IMPACTO DE LAS INTERVENCIONES DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN LOS RESULTADOS DE SALUD DE PACIENTES CON DIABETES MELLITUS TIPO 2 EN EL HOSPITAL DOCENTE DE LA UNIVERSIDAD ESTATAL DE YOBE
Resumen Breve:
Muchas personas con diabetes en Nigeria tienen dificultades para controlar su nivel de azúcar en sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves como enfermedades cardíacas, daño renal, problemas oculares y dolor nervioso. Los medicamentos por sí solos a menudo no son suficientes si los pacientes no los toman correctamente, no entienden cómo usarlos o no realizan cambios saludables en su estilo de vida.
Este estudio examina si el apoyo adicional de un farmacéutico puede ayudar a los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 a obtener mejores resultados de salud. El estudio se está llevando a cabo en el Hospital Universitario de Enseñanza del Estado de Yobe en Nigeria.
Sobre qué trata el estudio:
Queremos descubrir si un programa especial de "atención farmacéutica" dirigido por un farmacéutico puede mejorar el control del azúcar en sangre y la salud general de los pacientes en comparación con la atención habitual que reciben en el hospital.
Qué harán los participantes:
Los pacientes que acepten participar en el estudio serán divididos en dos grupos al azar. Un grupo recibirá la atención normal para la diabetes de médicos y enfermeras. El otro grupo recibirá la atención normal más reuniones regulares con un farmacéutico capacitado.
En las sesiones con el farmacéutico, los pacientes recibirán:
Explicaciones claras sobre sus medicamentos para la diabetes (por qué son necesarios, cómo y cuándo tomarlos, y posibles efectos secundarios).
Ayuda para resolver cualquier problema con la toma correcta de medicamentos. Consejos sencillos sobre alimentación saludable, actividad física y control del azúcar en sangre en casa.
Seguimiento regular para responder preguntas y verificar el progreso.
No se están probando medicamentos nuevos o experimentales. No se realizan inyecciones, cirugías o procedimientos invasivos. Los pacientes continúan con sus medicamentos habituales para la diabetes recetados por sus médicos.
Por qué esto es importante:
Si el apoyo del farmacéutico ayuda a los pacientes a controlar mejor su nivel de azúcar en sangre y a sentirse más saludables, podría ser una forma simple y útil de mejorar la atención de la diabetes en hospitales como el nuestro. Un mejor control puede reducir el riesgo de complicaciones graves y mejorar la calidad de vida de los pacientes y sus familias.
El estudio medirá los cambios en los niveles de azúcar en sangre (HbA1c), la presión arterial, qué tan bien los pacientes toman sus medicamentos y cómo se sienten acerca de su salud. Compararemos los dos grupos después de varios meses.
Esta investigación no implica ningún riesgo más allá de la atención habitual que ya reciben los pacientes. La participación es voluntaria y los pacientes pueden abandonar el estudio en cualquier momento sin afectar su tratamiento normal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
La diabetes mellitus tipo 2 sigue siendo un importante desafío de salud pública en Nigeria, donde muchos pacientes presentan un control glucémico deficiente a pesar de recibir atención médica estándar. Esto a menudo resulta en un mayor riesgo de complicaciones microvasculares y macrovasculares, una calidad de vida reducida y costos sanitarios más elevados. La atención farmacéutica es una práctica colaborativa centrada en el paciente, en la que los farmacéuticos trabajan con los pacientes y otros profesionales sanitarios para optimizar el uso de medicamentos, mejorar la adherencia, resolver problemas relacionados con los fármacos y apoyar modificaciones en el estilo de vida.
Aunque en la literatura a veces se utiliza el término "diabetes tipo 3" para describir la resistencia a la insulina cerebral vinculada al deterioro cognitivo (como se observa en la enfermedad de Alzheimer), este estudio se centra en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. El término "diabetes tipo 3" en el título del estudio refleja el creciente interés investigador en los efectos metabólicos y neurológicos más amplios de la hiperglucemia crónica.
Justificación del estudio:
La atención estándar de la diabetes en muchos entornos con recursos limitados está principalmente dirigida por médicos y puede no ofrecer tiempo suficiente para un asesoramiento detallado sobre medicación, una evaluación de la adherencia o una educación individualizada. Este estudio evalúa si añadir una atención farmacéutica estructurada por un farmacéutico clínico puede conducir a mejores resultados de salud en comparación con la atención habitual únicamente.
