- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07507305
IMPACT VAN FARMACEUTISCHE ZORG INTERVENTIES OP GEZONDHEIDSRESULTATEN VAN PATIËNTEN MET DIABETES MELLITUS TYPE 2 IN HET YOBE STATE UNIVERSITY TEACHING HOSPITAL
IMPACT VAN FARMACEUTISCHE ZORGINTERVENTIES OP GEZONDHEIDSRESULTATEN VAN PATIËNTEN MET DIABETES MELLITUS TYPE 2 IN HET YOBE STATE UNIVERSITY TEACHING HOSPITAL
Korte samenvatting:
Veel mensen met diabetes in Nigeria hebben moeite hun bloedsuiker onder controle te houden. Dit kan leiden tot ernstige gezondheidsproblemen zoals hartziekten, nierschade, oogproblemen en zenuwpijn. Medicijnen alleen zijn vaak niet voldoende als patiënten ze niet correct innemen, niet begrijpen hoe ze te gebruiken of geen gezonde levensstijlveranderingen doorvoeren.
Deze studie onderzoekt of extra ondersteuning van een apotheker patiënten met type 2 diabetes mellitus kan helpen betere gezondheidsresultaten te behalen. De studie wordt uitgevoerd in het Yobe State University Teaching Hospital in Nigeria.
Waar de studie over gaat:
We willen uitzoeken of een speciaal "farmaceutische zorg" programma, uitgevoerd door een apotheker, de bloedsuikercontrole en algehele gezondheid van patiënten kan verbeteren vergeleken met de gebruikelijke zorg die ze in het ziekenhuis ontvangen.
Wat deelnemers zullen doen:
Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan de studie worden willekeurig in twee groepen verdeeld. Eén groep ontvangt de gebruikelijke diabeteszorg van artsen en verpleegkundigen. De andere groep ontvangt gebruikelijke zorg plus regelmatige bijeenkomsten met een getrainde apotheker.
Tijdens de apothekersessies krijgen patiënten:
Duidelijke uitleg over hun diabetesmedicijnen (waarom ze nodig zijn, hoe en wanneer ze in te nemen, en mogelijke bijwerkingen).
Hulp bij het oplossen van problemen met het correct innemen van medicijnen. Eenvoudig advies over gezond eten, lichaamsbeweging en het thuis controleren van bloedsuiker.
Regelmatige opvolging om vragen te beantwoorden en voortgang te controleren.
Er worden geen nieuwe of experimentele medicijnen getest. Er zijn geen injecties, operaties of invasieve procedures betrokken. Patiënten gaan door met hun gebruikelijke diabetesmedicijnen zoals voorgeschreven door hun artsen.
Waarom dit belangrijk is:
Als de apothekersondersteuning patiënten helpt hun bloedsuiker beter onder controle te houden en zich gezonder te voelen, kan dit een eenvoudige en nuttige manier zijn om diabeteszorg in ziekenhuizen zoals het onze te verbeteren. Betere controle kan het risico op ernstige complicaties verminderen en de kwaliteit van leven voor patiënten en hun families verbeteren.
De studie meet veranderingen in bloedsuikerniveaus (HbA1c), bloeddruk, hoe goed patiënten hun medicijnen innemen en hoe ze over hun gezondheid denken. We zullen de twee groepen na enkele maanden vergelijken.
Dit onderzoek brengt geen enkel risico met zich mee dat verder gaat dan de gebruikelijke zorg die patiënten al ontvangen. Deelname is vrijwillig en patiënten kunnen op elk moment de studie verlaten zonder dat dit hun normale behandeling beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Diabetes mellitus type 2 blijft een grote uitdaging voor de volksgezondheid in Nigeria, waarbij veel patiënten ondanks standaard medische zorg een slechte glykemische controle ervaren. Dit resulteert vaak in een verhoogd risico op microvasculaire en macrovasculaire complicaties, een verminderde kwaliteit van leven en hogere zorgkosten. Farmaceutische zorg is een patiëntgerichte, collaboratieve praktijk waarbij apothekers samenwerken met patiënten en andere zorgverleners om medicatiegebruik te optimaliseren, therapietrouw te verbeteren, medicatiegerelateerde problemen op te lossen en leefstijlveranderingen te ondersteunen.
Hoewel "diabetes type 3" soms in de literatuur wordt gebruikt om herseninsulineresistentie te beschrijven die verband houdt met cognitieve achteruitgang (zoals gezien bij de ziekte van Alzheimer), richt deze studie zich op patiënten met diabetes mellitus type 2. De term "diabetes type 3" in de studietitel weerspiegelt de opkomende onderzoeksinteresse in de bredere metabole en neurologische effecten van chronische hyperglykemie.
Studierationale:
Standaard diabeteszorg in veel omgevingen met beperkte middelen wordt voornamelijk door artsen geleid en biedt mogelijk niet voldoende tijd voor gedetailleerd medicatieadvies, therapietrouwbeoordeling of geïndividualiseerde voorlichting. Deze studie evalueert of het toevoegen van gestructureerde farmaceutische zorg door een klinisch apotheker kan leiden tot betere gezondheidsuitkomsten vergeleken met alleen gebruikelijke zorg.
Studieopzet:
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudy uitgevoerd in de Diabeteskliniek van Yobe State University Teaching Hospital, Damaturu, Nigeria. In aanmerking komende patiënten met diabetes mellitus type 2 werden gerandomiseerd in twee parallelle groepen:
Controlegroep: Kreeg de gebruikelijke standaardzorg verleend door artsen en verpleegkundigen (inclusief voorschrijven van antidiabetica, basisadvies en routinematige follow-up).
Interventiegroep: Kreeg de gebruikelijke standaardzorg plus farmaceutische zorginterventie uitgevoerd door een opgeleide klinisch apotheker.
Farmaceutische Zorg Interventie:
De interventie bestond uit regelmatige, gestructureerde apotheker-patiëntsessies (face-to-face) gepland bij baseline en follow-up bezoeken. Elke sessie omvatte:
- Uitgebreide medicatiebeoordeling en -afstemming.
- Patiëntenvoorlichting over het doel, de juiste dosering, toediening, opslag en mogelijke bijwerkingen van voorgeschreven antidiabetica, antihypertensiva en andere medicatie.
- Identificatie en oplossing van medicatiegerelateerde problemen (bijv. barrières voor therapietrouw, geneesmiddelinteracties, bijwerkingen).
- Gepersonaliseerd advies over voeding, lichaamsbeweging, zelfmonitoring van bloedglucose (waar van toepassing) en voetzorg.
- Doelstellingen stellen en motiverende gesprekstechnieken om therapietrouw en leefstijlgedrag te verbeteren.
- Documentatie van interventies en communicatie van aanbevelingen aan de behandelend arts indien nodig.
Er werden geen nieuwe of experimentele therapeutische middelen geïntroduceerd. Er werden geen invasieve procedures, aanvullende laboratoriumtesten buiten de routinematige klinische zorg of experimentele apparaten gebruikt. Alle patiënten zetten hun door artsen voorgeschreven behandelingsregimes voort.
Doelstellingen:
De primaire doelstelling was het beoordelen van de impact van de farmaceutische zorginterventie op glykemische controle (gemeten door HbA1c) en andere belangrijke klinische uitkomsten. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van effecten op therapietrouw, bloeddrukcontrole, body mass index en door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven.
Duur en Follow-up:
Deelnemers werden gedurende 12 maanden gevolgd, met beoordelingen bij baseline, 6 maanden en einde van de studie. De studie veranderde de routinematige klinische behandeling niet, behalve de toegevoegde apothekerondersteuning in de interventiegroep.
Verwachte Impact:
Deze studie heeft tot doel bewijs te leveren over de waarde van het integreren van klinisch apothekers in het multidisciplinaire diabeteszorgteam in een tertiair ziekenhuis in Noord-Nigeria. Positieve bevindingen kunnen de uitbreiding van farmaceutische zorgdiensten ondersteunen om gezondheidsuitkomsten voor patiënten met diabetes type 2 in vergelijkbare omgevingen met beperkte middelen te verbeteren.
Alle procedures werden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en goedgekeurd door de institutionele ethische commissie. Deelname was vrijwillig en patiënten konden zich op elk moment terugtrekken zonder dat dit hun toegang tot standaardzorg beïnvloedde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Borno State
-
Maiduguri, Borno State, Niger
- Yobe State University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2, bevestigd door klinische documentatie.
2. Patiënten die orale antidiabetica en/of insuline therapie hebben ontvangen binnen de 30 dagen voorafgaand aan de werving.
3. Patiënten die aantoonbaar consistent kliniekbezoeken hebben bijgewoond gedurende drie opeenvolgende maanden voor de werving.
4. Patiënten die bekwaam zijn in Engels of Hausa. 5. Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met ethische normen.
6. Patiënten van 18 jaar of ouder.
Exclusiecriteria:
- 1. Kritiek zieke patiënten 2. Zwangere vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Usual Care Group
Deze studiearm kreeg de gebruikelijke zorg die door het ziekenhuis wordt aangeboden, waaronder consultatie door een arts, routinematig laboratoriumonderzoek en herhaalrecepten
|
Artsenconsult, routinematig laboratoriumonderzoek, herhaalrecept
|
|
Actieve vergelijker: Pharmaceutical Care Group
Naast de diensten die de gebruikelijke zorggroep ontving, ontving deze groep ook
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden interval
|
6 maanden interval
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YSUTH/MAC/EA/077/T/190
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .