklusjonskriterier:
- 1. Kritisk syke pasienter.
- 2. Gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig behandlingsgruppe
Denne studiegruppen fikk den vanlige behandlingen som tilbys av sykehuset, som inkluderer legekonsultasjon, rutinemessige laboratorieundersøkelser og påfyll av resepter
|
Konsultasjon hos lege, rutinemessig laboratorieundersøkelse, fornyelse av resept
|
|
Aktiv komparator: Pharmaceutical Care Group
I tillegg til tjenestene som mottas av vanlig behandlingsgruppe, mottok denne gruppen
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glykosylert hemoglobin
Tidsramme: 6 måneders intervall
|
6 måneders intervall
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YSUTH/MAC/EA/077/T/190
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .