- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07507305
IMPATTO DEGLI INTERVENTI DI ASSISTENZA FARMACEUTICA SUI RISULTATI SANITARI DEI PAZIENTI CON DIABETE MELLITO DI TIPO 2 PRESSO L'OSPEDALE UNIVERSITARIO DELLO STATO DI YOBE
IMPATTO DEGLI INTERVENTI DI ASSISTENZA FARMACEUTICA SUGLI ESITI DI SALUTE DEI PAZIENTI CON DIABETE MELLITO DI TIPO 2 PRESSO L'OSPEDALE UNIVERSITARIO DELLO STATO DI YOBE
Riassunto breve:
Molte persone con diabete in Nigeria hanno difficoltà a controllare la glicemia. Ciò può portare a gravi problemi di salute come malattie cardiache, danni renali, problemi agli occhi e dolore ai nervi. I farmaci da soli spesso non sono sufficienti se i pazienti non li assumono correttamente, non capiscono come usarli o non apportano cambiamenti salutari allo stile di vita.
Questo studio esamina se un supporto aggiuntivo da parte di un farmacista può aiutare i pazienti con diabete mellito di tipo 2 a ottenere migliori risultati di salute. Lo studio viene condotto presso l'Ospedale Universitario di Yobe State in Nigeria.
Di cosa tratta lo studio:
Vogliamo scoprire se un programma speciale di "assistenza farmaceutica" gestito da un farmacista può migliorare il controllo della glicemia e la salute generale dei pazienti rispetto alle cure abituali che ricevono in ospedale.
Cosa faranno i partecipanti:
I pazienti che accettano di partecipare allo studio saranno divisi in due gruppi casualmente. Un gruppo riceverà le normali cure per il diabete da medici e infermieri. L'altro gruppo riceverà le cure normali più incontri regolari con un farmacista formato.
Nelle sessioni con il farmacista, i pazienti riceveranno:
Spiegazioni chiare sui loro farmaci per il diabete (perché sono necessari, come e quando assumerli e possibili effetti collaterali).
Aiuto per risolvere eventuali problemi nell'assunzione corretta dei farmaci. Consigli semplici su alimentazione sana, attività fisica e controllo della glicemia a casa.
Follow-up regolari per rispondere alle domande e verificare i progressi.
Non vengono testati nuovi farmaci o farmaci sperimentali. Non sono coinvolte iniezioni, interventi chirurgici o procedure invasive. I pazienti continuano con i loro soliti farmaci per il diabete prescritti dai loro medici.
Perché è importante:
Se il supporto del farmacista aiuta i pazienti a controllare meglio la glicemia e a sentirsi più sani, potrebbe essere un modo semplice e utile per migliorare l'assistenza al diabete in ospedali come il nostro. Un migliore controllo può ridurre il rischio di gravi complicazioni e migliorare la qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie.
Lo studio misurerà le variazioni dei livelli di glicemia (HbA1c), della pressione sanguigna, di come i pazienti assumono i farmaci e di come percepiscono la propria salute. Confrontaremo i due gruppi dopo diversi mesi.
Questa ricerca non comporta alcun rischio oltre alle cure abituali che i pazienti già ricevono. La partecipazione è volontaria e i pazienti possono lasciare lo studio in qualsiasi momento senza influenzare il loro trattamento normale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto:
Il diabete mellito di tipo 2 rimane una sfida sanitaria pubblica importante in Nigeria, con molti pazienti che sperimentano un controllo glicemico scarso nonostante le cure mediche standard. Ciò spesso comporta un aumento del rischio di complicanze microvascolari e macrovascolari, una ridotta qualità della vita e costi sanitari più elevati. L'assistenza farmaceutica è una pratica collaborativa e centrata sul paziente in cui i farmacisti lavorano con i pazienti e altri operatori sanitari per ottimizzare l'uso dei farmaci, migliorare l'aderenza, risolvere problemi correlati ai farmaci e supportare le modifiche allo stile di vita.
Sebbene "diabete di tipo 3" sia talvolta utilizzato in letteratura per descrivere la resistenza all'insulina cerebrale collegata al declino cognitivo (come osservato nella malattia di Alzheimer), questo studio si concentra sui pazienti con diabete mellito di tipo 2. Il termine "diabete di tipo 3" nel titolo dello studio riflette il crescente interesse della ricerca sugli effetti metabolici e neurologici più ampi dell'iperglicemia cronica.
Razionale dello Studio:
La cura standard del diabete in molti contesti con risorse limitate è principalmente guidata dal medico e potrebbe non fornire tempo sufficiente per una consulenza dettagliata sui farmaci, la valutazione dell'aderenza o l'educazione individualizzata. Questo studio valuta se l'aggiunta di un'assistenza farmaceutica strutturata da parte di un farmacista clinico possa portare a migliori risultati di salute rispetto alla sola cura abituale.
Design dello Studio:
Questo è uno studio interventistico prospettico, randomizzato e controllato condotto presso la Clinica Diabetologica dell'Ospedale Universitario dello Stato di Yobe, Damaturu, Nigeria. I pazienti eleggibili con diabete mellito di tipo 2 sono stati randomizzati in due gruppi paralleli:
Gruppo di controllo: Ha ricevuto la cura standard abituale fornita da medici e infermieri (inclusa la prescrizione di farmaci antidiabetici, consulenza di base e follow-up di routine).
Gruppo di intervento: Ha ricevuto la cura standard abituale più l'intervento di assistenza farmaceutica erogato da un farmacista clinico formato.
Intervento di Assistenza Farmaceutica:
L'intervento consisteva in sessioni regolari e strutturate farmacista-paziente (faccia a faccia) programmate al basale e alle visite di follow-up. Ogni sessione includeva:
- Revisione e riconciliazione completa dei farmaci.
- Educazione del paziente sullo scopo, il dosaggio corretto, la somministrazione, la conservazione e i potenziali effetti collaterali dei farmaci antidiabetici, antipertensivi e altri prescritti.
- Identificazione e risoluzione di problemi correlati ai farmaci (ad esempio, barriere all'aderenza, interazioni farmacologiche, effetti avversi).
- Consulenza personalizzata su dieta, attività fisica, automonitoraggio della glicemia (ove applicabile) e cura dei piedi.
- Definizione degli obiettivi e tecniche di colloquio motivazionale per migliorare l'aderenza ai farmaci e i comportamenti nello stile di vita.
- Documentazione degli interventi e comunicazione delle raccomandazioni al medico curante quando necessario.
Non sono stati introdotti nuovi agenti terapeutici o sperimentali. Non sono state utilizzate procedure invasive, test di laboratorio aggiuntivi oltre alle cure cliniche di routine o dispositivi sperimentali. Tutti i pazienti hanno continuato i loro regimi terapeutici prescritti dal medico.
Obiettivi:
L'obiettivo primario era valutare l'impatto dell'intervento di assistenza farmaceutica sul controllo glicemico (misurato dall'HbA1c) e su altri risultati clinici chiave. Gli obiettivi secondari includevano la valutazione degli effetti sull'aderenza ai farmaci, il controllo della pressione sanguigna, l'indice di massa corporea e la qualità della vita riportata dai pazienti.
Durata e Follow-up:
I partecipanti sono stati seguiti per 12 mesi, con valutazioni al basale, a 6 mesi e alla fine dello studio. Lo studio non ha alterato la gestione clinica di routine oltre al supporto aggiuntivo del farmacista nel braccio di intervento.
Impatto Previsto:
Questo studio mira a fornire prove sul valore dell'integrazione dei farmacisti clinici nel team multidisciplinare di cura del diabete in un contesto ospedaliero terziario nel nord della Nigeria. Risultati positivi potrebbero supportare l'espansione dei servizi di assistenza farmaceutica per migliorare i risultati di salute per i pazienti con diabete di tipo 2 in ambienti simili con risorse limitate.
Tutte le procedure sono state condotte in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e approvate dal comitato etico istituzionale. La partecipazione era volontaria e i pazienti potevano ritirarsi in qualsiasi momento senza influenzare il loro accesso alle cure standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Borno State
-
Maiduguri, Borno State, Nigeria
- Yobe State University Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2, confermata da documentazione clinica.
2. Pazienti che hanno ricevuto terapia antidiabetica orale e/o insulinica nei 30 giorni precedenti al reclutamento.
3. Pazienti che hanno dimostrato una partecipazione costante alle visite cliniche per tre mesi consecutivi prima del reclutamento.
4. Pazienti che parlano fluentemente inglese o hausa.
5. Pazienti che hanno fornito il consenso scritto a partecipare allo studio in conformità agli standard etici.
6. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti in condizioni critiche.
- 2. Donne in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di Cura Usuale
Questo braccio di studio ha ricevuto le cure abituali offerte dall'ospedale, che includono consulto medico, esami di laboratorio di routine e rinnovo delle prescrizioni
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Consultazione medica, indagini di laboratorio di routine, rifornimento di prescrizioni
|
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Comparatore attivo: Gruppo di Assistenza Farmaceutica
Oltre ai servizi ricevuti dal gruppo di cura abituale, questo braccio ha ricevuto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: intervallo di 6 mesi
|
intervallo di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YSUTH/MAC/EA/077/T/190
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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