Diseño del estudio:
Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado e intervencionista realizado en la Clínica de Diabetes del Hospital Universitario de Yobe State, Damaturu, Nigeria. Los pacientes elegibles con diabetes mellitus tipo 2 fueron aleatorizados en dos grupos paralelos:
Grupo de control: Recibió la atención estándar habitual proporcionada por médicos y enfermeras (incluyendo prescripción de medicamentos antidiabéticos, asesoramiento básico y seguimiento rutinario).
Grupo de intervención: Recibió la atención estándar habitual más la intervención de atención farmacéutica llevada a cabo por un farmacéutico clínico capacitado.
Intervención de atención farmacéutica:
La intervención consistió en sesiones regulares y estructuradas entre el farmacéutico y el paciente (presenciales) programadas al inicio y en las visitas de seguimiento. Cada sesión incluyó:
- Revisión y conciliación exhaustiva de la medicación.
- Educación del paciente sobre el propósito, la dosificación correcta, la administración, el almacenamiento y los posibles efectos secundarios de los medicamentos antidiabéticos, antihipertensivos y otros prescritos.
- Identificación y resolución de problemas relacionados con los medicamentos (por ejemplo, barreras de adherencia, interacciones farmacológicas, efectos adversos).
- Asesoramiento personalizado sobre dieta, actividad física, automonitorización de la glucosa en sangre (cuando fuera aplicable) y cuidado de los pies.
- Establecimiento de objetivos y técnicas de entrevista motivacional para mejorar la adherencia a la medicación y los comportamientos de estilo de vida.
- Documentación de las intervenciones y comunicación de las recomendaciones al médico tratante cuando fuera necesario.
No se introdujeron agentes terapéuticos nuevos o en investigación. No se utilizaron procedimientos invasivos, pruebas de laboratorio adicionales más allá de la atención clínica rutinaria ni dispositivos experimentales. Todos los pacientes continuaron con sus regímenes de tratamiento prescritos por el médico.
Objetivos:
El objetivo principal fue evaluar el impacto de la intervención de atención farmacéutica en el control glucémico (medido por HbA1c) y otros resultados clínicos clave. Los objetivos secundarios incluyeron evaluar los efectos en la adherencia a la medicación, el control de la presión arterial, el índice de masa corporal y la calidad de vida informada por el paciente.
Duración y seguimiento:
Los participantes fueron seguidos durante 12 meses, con evaluaciones al inicio, a los 6 meses y al final del estudio. El estudio no alteró el manejo clínico rutinario más allá del apoyo adicional del farmacéutico en el brazo de intervención.
Impacto esperado:
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre el valor de integrar farmacéuticos clínicos en el equipo multidisciplinario de atención de la diabetes en un entorno hospitalario terciario en el norte de Nigeria. Los hallazgos positivos podrían respaldar la expansión de los servicios de atención farmacéutica para mejorar los resultados de salud de los pacientes con diabetes tipo 2 en entornos con recursos limitados similares.
Todos los procedimientos se llevaron a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y fueron aprobados por el comité de ética institucional. La participación fue voluntaria y los pacientes podían retirarse en cualquier momento sin afectar su acceso a la atención estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Borno State
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Maiduguri, Borno State, Nigeria
- Yobe State University Teaching Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2, confirmado por documentación clínica.
2. Pacientes que han recibido terapia antidiabética oral y/o insulina dentro de los 30 días previos al reclutamiento.
3. Pacientes que han demostrado asistencia constante a las visitas clínicas durante tres meses consecutivos antes del reclutamiento.
4. Pacientes que dominan inglés o hausa. 5. Pacientes que proporcionaron consentimiento por escrito para participar en el estudio de acuerdo con los estándares éticos.
6. Pacientes de 18 años o más.
Criterios de exclusión:
- 1. Pacientes críticamente enfermos 2. Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de Atención Habitual
Este brazo del estudio recibió la atención habitual ofrecida por el hospital, que incluye consulta médica, análisis de laboratorio de rutina y renovación de recetas
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Consulta médica, análisis de laboratorio rutinario, renovación de receta
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Comparador activo: Grupo de Atención Farmacéutica
Además de los servicios recibidos por el grupo de atención habitual, este brazo recibió
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina glicada
Periodo de tiempo: intervalo de 6 meses
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intervalo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YSUTH/MAC/EA/077/T/190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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