- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07507305
DOPAD FARMACEUTICKÉ PÉČE NA ZDRAVOTNÍ VÝSLEDKY PACIENTŮ S DIABETEM MELLITUS 2. TYPU V UNIVERZITNÍ VYUČOVACÍ NEMOCNICI VE STÁTĚ YOBE
DOPAD INTERVENCÍ FARMACEUTICKÉ PÉČE NA ZDRAVOTNÍ VÝSLEDKY PACIENTŮ S DIABETEM MELLITUS 2. TYPU V UNIVERZITNÍ VÝUKOVÉ NEMOCNICI YOBE STATE
Krátké shrnutí:
Mnoho lidí s cukrovkou v Nigérii má potíže s kontrolou hladiny cukru v krvi. To může vést k vážným zdravotním problémům, jako jsou srdeční onemocnění, poškození ledvin, oční problémy a nervová bolest. Samotné léky často nestačí, pokud je pacienti neberou správně, nerozumí, jak je používat, nebo neprovedou změny zdravého životního stylu.
Tato studie zkoumá, zda může dodatečná podpora od lékárníka pomoci pacientům s diabetem 2. typu dosáhnout lepších zdravotních výsledků. Studie se provádí ve Fakultní nemocnici Yobe State University v Nigérii.
O čem studie je:
Chceme zjistit, zda speciální program „farmaceutické péče“ vedený lékárníkem může zlepšit kontrolu hladiny cukru v krvi pacientů a jejich celkové zdraví ve srovnání s běžnou péčí, kterou v nemocnici dostávají.
Co budou účastníci dělat:
Pacienti, kteří souhlasí se zapojením do studie, budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina bude dostávat obvyklou péči o cukrovku od lékařů a sester. Druhá skupina bude dostávat běžnou péči plus pravidelné schůzky s vyškoleným lékárníkem.
Na schůzkách s lékárníkem pacienti obdrží:
Jasná vysvětlení o svých lécích na cukrovku (proč jsou potřeba, jak a kdy je užívat a možné vedlejší účinky).
Pomoc při řešení problémů se správným užíváním léků. Jednoduché rady ohledně zdravé výživy, fyzické aktivity a kontroly hladiny cukru v krvi doma.
Pravidelné sledování pro zodpovězení otázek a kontrolu pokroku.
Nejsou testovány žádné nové ani experimentální léky. Nejsou zahrnuty žádné injekce, chirurgické zákroky ani invazivní procedury. Pacienti pokračují v užívání svých obvyklých léků na cukrovku předepsaných jejich lékaři.
Proč je to důležité:
Pokud podpora lékárníka pacientům pomůže lépe kontrolovat hladinu cukru v krvi a cítit se zdravěji, mohlo by to být jednoduchým a užitečným způsobem, jak zlepšit péči o cukrovku v nemocnicích, jako je ta naše. Lepší kontrola může snížit riziko vážných komplikací a zlepšit kvalitu života pacientů a jejich rodin.
Studie bude měřit změny hladiny cukru v krvi (HbA1c), krevního tlaku, jak dobře pacienti užívají své léky a jak se cítí ohledně svého zdraví. Obě skupiny porovnáme po několika měsících.
Tento výzkum nezahrnuje žádná rizika nad rámec běžné péče, kterou pacienti již dostávají. Účast je dobrovolná a pacienti mohou studii kdykoli opustit, aniž by to ovlivnilo jejich běžnou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Diabetes mellitus 2. typu zůstává v Nigérii hlavní výzvou pro veřejné zdraví, přičemž mnoho pacientů má špatnou kontrolu glykémie i přes standardní lékařskou péči. To často vede ke zvýšenému riziku mikrovaskulárních a makrovaskulárních komplikací, snížené kvalitě života a vyšším nákladům na zdravotní péči. Farmaceutická péče je pacienty orientovaná, kolaborativní praxe, při které lékárníci spolupracují s pacienty a dalšími poskytovateli zdravotní péče za účelem optimalizace užívání léků, zlepšení adherence, řešení problémů souvisejících s léky a podpory změn životního stylu.
Ačkoli se pojem „diabetes 3. typu“ někdy v literatuře používá k popisu inzulinové rezistence mozku spojené s kognitivním úbytkem (jak je vidět u Alzheimerovy choroby), tato studie se zaměřuje na pacienty s diabetem mellitus 2. typu. Termín „diabetes 3. typu“ v názvu studie odráží rostoucí zájem výzkumu o širší metabolické a neurologické účinky chronické hyperglykémie.
Zdůvodnění studie:
Standardní péče o diabetes v mnoha prostředích s omezenými zdroji je primárně vedena lékaři a nemusí poskytovat dostatek času na podrobné poradenství ohledně léků, hodnocení adherence nebo individuální vzdělávání. Tato studie hodnotí, zda přidání strukturované farmaceutické péče klinickým lékárníkem může vést k lepším zdravotním výsledkům ve srovnání s obvyklou péčí samotnou.
Design studie:
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou intervenční studii provedenou na Diabetologické klinice Yobe State University Teaching Hospital v Damaturu v Nigérii. Způsobilí pacienti s diabetem mellitus 2. typu byli randomizováni do dvou paralelních skupin:
Kontrolní skupina: Obdržela obvyklou standardní péči poskytovanou lékaři a sestrami (včetně předpisu antidiabetik, základního poradenství a rutinního sledování).
Intervenční skupina: Obdržela obvyklou standardní péči plus intervenci farmaceutické péče poskytovanou vyškoleným klinickým lékárníkem.
Intervence farmaceutické péče:
Intervence sestávala z pravidelných, strukturovaných setkání lékárníka s pacientem (tváří v tvář) naplánovaných na začátku a při následných návštěvách. Každé setkání zahrnovalo:
- Komplexní přezkoumání a rekapitulaci léků.
- Vzdělávání pacienta o účelu, správném dávkování, podávání, skladování a možných vedlejších účincích předepsaných antidiabetických, antihypertenzivních a dalších léků.
- Identifikaci a řešení problémů souvisejících s léky (např. překážky adherence, interakce léků, nežádoucí účinky).
- Osobní poradenství ohledně stravy, fyzické aktivity, samostatného monitorování hladiny glukózy v krvi (kde je to možné) a péče o nohy.
- Stanovení cílů a motivační interview techniky ke zlepšení adherence k lékům a životního stylu.
- Dokumentaci intervencí a komunikaci doporučení ošetřujícímu lékaři, pokud je to nutné.
Nebyly zavedeny žádné nové nebo výzkumné terapeutické látky. Nebyly použity žádné invazivní postupy, další laboratorní testy nad rámec rutinní klinické péče ani experimentální zařízení. Všichni pacienti pokračovali ve svých léčebných režimech předepsaných lékařem.
Cíle:
Primárním cílem bylo posoudit dopad intervence farmaceutické péče na kontrolu glykémie (měřeno HbA1c) a další klíčové klinické výsledky. Sekundární cíle zahrnovaly hodnocení účinků na adherenci k lékům, kontrolu krevního tlaku, index tělesné hmotnosti a kvalitu života hlášenou pacienty.
Doba trvání a sledování:
Účastníci byli sledováni po dobu 12 měsíců s hodnocením na začátku, po 6 měsících a na konci studie. Studie neměnila rutinní klinickou léčbu nad rámec přidané podpory lékárníka v intervenční skupině.
Očekávaný dopad:
Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy o hodnotě začlenění klinických lékárníků do multidisciplinárního týmu pro péči o diabetes na terciární úrovni v severní Nigérii. Pozitivní zjištění by mohla podpořit rozšíření služeb farmaceutické péče za účelem zlepšení zdravotních výsledků pacientů s diabetem 2. typu v podobných prostředích s omezenými zdroji.
Všechny postupy byly provedeny v souladu s Helsinskou deklarací a schváleny institucionální etickou komisí. Účast byla dobrovolná a pacienti mohli kdykoli odstoupit, aniž by to ovlivnilo jejich přístup ke standardní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Borno State
-
Maiduguri, Borno State, Nigérie
- Yobe State University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti s diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu, potvrzeným klinickou dokumentací.
2. Pacienti, kteří dostávali perorální antidiabetika a/nebo inzulinovou terapii během 30 dnů před zařazením do studie.
3. Pacienti, kteří prokázali pravidelnou účast na klinických návštěvách po tři po sobě jdoucí měsíce před zařazením.
4. Pacienti, kteří ovládají angličtinu nebo hauštinu.
5. Pacienti, kteří poskytli písemný souhlas s účastí ve studii v souladu s etickými standardy.
6. Pacienti ve věku 18 let a starší.
Kritéria pro vyloučení:
- 1. Kriticky nemocní pacienti.
- 2. Těhotné ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina obvyklé péče
Tato rameno studie obdrželo obvyklou péči poskytovanou nemocnicí, která zahrnuje konzultaci s lékařem, rutinní laboratorní vyšetření a doplnění předpisu
|
Lékařská konzultace, rutinní laboratorní vyšetření, doplnění předpisu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina farmaceutické péče
Kromě služeb poskytovaných běžné péči dostávala tato skupina také
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 6měsíční interval
|
6měsíční interval
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YSUTH/MAC/EA/077/T/190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína