AUSWIRKUNG VON PHARMAZEUTISCHEN BETREUUNGSINTERVENTIONEN AUF DIE GESUNDHEITSERGEBNISSE VON PATIENTEN MIT TYP-2-DIABETES MELLITUS IM YOBE STATE UNIVERSITY TEACHING HOSPITAL
Kurze Zusammenfassung:
Viele Menschen mit Diabetes in Nigeria haben Schwierigkeiten, ihren Blutzucker zu kontrollieren. Dies kann zu schwerwiegenden Gesundheitsproblemen wie Herzerkrankungen, Nierenschäden, Augenproblemen und Nervenschmerzen führen. Medikamente allein reichen oft nicht aus, wenn Patienten sie nicht richtig einnehmen, nicht verstehen, wie sie verwendet werden müssen oder keine gesunden Lebensstiländerungen vornehmen.
Diese Studie untersucht, ob zusätzliche Unterstützung durch einen Apotheker Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu besseren Gesundheitsergebnissen verhelfen kann. Die Studie wird am Yobe State University Teaching Hospital in Nigeria durchgeführt.
Worum geht es in der Studie:
Wir möchten herausfinden, ob ein spezielles "pharmazeutisches Betreuungsprogramm", das von einem Apotheker durchgeführt wird, die Blutzuckerkontrolle und die allgemeine Gesundheit der Patienten im Vergleich zur üblichen Betreuung, die sie im Krankenhaus erhalten, verbessern kann.
Was die Teilnehmer tun werden:
Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe erhält die übliche Diabetesbetreuung von Ärzten und Pflegekräften. Die andere Gruppe erhält die übliche Betreuung plus regelmäßige Treffen mit einem geschulten Apotheker.
In den Apothekensitzungen erhalten Patienten:
Klare Erklärungen zu ihren Diabetesmedikamenten (warum sie benötigt werden, wie und wann sie einzunehmen sind und mögliche Nebenwirkungen).
Hilfe bei der Lösung von Problemen mit der korrekten Medikamenteneinnahme. Einfache Ratschläge zu gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität und der Blutzuckermessung zu Hause.
Regelmäßige Nachuntersuchungen, um Fragen zu beantworten und den Fortschritt zu überprüfen.
Es werden keine neuen oder experimentellen Medikamente getestet. Es sind keine Injektionen, Operationen oder invasiven Eingriffe beteiligt. Die Patienten setzen ihre üblichen Diabetesmedikamente fort, die von ihren Ärzten verschrieben wurden.
Warum dies wichtig ist:
Wenn die Apothekerunterstützung den Patienten hilft, ihren Blutzucker besser zu kontrollieren und sich gesünder zu fühlen, könnte dies eine einfache und nützliche Methode sein, um die Diabetesversorgung in Krankenhäusern wie unserem zu verbessern. Eine bessere Kontrolle kann das Risiko schwerwiegender Komplikationen verringern und die Lebensqualität der Patienten und ihrer Familien verbessern.
Die Studie wird Veränderungen der Blutzuckerwerte (HbA1c), des Blutdrucks, wie gut die Patienten ihre Medikamente einnehmen und wie sie ihre Gesundheit einschätzen messen. Wir werden die beiden Gruppen nach mehreren Monaten vergleichen.
Diese Forschung birgt keine Risiken, die über die übliche Betreuung hinausgehen, die die Patienten bereits erhalten. Die Teilnahme ist freiwillig, und Patienten können die Studie jederzeit verlassen, ohne dass ihre normale Behandlung beeinträchtigt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Diabetes mellitus Typ 2 bleibt eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit in Nigeria, wobei viele Patienten trotz standardmäßiger medizinischer Versorgung eine schlechte glykämische Kontrolle aufweisen. Dies führt oft zu einem erhöhten Risiko für mikrovaskuläre und makrovaskuläre Komplikationen, einer verringerten Lebensqualität und höheren Gesundheitskosten. Pharmazeutische Betreuung ist eine patientenzentrierte, kollaborative Praxis, bei der Apotheker mit Patienten und anderen Gesundheitsdienstleistern zusammenarbeiten, um die Arzneimittelanwendung zu optimieren, die Therapietreue zu verbessern, arzneimittelbezogene Probleme zu lösen und Lebensstiländerungen zu unterstützen.
Obwohl „Typ-3-Diabetes“ in der Literatur manchmal verwendet wird, um Hirninsulinresistenz im Zusammenhang mit kognitivem Abbau zu beschreiben (wie bei Alzheimer-Krankheit), konzentriert sich diese Studie auf Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2. Der Begriff „Typ-3-Diabetes“ im Studientitel spiegelt das wachsende Forschungsinteresse an den breiteren metabolischen und neurologischen Auswirkungen chronischer Hyperglykämie wider.
Studienbegründung:
Die Standarddiabetesversorgung in vielen ressourcenbeschränkten Umgebungen wird hauptsächlich von Ärzten geleitet und bietet möglicherweise nicht ausreichend Zeit für detaillierte Arzneimittelberatung, Therapietreue-Bewertung oder individualisierte Schulung. Diese Studie bewertet, ob die Ergänzung durch strukturierte pharmazeutische Betreuung durch einen klinischen Apotheker im Vergleich zur alleinigen Standardversorgung zu besseren Gesundheitsergebnissen führen kann.
Studiendesign:
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie, die in der Diabetesklinik des Yobe State University Teaching Hospital, Damaturu, Nigeria, durchgeführt wurde. Eligible Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 wurden in zwei parallele Gruppen randomisiert:
Kontrollgruppe: Erhielt die übliche Standardversorgung durch Ärzte und Pflegekräfte (einschließlich Verschreibung von Antidiabetika, grundlegender Beratung und routinemäßiger Nachsorge).
Interventionsgruppe: Erhielt die übliche Standardversorgung plus pharmazeutische Betreuungsintervention durch einen geschulten klinischen Apotheker.
Pharmazeutische Betreuungsintervention:
Die Intervention bestand aus regelmäßigen, strukturierten Apotheker-Patienten-Sitzungen (persönlich), die zu Beginn und bei Nachsorgeterminen geplant waren. Jede Sitzung umfasste:
- Umfassende Arzneimittelüberprüfung und -abstimmung.
- Patientenaufklärung über Zweck, korrekte Dosierung, Anwendung, Lagerung und mögliche Nebenwirkungen verschriebener Antidiabetika, Antihypertensiva und anderer Medikamente.
- Identifizierung und Lösung arzneimittelbezogener Probleme (z. B. Therapietreue-Hindernisse, Arzneimittelwechselwirkungen, Nebenwirkungen).
- Individuelle Beratung zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Selbstüberwachung des Blutzuckers (wo anwendbar) und Fußpflege.
- Zielsetzung und motivierende Gesprächsführungstechniken zur Verbesserung der Therapietreue und des Lebensstilverhaltens.
- Dokumentation der Interventionen und Kommunikation von Empfehlungen an den behandelnden Arzt bei Bedarf.
Es wurden keine neuen oder experimentellen Therapeutika eingeführt. Es wurden keine invasiven Eingriffe, zusätzliche Labortests über die routinemäßige klinische Versorgung hinaus oder experimentelle Geräte verwendet. Alle Patienten setzten ihre vom Arzt verschriebenen Behandlungsregime fort.
Ziele:
Das primäre Ziel war die Bewertung der Auswirkungen der pharmazeutischen Betreuungsintervention auf die glykämische Kontrolle (gemessen an HbA1c) und andere wichtige klinische Ergebnisse. Sekundäre Ziele umfassten die Bewertung der Auswirkungen auf die Therapietreue, Blutdruckkontrolle, Body-Mass-Index und die von Patienten berichtete Lebensqualität.
Dauer und Nachbeobachtung:
Die Teilnehmer wurden über 12 Monate nachbeobachtet, mit Bewertungen zu Beginn, nach 6 Monaten und am Studienende. Die Studie änderte das routinemäßige klinische Management nicht, außer der zusätzlichen Apothekerunterstützung im Interventionsarm.
Erwartete Auswirkungen:
Diese Studie zielt darauf ab, Evidenz zum Wert der Integration klinischer Apotheker in das multidisziplinäre Diabetesversorgungsteam in einem tertiären Krankenhausumfeld im Norden Nigerias zu liefern. Positive Ergebnisse könnten die Ausweitung pharmazeutischer Betreuungsdienste unterstützen, um die Gesundheitsergebnisse für Patienten mit Diabetes Typ 2 in ähnlichen ressourcenbeschränkten Umgebungen zu verbessern.
Alle Verfahren wurden gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt und vom institutionellen Ethikkomitee genehmigt. Die Teilnahme war freiwillig, und Patienten konnten jederzeit zurücktreten, ohne dass ihr Zugang zur Standardversorgung beeinträchtigt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Borno State
-
Maiduguri, Borno State, Nigeria
- Yobe State University Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus, bestätigt durch klinische Dokumentation.
2. Patienten, die innerhalb der 30 Tage vor der Rekrutierung eine orale antidiabetische und/oder Insulintherapie erhalten haben.
3. Patienten, die in den drei aufeinanderfolgenden Monaten vor der Rekrutierung regelmäßig an Klinikbesuchen teilgenommen haben.
4. Patienten, die entweder Englisch oder Hausa beherrschen. 5. Patienten, die nach ethischen Standards eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
6. Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
Ausschlusskriterien:
- 1. Schwerkranke Patienten 2. Schwangere Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Usual Care Group
Dieser Studienarm erhielt die übliche Versorgung, die das Krankenhaus anbietet, einschließlich ärztlicher Beratung, routinemäßiger Laboruntersuchungen und der Wiederauffüllung von Rezepten.
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Arztkonsultation, Routine-Laboruntersuchung, Rezeptauffüllung
|
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Aktiver Komparator: Pharmazeutische Versorgungsgruppe
Zusätzlich zu den Leistungen, die die übliche Versorgungsgruppe erhielt, erhielt dieser Arm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 6-Monats-Intervall
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6-Monats-Intervall
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YSUTH/MAC/EA/077/T/190
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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