Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW INTERWENCJI OPIEKI FARMACEUTYCZNEJ NA WYNIKI ZDROWOTNE PACJENTÓW Z CUKRZYCĄ TYPU 2 W SZPITALU UNIWERSYTECKIM STANU YOBE

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Aliyu Kaigamma Ya'uba, University of Maiduguri

Wpływ interwencji opieki farmaceutycznej na wyniki zdrowotne pacjentów z cukrzycą typu 2 w Szpitalu Uniwersyteckim Stanu Yobe

Krótkie podsumowanie:

Wielu osób z cukrzycą w Nigerii ma problemy z kontrolowaniem poziomu cukru we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, uszkodzenie nerek, problemy z oczami i ból nerwowy. Same leki często nie wystarczą, jeśli pacjenci nie przyjmują ich prawidłowo, nie rozumieją, jak ich używać, lub nie wprowadzają zdrowych zmian w stylu życia.

To badanie sprawdza, czy dodatkowe wsparcie farmaceuty może pomóc pacjentom z cukrzycą typu 2 w uzyskaniu lepszych wyników zdrowotnych. Badanie jest prowadzone w Yobe State University Teaching Hospital w Nigerii.

O czym jest badanie:

Chcemy się dowiedzieć, czy specjalny program „opieki farmaceutycznej” prowadzony przez farmaceutę może poprawić kontrolę poziomu cukru we krwi i ogólny stan zdrowia pacjentów w porównaniu z typową opieką, którą otrzymują w szpitalu.

Co będą robić uczestnicy:

Pacjenci, którzy zgodzą się wziąć udział w badaniu, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa będzie otrzymywać standardową opiekę diabetologiczną od lekarzy i pielęgniarek. Druga grupa będzie otrzymywać standardową opiekę plus regularne spotkania z przeszkolonym farmaceutą.

Podczas sesji z farmaceutą pacjenci otrzymają:

Jasne wyjaśnienia dotyczące ich leków na cukrzycę (dlaczego są potrzebne, jak i kiedy je przyjmować oraz możliwe skutki uboczne).

Pomoc w rozwiązaniu wszelkich problemów z prawidłowym przyjmowaniem leków. Proste porady dotyczące zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i sprawdzania poziomu cukru we krwi w domu.

Regularne kontrole w celu odpowiedzi na pytania i sprawdzenia postępów.

Nie testuje się żadnych nowych ani eksperymentalnych leków. Nie ma zastrzyków, operacji ani inwazyjnych procedur. Pacjenci kontynuują przyjmowanie swoich zwykłych leków na cukrzycę przepisanych przez lekarzy.

Dlaczego to ważne:

Jeśli wsparcie farmaceuty pomoże pacjentom lepiej kontrolować poziom cukru we krwi i czuć się zdrowiej, może to być prosty i użyteczny sposób na poprawę opieki nad cukrzycą w szpitalach takich jak nasz. Lepsza kontrola może zmniejszyć ryzyko poważnych powikłań i poprawić jakość życia pacjentów i ich rodzin.

Badanie będzie mierzyć zmiany poziomu cukru we krwi (HbA1c), ciśnienia krwi, jak dobrze pacjenci przyjmują leki oraz jak się czują pod względem zdrowia. Porównamy dwie grupy po kilku miesiącach.

To badanie nie wiąże się z żadnym ryzykiem poza standardową opieką, którą pacjenci już otrzymują. Udział jest dobrowolny, a pacjenci mogą w każdej chwili zrezygnować z badania bez wpływu na normalne leczenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Cukrzyca typu 2 pozostaje poważnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego w Nigerii, gdzie wielu pacjentów doświadcza słabej kontroli glikemii pomimo standardowej opieki medycznej. Często skutkuje to zwiększonym ryzykiem powikłań mikro- i makronaczyniowych, obniżoną jakością życia i wyższymi kosztami opieki zdrowotnej. Opieka farmaceutyczna to praktyka skoncentrowana na pacjencie, oparta na współpracy, w której farmaceuci współpracują z pacjentami i innymi pracownikami służby zdrowia w celu optymalizacji stosowania leków, poprawy przestrzegania zaleceń, rozwiązywania problemów związanych z lekami oraz wspierania modyfikacji stylu życia.

Chociaż termin „cukrzyca typu 3” jest czasami używany w literaturze do opisania oporności na insulinę w mózgu związanej z pogorszeniem funkcji poznawczych (jak w chorobie Alzheimera), to badanie koncentruje się na pacjentach z cukrzycą typu 2. Określenie „cukrzyca typu 3” w tytule badania odzwierciedla rosnące zainteresowanie badawcze szerszymi metabolicznymi i neurologicznymi skutkami przewlekłej hiperglikemii.

Uzasadnienie badania:

Standardowa opieka nad cukrzycą w wielu środowiskach o ograniczonych zasobach jest prowadzona głównie przez lekarzy i może nie zapewniać wystarczająco dużo czasu na szczegółowe poradnictwo dotyczące leków, ocenę przestrzegania zaleceń lub indywidualną edukację. To badanie ocenia, czy dodanie ustrukturyzowanej opieki farmaceutycznej przez farmaceutę klinicznego może prowadzić do lepszych wyników zdrowotnych w porównaniu z samą standardową opieką.

Projekt badania:

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne przeprowadzone w Klinice Cukrzycy Szpitala Uniwersyteckiego Yobe State University w Damaturu w Nigerii. Kwalifikujący się pacjenci z cukrzycą typu 2 zostali losowo przydzieleni do dwóch równoległych grup:

Grupa kontrolna: Otrzymywała standardową opiekę zapewnianą przez lekarzy i pielęgniarki (w tym przepisywanie leków przeciwcukrzycowych, podstawowe poradnictwo i rutynową obserwację).

Grupa interwencyjna: Otrzymywała standardową opiekę plus interwencję opieki farmaceutycznej prowadzoną przez wyszkolonego farmaceutę klinicznego.

Interwencja opieki farmaceutycznej:

Interwencja składała się z regularnych, ustrukturyzowanych sesji farmaceuta-pacjent (twarzą w twarz) zaplanowanych na początku badania i podczas wizyt kontrolnych. Każda sesja obejmowała:

  1. Kompleksowy przegląd i uzgodnienie leków.
  2. Edukację pacjenta na temat celu, prawidłowego dawkowania, podawania, przechowywania oraz potencjalnych działań niepożądanych przepisanych leków przeciwcukrzycowych, przeciwnadciśnieniowych i innych.
  3. Identyfikację i rozwiązywanie problemów związanych z lekami (np. bariery w przestrzeganiu zaleceń, interakcje leków, działania niepożądane).
  4. Indywidualne poradnictwo dotyczące diety, aktywności fizycznej, samokontroli poziomu glukozy we krwi (tam, gdzie to możliwe) oraz pielęgnacji stóp.
  5. Wyznaczanie celów i techniki motywacyjnego wywiadu w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich i zachowań związanych ze stylem życia.
  6. Dokumentowanie interwencji i przekazywanie zaleceń lekarzowi prowadzącemu w razie potrzeby.

Nie wprowadzono nowych ani badawczych środków terapeutycznych. Nie stosowano inwazyjnych procedur, dodatkowych badań laboratoryjnych poza rutynową opieką kliniczną ani urządzeń eksperymentalnych. Wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie zalecone przez lekarza.

Cele:

Głównym celem była ocena wpływu interwencji opieki farmaceutycznej na kontrolę glikemii (mierzona za pomocą HbA1c) i inne kluczowe wyniki kliniczne. Cele drugorzędne obejmowały ocenę wpływu na przestrzeganie zaleceń lekarskich, kontrolę ciśnienia krwi, wskaźnik masy ciała oraz zgłaszaną przez pacjenta jakość życia.

Czas trwania i obserwacja:

Uczestnicy byli obserwowani przez 12 miesięcy, z ocenami na początku badania, po 6 miesiącach i na końcu badania. Badanie nie zmieniało rutynowego postępowania klinicznego poza dodatkowym wsparciem farmaceuty w grupie interwencyjnej.

Oczekiwany wpływ:

To badanie ma na celu dostarczenie dowodów na wartość integracji farmaceutów klinicznych w multidyscyplinarnym zespole opieki nad cukrzycą w warunkach szpitala trzeciego stopnia w północnej Nigerii. Pozytywne wyniki mogą wspierać rozszerzenie usług opieki farmaceutycznej w celu poprawy wyników zdrowotnych pacjentów z cukrzycą typu 2 w podobnych środowiskach o ograniczonych zasobach.

Wszystkie procedury przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską i zaaprobowano przez instytucjonalną komisję etyki. Udział był dobrowolny, a pacjenci mogli wycofać się w dowolnym momencie bez wpływu na ich dostęp do standardowej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Borno State
      • Maiduguri, Borno State, Nigeria
        • Yobe State University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2, potwierdzoną dokumentacją kliniczną.

    2. Pacjenci, którzy otrzymywali doustne leki przeciwcukrzycowe i/lub insulinoterapię w ciągu 30 dni przed rekrutacją.

    3. Pacjenci, którzy wykazywali regularne uczestnictwo w wizytach klinicznych przez trzy kolejne miesiące przed rekrutacją.

    4. Pacjenci, którzy biegle posługują się językiem angielskim lub hausa.

    5. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie ze standardami etycznymi.

    6. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Pacjenci w stanie krytycznym.
  • 2. Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa Standardowej Opieki
W tym ramieniu badania uczestnicy otrzymali standardową opiekę oferowaną przez szpital, która obejmuje konsultację z lekarzem, rutynowe badania laboratoryjne oraz uzupełnienie recepty.
Konsultacja lekarska, rutynowe badania laboratoryjne, uzupełnienie recepty
Aktywny komparator: Grupa Opieki Farmaceutycznej

Oprócz usług otrzymywanych przez grupę zwykłej opieki, ten oddział otrzymał

  1. Przegląd i optymalizację recept w celu zapewnienia bezpiecznej i skutecznej terapii
  2. Identyfikację i rozwiązanie problemów związanych z farmakoterapią
  3. Wyjaśnienie pytań dotyczących stosowania leków i choroby, oferując dostosowane wsparcie w oparciu o specyficzne wyzwania pacjenta
  4. Edukację na temat zapobiegania i zarządzania powikłaniami związanymi z cukrzycą
  5. Praktyczne szkolenie z obsługi urządzeń do samokontroli poziomu glukozy we krwi
  6. Dostarczanie miesięcznych dzienniczków pomiarów glukozy we krwi
  7. Interpretacja wartości glukozy we krwi w celu zwiększenia zaangażowania i monitorowania pacjenta
  8. Indywidualne sesje doradcze dotyczące problemów psychospołecznych i behawioralnych
  9. Spersonalizowane wskazówki dietetyczne dostosowane do potrzeb każdego pacjenta
  10. Dystrybucja ulotek infograficznych o cukrzycy w celu utrwalenia nauki i promowania przestrzegania zaleceń
  1. Przegląd i optymalizacja recept w celu zapewnienia bezpiecznej i skutecznej terapii
  2. Identyfikacja i rozwiązywanie problemów związanych z terapią lekową (DTP)
  3. Wyjaśnianie pytań dotyczących stosowania leków i chorób, oferując dostosowane wsparcie w oparciu o specyficzne wyzwania pacjenta
  4. Edukacja na temat zapobiegania i zarządzania powikłaniami związanymi z cukrzycą
  5. Praktyczne szkolenie z użytkowania urządzeń do samokontroli glikemii (SMBG)
  6. Dostarczanie miesięcznych dzienniczków pomiarów glikemii (Załącznik VII)
  7. Interpretacja wartości glikemii w celu zwiększenia zaangażowania i monitorowania pacjenta
  8. Indywidualne sesje doradcze dotyczące problemów psychospołecznych i behawioralnych
  9. Spersonalizowane porady dietetyczne dostosowane do potrzeb każdego pacjenta
  10. Rozdawanie ulotek infograficznych o cukrzycy w celu utrwalenia wiedzy i promowania przestrzegania zaleceń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 6-miesięczny odstęp
6-miesięczny odstęp

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie, nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD). Jest to małe, jednocentrowe badanie przeprowadzone w warunkach ograniczonych zasobów. Dane na poziomie uczestnika nie zostaną udostępnione innym badaczom w celu ochrony prywatności i poufności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj