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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07507305
IMPACT DES INTERVENTIONS PHARMACEUTIQUES SUR LES RÉSULTATS DE SANTÉ DES PATIENTS ATTEINTS DE DIABÈTE DE TYPE 2 À L'HÔPITAL UNIVERSITAIRE DE L'ÉTAT DE YOBE
IMPACT DES INTERVENTIONS DE SOINS PHARMACEUTIQUES SUR LES RÉSULTATS DE SANTÉ DES PATIENTS ATTEINTS DE DIABÈTE DE TYPE 2 À L'HÔPITAL UNIVERSITAIRE DE L'ÉTAT DE YOBE
Résumé succinct :
De nombreuses personnes diabétiques au Nigéria ont du mal à contrôler leur glycémie. Cela peut entraîner de graves problèmes de santé tels que des maladies cardiaques, des lésions rénales, des problèmes oculaires et des douleurs nerveuses. Les médicaments seuls ne suffisent souvent pas si les patients ne les prennent pas correctement, ne comprennent pas comment les utiliser ou ne modifient pas leur mode de vie pour le rendre plus sain.
Cette étude examine si un soutien supplémentaire de la part d'un pharmacien peut aider les patients atteints de diabète de type 2 à obtenir de meilleurs résultats de santé. L'étude est menée au Yobe State University Teaching Hospital au Nigéria.
De quoi s'agit-il dans l'étude :
Nous voulons déterminer si un programme spécial de "soins pharmaceutiques" dirigé par un pharmacien peut améliorer le contrôle de la glycémie et la santé globale des patients par rapport aux soins habituels qu'ils reçoivent à l'hôpital.
Ce que les participants feront :
Les patients qui acceptent de participer à l'étude seront répartis au hasard en deux groupes. Un groupe recevra les soins diabétiques habituels de la part des médecins et des infirmières. L'autre groupe recevra les soins habituels ainsi que des rencontres régulières avec un pharmacien formé.
Lors des séances avec le pharmacien, les patients recevront :
Des explications claires sur leurs médicaments contre le diabète (pourquoi ils sont nécessaires, comment et quand les prendre, et les effets secondaires possibles).
De l'aide pour résoudre tout problème lié à la prise correcte des médicaments. Des conseils simples sur l'alimentation saine, l'activité physique et le contrôle de la glycémie à domicile.
Un suivi régulier pour répondre aux questions et vérifier les progrès.
Aucun médicament nouveau ou expérimental n'est testé. Aucune injection, chirurgie ou procédure invasive n'est impliquée. Les patients continuent avec leurs médicaments habituels contre le diabète prescrits par leurs médecins.
Pourquoi cela est important :
Si le soutien du pharmacien aide les patients à mieux contrôler leur glycémie et à se sentir en meilleure santé, cela pourrait être un moyen simple et utile d'améliorer les soins du diabète dans des hôpitaux comme le nôtre. Un meilleur contrôle peut réduire le risque de complications graves et améliorer la qualité de vie des patients et de leurs familles.
L'étude mesurera les changements dans les niveaux de glycémie (HbA1c), la pression artérielle, la manière dont les patients prennent leurs médicaments et leur perception de leur santé. Nous comparerons les deux groupes après plusieurs mois.
Cette recherche n'implique aucun risque au-delà des soins habituels que les patients reçoivent déjà. La participation est volontaire et les patients peuvent quitter l'étude à tout moment sans que cela n'affecte leur traitement normal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte :
Le diabète sucré de type 2 reste un défi majeur de santé publique au Nigeria, de nombreux patients présentant un mauvais contrôle glycémique malgré les soins médicaux standard. Cela entraîne souvent un risque accru de complications microvasculaires et macrovasculaires, une qualité de vie réduite et des coûts de santé plus élevés. Les soins pharmaceutiques sont une pratique collaborative centrée sur le patient, où les pharmaciens travaillent avec les patients et d'autres prestataires de soins de santé pour optimiser l'utilisation des médicaments, améliorer l'observance, résoudre les problèmes liés aux médicaments et soutenir les modifications du mode de vie.
Bien que le terme « diabète de type 3 » soit parfois utilisé dans la littérature pour décrire la résistance à l'insuline cérébrale liée au déclin cognitif (comme observé dans la maladie d'Alzheimer), cette étude se concentre sur les patients atteints de diabète sucré de type 2. Le terme « diabète de type 3 » dans le titre de l'étude reflète l'intérêt croissant de la recherche pour les effets métaboliques et neurologiques plus larges de l'hyperglycémie chronique.
Justification de l'étude :
Les soins standard du diabète dans de nombreux contextes aux ressources limitées sont principalement dirigés par des médecins et peuvent ne pas offrir suffisamment de temps pour des conseils détaillés sur les médicaments, une évaluation de l'observance ou une éducation individualisée. Cette étude évalue si l'ajout de soins pharmaceutiques structurés par un pharmacien clinicien peut conduire à de meilleurs résultats de santé par rapport aux soins habituels seuls.
Conception de l'étude :
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective, randomisée et contrôlée menée à la clinique du diabète de l'hôpital universitaire de l'État de Yobe, à Damaturu, au Nigeria. Les patients éligibles atteints de diabète sucré de type 2 ont été randomisés en deux groupes parallèles :
Groupe témoin : A reçu les soins standard habituels fournis par les médecins et les infirmières (y compris la prescription de médicaments antidiabétiques, des conseils de base et un suivi de routine).
Groupe d'intervention : A reçu les soins standard habituels plus une intervention de soins pharmaceutiques dispensée par un pharmacien clinicien formé.
Intervention de soins pharmaceutiques :
L'intervention consistait en des sessions régulières et structurées entre le pharmacien et le patient (en face à face) programmées au départ et lors des visites de suivi. Chaque session comprenait :
- Examen et conciliation complets des médicaments.
- Éducation du patient sur le but, la posologie correcte, l'administration, le stockage et les effets secondaires potentiels des médicaments prescrits (antidiabétiques, antihypertenseurs et autres).
- Identification et résolution des problèmes liés aux médicaments (par exemple, obstacles à l'observance, interactions médicamenteuses, effets indésirables).
- Conseils personnalisés sur l'alimentation, l'activité physique, l'autosurveillance de la glycémie (le cas échéant) et les soins des pieds.
- Fixation d'objectifs et techniques d'entretien motivationnel pour améliorer l'observance des médicaments et les comportements liés au mode de vie.
- Documentation des interventions et communication des recommandations au médecin traitant si nécessaire.
Aucun nouvel agent thérapeutique ou agent expérimental n'a été introduit. Aucune procédure invasive, test de laboratoire supplémentaire au-delà des soins cliniques de routine ou dispositif expérimental n'a été utilisé. Tous les patients ont poursuivi leurs régimes de traitement prescrits par leur médecin.
Objectifs :
L'objectif principal était d'évaluer l'impact de l'intervention de soins pharmaceutiques sur le contrôle glycémique (mesuré par l'HbA1c) et d'autres résultats cliniques clés. Les objectifs secondaires incluaient l'évaluation des effets sur l'observance des médicaments, le contrôle de la pression artérielle, l'indice de masse corporelle et la qualité de vie rapportée par les patients.
Durée et suivi :
Les participants ont été suivis pendant 12 mois, avec des évaluations au départ, à 6 mois et à la fin de l'étude. L'étude n'a pas modifié la prise en charge clinique de routine, au-delà du soutien supplémentaire du pharmacien dans le bras d'intervention.
Impact attendu :
Cette étude vise à fournir des preuves sur la valeur de l'intégration des pharmaciens cliniciens dans l'équipe multidisciplinaire de soins du diabète dans un contexte hospitalier tertiaire dans le nord du Nigeria. Des résultats positifs pourraient soutenir l'expansion des services de soins pharmaceutiques pour améliorer les résultats de santé des patients atteints de diabète de type 2 dans des environnements similaires aux ressources limitées.
Toutes les procédures ont été menées conformément à la Déclaration d'Helsinki et approuvées par le comité d'éthique institutionnel. La participation était volontaire, et les patients pouvaient se retirer à tout moment sans affecter leur accès aux soins standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Borno State
-
Maiduguri, Borno State, Nigeria
- Yobe State University Teaching Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
1. Patients diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2, confirmé par une documentation clinique.
2. Patients ayant reçu un traitement antidiabétique oral et/ou une insulinothérapie dans les 30 jours précédant le recrutement.
3. Patients ayant démontré une assiduité constante aux visites cliniques pendant trois mois consécutifs avant le recrutement.
4. Patients maîtrisant soit l'anglais, soit le haoussa. 5. Patients ayant fourni un consentement écrit pour participer à l'étude conformément aux normes éthiques.
6. Patients âgés de 18 ans ou plus.
Critères d'exclusion :
- 1. Patients gravement malades 2. Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe de soins habituels
Ce bras d'étude a reçu les soins habituels offerts par l'hôpital, qui comprennent une consultation médicale, des examens de laboratoire de routine et le renouvellement des ordonnances
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Consultation médicale, examens de laboratoire de routine, renouvellement d'ordonnance
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Comparateur actif: Groupe de Soins Pharmaceutiques
En plus des services reçus par le groupe de soins habituels, ce bras a reçu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hémoglobine glyquée
Délai: intervalle de 6 mois
|
intervalle de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YSUTH/MAC/EA/077/T/190
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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