Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOPAD FARMACEUTICKÉ PÉČE NA ZDRAVOTNÍ VÝSLEDKY PACIENTŮ S DIABETEM MELLITUS 2. TYPU V UNIVERZITNÍ VYUČOVACÍ NEMOCNICI VE STÁTĚ YOBE

2. dubna 2026 aktualizováno: Aliyu Kaigamma Ya'uba, University of Maiduguri

DOPAD INTERVENCÍ FARMACEUTICKÉ PÉČE NA ZDRAVOTNÍ VÝSLEDKY PACIENTŮ S DIABETEM MELLITUS 2. TYPU V UNIVERZITNÍ VÝUKOVÉ NEMOCNICI YOBE STATE

Krátké shrnutí:

Mnoho lidí s cukrovkou v Nigérii má potíže s kontrolou hladiny cukru v krvi. To může vést k vážným zdravotním problémům, jako jsou srdeční onemocnění, poškození ledvin, oční problémy a nervová bolest. Samotné léky často nestačí, pokud je pacienti neberou správně, nerozumí, jak je používat, nebo neprovedou změny zdravého životního stylu.

Tato studie zkoumá, zda může dodatečná podpora od lékárníka pomoci pacientům s diabetem 2. typu dosáhnout lepších zdravotních výsledků. Studie se provádí ve Fakultní nemocnici Yobe State University v Nigérii.

O čem studie je:

Chceme zjistit, zda speciální program „farmaceutické péče“ vedený lékárníkem může zlepšit kontrolu hladiny cukru v krvi pacientů a jejich celkové zdraví ve srovnání s běžnou péčí, kterou v nemocnici dostávají.

Co budou účastníci dělat:

Pacienti, kteří souhlasí se zapojením do studie, budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina bude dostávat obvyklou péči o cukrovku od lékařů a sester. Druhá skupina bude dostávat běžnou péči plus pravidelné schůzky s vyškoleným lékárníkem.

Na schůzkách s lékárníkem pacienti obdrží:

Jasná vysvětlení o svých lécích na cukrovku (proč jsou potřeba, jak a kdy je užívat a možné vedlejší účinky).

Pomoc při řešení problémů se správným užíváním léků. Jednoduché rady ohledně zdravé výživy, fyzické aktivity a kontroly hladiny cukru v krvi doma.

Pravidelné sledování pro zodpovězení otázek a kontrolu pokroku.

Nejsou testovány žádné nové ani experimentální léky. Nejsou zahrnuty žádné injekce, chirurgické zákroky ani invazivní procedury. Pacienti pokračují v užívání svých obvyklých léků na cukrovku předepsaných jejich lékaři.

Proč je to důležité:

Pokud podpora lékárníka pacientům pomůže lépe kontrolovat hladinu cukru v krvi a cítit se zdravěji, mohlo by to být jednoduchým a užitečným způsobem, jak zlepšit péči o cukrovku v nemocnicích, jako je ta naše. Lepší kontrola může snížit riziko vážných komplikací a zlepšit kvalitu života pacientů a jejich rodin.

Studie bude měřit změny hladiny cukru v krvi (HbA1c), krevního tlaku, jak dobře pacienti užívají své léky a jak se cítí ohledně svého zdraví. Obě skupiny porovnáme po několika měsících.

Tento výzkum nezahrnuje žádná rizika nad rámec běžné péče, kterou pacienti již dostávají. Účast je dobrovolná a pacienti mohou studii kdykoli opustit, aniž by to ovlivnilo jejich běžnou léčbu.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Diabetes mellitus 2. typu zůstává v Nigérii hlavní výzvou pro veřejné zdraví, přičemž mnoho pacientů má špatnou kontrolu glykémie i přes standardní lékařskou péči. To často vede ke zvýšenému riziku mikrovaskulárních a makrovaskulárních komplikací, snížené kvalitě života a vyšším nákladům na zdravotní péči. Farmaceutická péče je pacienty orientovaná, kolaborativní praxe, při které lékárníci spolupracují s pacienty a dalšími poskytovateli zdravotní péče za účelem optimalizace užívání léků, zlepšení adherence, řešení problémů souvisejících s léky a podpory změn životního stylu.

Ačkoli se pojem „diabetes 3. typu“ někdy v literatuře používá k popisu inzulinové rezistence mozku spojené s kognitivním úbytkem (jak je vidět u Alzheimerovy choroby), tato studie se zaměřuje na pacienty s diabetem mellitus 2. typu. Termín „diabetes 3. typu“ v názvu studie odráží rostoucí zájem výzkumu o širší metabolické a neurologické účinky chronické hyperglykémie.

Zdůvodnění studie:

Standardní péče o diabetes v mnoha prostředích s omezenými zdroji je primárně vedena lékaři a nemusí poskytovat dostatek času na podrobné poradenství ohledně léků, hodnocení adherence nebo individuální vzdělávání. Tato studie hodnotí, zda přidání strukturované farmaceutické péče klinickým lékárníkem může vést k lepším zdravotním výsledkům ve srovnání s obvyklou péčí samotnou.

Design studie:

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou intervenční studii provedenou na Diabetologické klinice Yobe State University Teaching Hospital v Damaturu v Nigérii. Způsobilí pacienti s diabetem mellitus 2. typu byli randomizováni do dvou paralelních skupin:

Kontrolní skupina: Obdržela obvyklou standardní péči poskytovanou lékaři a sestrami (včetně předpisu antidiabetik, základního poradenství a rutinního sledování).

Intervenční skupina: Obdržela obvyklou standardní péči plus intervenci farmaceutické péče poskytovanou vyškoleným klinickým lékárníkem.

Intervence farmaceutické péče:

Intervence sestávala z pravidelných, strukturovaných setkání lékárníka s pacientem (tváří v tvář) naplánovaných na začátku a při následných návštěvách. Každé setkání zahrnovalo:

  1. Komplexní přezkoumání a rekapitulaci léků.
  2. Vzdělávání pacienta o účelu, správném dávkování, podávání, skladování a možných vedlejších účincích předepsaných antidiabetických, antihypertenzivních a dalších léků.
  3. Identifikaci a řešení problémů souvisejících s léky (např. překážky adherence, interakce léků, nežádoucí účinky).
  4. Osobní poradenství ohledně stravy, fyzické aktivity, samostatného monitorování hladiny glukózy v krvi (kde je to možné) a péče o nohy.
  5. Stanovení cílů a motivační interview techniky ke zlepšení adherence k lékům a životního stylu.
  6. Dokumentaci intervencí a komunikaci doporučení ošetřujícímu lékaři, pokud je to nutné.

Nebyly zavedeny žádné nové nebo výzkumné terapeutické látky. Nebyly použity žádné invazivní postupy, další laboratorní testy nad rámec rutinní klinické péče ani experimentální zařízení. Všichni pacienti pokračovali ve svých léčebných režimech předepsaných lékařem.

Cíle:

Primárním cílem bylo posoudit dopad intervence farmaceutické péče na kontrolu glykémie (měřeno HbA1c) a další klíčové klinické výsledky. Sekundární cíle zahrnovaly hodnocení účinků na adherenci k lékům, kontrolu krevního tlaku, index tělesné hmotnosti a kvalitu života hlášenou pacienty.

Doba trvání a sledování:

Účastníci byli sledováni po dobu 12 měsíců s hodnocením na začátku, po 6 měsících a na konci studie. Studie neměnila rutinní klinickou léčbu nad rámec přidané podpory lékárníka v intervenční skupině.

Očekávaný dopad:

Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy o hodnotě začlenění klinických lékárníků do multidisciplinárního týmu pro péči o diabetes na terciární úrovni v severní Nigérii. Pozitivní zjištění by mohla podpořit rozšíření služeb farmaceutické péče za účelem zlepšení zdravotních výsledků pacientů s diabetem 2. typu v podobných prostředích s omezenými zdroji.

Všechny postupy byly provedeny v souladu s Helsinskou deklarací a schváleny institucionální etickou komisí. Účast byla dobrovolná a pacienti mohli kdykoli odstoupit, aniž by to ovlivnilo jejich přístup ke standardní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Borno State
      • Maiduguri, Borno State, Nigérie
        • Yobe State University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti s diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu, potvrzeným klinickou dokumentací.

    2. Pacienti, kteří dostávali perorální antidiabetika a/nebo inzulinovou terapii během 30 dnů před zařazením do studie.

    3. Pacienti, kteří prokázali pravidelnou účast na klinických návštěvách po tři po sobě jdoucí měsíce před zařazením.

    4. Pacienti, kteří ovládají angličtinu nebo hauštinu.

    5. Pacienti, kteří poskytli písemný souhlas s účastí ve studii v souladu s etickými standardy.

    6. Pacienti ve věku 18 let a starší.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Kriticky nemocní pacienti.
  • 2. Těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina obvyklé péče
Tato rameno studie obdrželo obvyklou péči poskytovanou nemocnicí, která zahrnuje konzultaci s lékařem, rutinní laboratorní vyšetření a doplnění předpisu
Lékařská konzultace, rutinní laboratorní vyšetření, doplnění předpisu
Aktivní komparátor: Skupina farmaceutické péče

Kromě služeb poskytovaných běžné péči dostávala tato skupina také

  1. Revizi a optimalizaci předpisů pro zajištění bezpečné a účinné terapie
  2. Identifikaci a řešení problémů s lékovou terapií
  3. Vysvětlení užívání léků a otázek souvisejících s onemocněním s nabídkou přizpůsobené podpory na základě specifických výzev pacienta
  4. Vzdělávání o prevenci a zvládání komplikací spojených s diabetem
  5. Praktický výcvik v používání zařízení pro selfmonitoring glykémie
  6. Poskytování měsíčních záznamníků glykémie
  7. Interpretaci hodnot glykémie pro zvýšení zapojení a sledování pacienta
  8. Individuální poradenská sezení zaměřená na psychosociální a behaviorální obavy
  9. Personalizované dietní poradenství přizpůsobené potřebám každého pacienta
  10. Distribuci infografických letáků o diabetu pro posílení učení a podporu adherence
  1. Přezkoumání a optimalizace předpisů pro zajištění bezpečné a účinné terapie
  2. Identifikace a řešení problémů s lékovou terapií (DTPs)
  3. Vysvětlení užívání léků a otázek souvisejících s onemocněním, poskytování přizpůsobené podpory na základě specifických problémů pacienta
  4. Vzdělávání o prevenci a zvládání komplikací souvisejících s diabetem
  5. Praktický výcvik v používání zařízení pro sebekontrolu glykémie (SMBG)
  6. Poskytování měsíčních záznamových knih glykémie (Příloha VII)
  7. Interpretace hodnot glykémie pro zvýšení zapojení pacienta a monitorování
  8. Individuální poradenské sezení zaměřená na psychosociální a behaviorální obavy
  9. Personalizované dietní doporučení přizpůsobené potřebám každého pacienta
  10. Distribuce infografických letáků o diabetu pro posílení učení a podporu adherence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 6měsíční interval
6měsíční interval

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ne, neexistuje plán sdílet individuální údaje účastníků (IPD). Jedná se o malou, jednocentrovou studii provedenou v prostředí s omezenými zdroji. Údaje na úrovni účastníků nebudou zpřístupněny jiným výzkumníkům, aby byla chráněno soukromí a důvěrnost účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Obvyklá péče

Předplatit