- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07507305
EFFEKTEN AF FARMACEUTISKE OMSORGSTILTAG PÅ SUNDHEDSRESULTATER HOS PATIENTER MED TYPE 2-DIABETES MELLITUS PÅ YOBE STATE UNIVERSITY TEACHING HOSPITAL
BETYDNINGEN AF FARMACEUTISKE OMSORGSINTERVENTIONER PÅ SUNDHEDSRESULTATER HOS PATIENTER MED TYPE 2-DIABETES MELLITUS PÅ YOBE STATE UNIVERSITY TEACHING HOSPITAL
Kort resumé:
Mange mennesker med diabetes i Nigeria har problemer med at kontrollere deres blodsukker. Dette kan føre til alvorlige helbredsproblemer såsom hjertesygdomme, nyreskader, øjenproblemer og nervesmerter. Medicin alene er ofte ikke nok, hvis patienterne ikke tager det korrekt, forstår, hvordan de skal bruge det, eller foretager sunde livsstilsændringer.
Denne undersøgelse ser på, om ekstra støtte fra en farmaceut kan hjælpe patienter med type 2-diabetes med at opnå bedre helbredsresultater. Undersøgelsen udføres på Yobe State University Teaching Hospital i Nigeria.
Hvad undersøgelsen handler om:
Vi ønsker at finde ud af, om et specielt "farmaceutisk omsorgsprogram" drevet af en farmaceut kan forbedre patienternes blodsukkerkontrol og generelle helbred sammenlignet med den sædvanlige pleje, de modtager på hospitalet.
Hvad deltagerne skal gøre:
Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inddelt i to grupper tilfældigt. Den ene gruppe vil modtage den normale diabetespleje fra læger og sygeplejersker. Den anden gruppe vil modtage normal pleje plus regelmæssige møder med en uddannet farmaceut.
I farmaceutmøderne vil patienterne få:
Klare forklaringer om deres diabetesmedicin (hvorfor det er nødvendigt, hvordan og hvornår det skal tages, og mulige bivirkninger).
Hjælp til at løse eventuelle problemer med at tage medicinen korrekt. Enkle råd om sund kost, fysisk aktivitet og kontrol af blodsukker derhjemme.
Regelmæssig opfølgning for at besvare spørgsmål og kontrollere fremskridt.
Ingen nye eller eksperimentelle lægemidler testes. Ingen indsprøjtninger, operationer eller invasive procedurer er involveret. Patienterne fortsætter med deres sædvanlige diabetesmedicin, som er ordineret af deres læger.
Hvorfor dette er vigtigt:
Hvis farmaceutstøtten hjælper patienterne med at kontrollere deres blodsukker bedre og føle sig sundere, kan det være en simpel og nyttig måde at forbedre diabetesplejen på hospitaler som vores. Bedre kontrol kan reducere risikoen for alvorlige komplikationer og forbedre livskvaliteten for patienter og deres familier.
Undersøgelsen vil måle ændringer i blodsukkerniveauer (HbA1c), blodtryk, hvor godt patienterne tager deres medicin, og hvordan de føler sig med hensyn til deres helbred. Vi vil sammenligne de to grupper efter flere måneder.
Denne forskning indebærer ingen risiko ud over den sædvanlige pleje, patienterne allerede modtager. Deltagelse er frivillig, og patienterne kan forlade undersøgelsen når som helst uden at det påvirker deres normale behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Type 2-diabetes mellitus forbliver en stor folkesundhedsudfordring i Nigeria, hvor mange patienter oplever dårlig glykæmisk kontrol trods standard medicinsk behandling. Dette resulterer ofte i øget risiko for mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer, nedsat livskvalitet og højere sundhedsomkostninger. Farmaceutisk behandling er en patientcentreret, samarbejdende praksis, hvor farmaceuter arbejder sammen med patienter og andre sundhedsprofessionelle for at optimere lægemiddelanvendelse, forbedre overholdelse, løse lægemiddelrelaterede problemer og støtte livsstilsændringer.
Selvom "type 3-diabetes" nogle gange bruges i litteraturen til at beskrive hjerneinsulinresistens forbundet med kognitiv nedgang (som set ved Alzheimers sygdom), fokuserer denne undersøgelse på patienter med type 2-diabetes mellitus. Udtrykket "type 3-diabetes" i undersøgelsens titel afspejler den spirende forskningsinteresse i de bredere metaboliske og neurologiske effekter af kronisk hyperglykæmi.
Studiets Begrundelse:
Standard diabetesbehandling i mange ressourcestærkt begrænsede omgivelser er primært lægeledt og giver muligvis ikke tilstrækkelig tid til detaljeret lægemiddelrådgivning, vurdering af overholdelse eller individuel uddannelse. Denne undersøgelse evaluerer, om tilføjelse af struktureret farmaceutisk behandling af en klinisk farmaceut kan føre til bedre sundhedsresultater sammenlignet med almindelig behandling alene.
Studiedesign:
Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret interventionsundersøgelse udført på Diabetesklinikken på Yobe State University Teaching Hospital, Damaturu, Nigeria. Berettigede patienter med type 2-diabetes mellitus blev randomiseret i to parallelle grupper:
Kontrolgruppe: Modtog sædvanlig standardbehandling leveret af læger og sygeplejersker (inklusive ordinering af antidiabetiske lægemidler, grundlæggende rådgivning og rutinemæssig opfølgning).
Interventionsgruppe: Modtog sædvanlig standardbehandling plus farmaceutisk behandlingsintervention leveret af en trænet klinisk farmaceut.
Farmaceutisk Behandlingsintervention:
Interventionen bestod af regelmæssige, strukturede farmaceut-patient sessioner (ansigt til ansigt) planlagt ved baseline og opfølgningsbesøg. Hver session inkluderede:
- Omfattende lægemiddelgennemgang og afstemning.
- Patientundervisning om formålet, korrekt dosering, administration, opbevaring og potentielle bivirkninger af ordinerede antidiabetiske, antihypertensive og andre lægemidler.
- Identifikation og løsning af lægemiddelrelaterede problemer (f.eks. barrierer for overholdelse, lægemiddelinteraktioner, bivirkninger).
- Personlig rådgivning om kost, fysisk aktivitet, selvmonitorering af blodsukker (hvor relevant) og fodpleje.
- Målsætning og motiverende interviewteknikker for at forbedre lægemiddeloverholdelse og livsstilsadfærd.
- Dokumentation af interventioner og kommunikation af anbefalinger til den behandlende læge nødvendigt.
Ingen nye eller undersøgelsesmæssige terapeutiske midler blev introduceret. Ingen invasive procedurer, yderligere laboratorietest ud over rutinemæssig klinisk behandling eller eksperimentelle enheder blev brugt. Alle patienter fortsatte deres lægeordinerede behandlingsregimer.
Mål:
Det primære mål var at vurdere effekten af den farmaceutiske behandlingsintervention på glykæmisk kontrol (målt ved HbA1c) og andre vigtige kliniske resultater. Sekundære mål inkluderede evaluering af effekter på lægemiddeloverholdelse, blodtrykskontrol, kropsmasseindeks og patientrapporteret livskvalitet.
Varighed og Opfølgning:
Deltagere blev fulgt i 12 måneder med vurderinger ved baseline, 6 måneder og afslutning af studiet. Undersøgelsen ændrede ikke rutinemæssig klinisk behandling ud over den tilføjede farmaceutstøtte i interventionsarmen.
Forventet Indvirkning:
Denne undersøgelse har til formål at give bevis for værdien af at integrere kliniske farmaceuter i det multidisciplinære diabetesbehandlingsteam i et tertiært hospitalsmiljø i det nordlige Nigeria. Positive resultater kunne støtte udvidelsen af farmaceutiske behandlingstjenester for at forbedre sundhedsresultater for patienter med type 2-diabetes i lignende ressourcestærkt begrænsede miljøer.
Alle procedurer blev udført i overensstemmelse med Helsingfors-erklæringen og godkendt af det institutionelle etikudvalg. Deltagelse var frivillig, og patienter kunne trække sig til enhver tid uden at påvirke deres adgang til standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Borno State
-
Maiduguri, Borno State, Nigeria
- Yobe State University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter diagnosticeret med type 2-diabetes, bekræftet ved klinisk dokumentation.
2. Patienter, der har modtaget oral antidiabetisk og/eller insulinbehandling inden for de 30 dage før rekruttering.
3. Patienter, der har vist konsekvent opmøde til klinikbesøg i tre på hinanden følgende måneder før rekruttering.
4. Patienter, der er flydende i enten engelsk eller hausa. 5. Patienter, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med etiske standarder.
6. Patienter på 18 år eller derover.
Eksklusionskriterier:
- 1. Kritisk syge patienter 2. Gravide kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sædvanlig Behandlingsgruppe
Denne studiearm modtog den sædvanlige behandling, som hospitalet tilbyder, herunder lægekonsultation, rutinemæssige laboratorieundersøgelser og receptfornyelse
|
Lægekonsultation, rutinemæssig laboratorieundersøgelse, receptfornyelse
|
|
Aktiv komparator: Farmaceutisk Plejegruppe
Ud over de tjenester, som den sædvanlige behandlingsgruppe modtog, fik denne arm
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneders interval
|
6 måneders interval
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YSUTH/MAC/EA/077/T/190
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .