- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07507305
IMPACTO DAS INTERVENÇÕES DE CUIDADOS FARMACÊUTICOS NOS RESULTADOS DE SAÚDE DE DOENTES COM DIABETES MELLITUS TIPO 2 NO HOSPITAL UNIVERSITÁRIO DO ESTADO DE YOBE
Resumo Breve:
Muitas pessoas com diabetes na Nigéria têm dificuldade em controlar o açúcar no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, danos renais, problemas oculares e dor nos nervos. Os medicamentos por si só muitas vezes não são suficientes se os pacientes não os tomarem corretamente, não compreenderem como usá-los ou não fizerem mudanças saudáveis no estilo de vida.
Este estudo analisa se o apoio extra de um farmacêutico pode ajudar pacientes com diabetes mellitus tipo 2 a obter melhores resultados de saúde. O estudo está a ser realizado no Hospital Universitário do Estado de Yobe, na Nigéria.
Sobre o que é o estudo:
Queremos descobrir se um programa especial de "cuidados farmacêuticos" conduzido por um farmacêutico pode melhorar o controlo do açúcar no sangue e a saúde geral dos pacientes, em comparação com os cuidados habituais que recebem no hospital.
O que os participantes farão:
Os pacientes que concordarem em participar no estudo serão divididos em dois grupos aleatoriamente. Um grupo receberá os cuidados normais para diabetes de médicos e enfermeiros. O outro grupo receberá os cuidados normais mais reuniões regulares com um farmacêutico treinado.
Nas sessões com o farmacêutico, os pacientes receberão:
Explicações claras sobre os seus medicamentos para diabetes (porque são necessários, como e quando tomá-los, e possíveis efeitos secundários).
Ajuda para resolver quaisquer problemas com a toma correta dos medicamentos. Conselhos simples sobre alimentação saudável, atividade física e verificação do açúcar no sangue em casa.
Acompanhamento regular para responder a perguntas e verificar o progresso.
Não estão a ser testados medicamentos novos ou experimentais. Não estão envolvidas injeções, cirurgias ou procedimentos invasivos. Os pacientes continuam com os seus medicamentos habituais para diabetes prescritos pelos seus médicos.
Porque isto é importante:
Se o apoio do farmacêutico ajudar os pacientes a controlar melhor o açúcar no sangue e a sentirem-se mais saudáveis, pode ser uma forma simples e útil de melhorar os cuidados para diabetes em hospitais como o nosso. Um melhor controlo pode reduzir o risco de complicações graves e melhorar a qualidade de vida dos pacientes e das suas famílias.
O estudo medirá as alterações nos níveis de açúcar no sangue (HbA1c), pressão arterial, quão bem os pacientes tomam os seus medicamentos e como se sentem em relação à sua saúde. Vamos comparar os dois grupos após vários meses.
Esta investigação não envolve qualquer risco além dos cuidados habituais que os pacientes já recebem. A participação é voluntária e os pacientes podem sair do estudo a qualquer momento sem afetar o seu tratamento normal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto:
A diabetes mellitus tipo 2 continua a ser um grande desafio de saúde pública na Nigéria, com muitos doentes a apresentarem um controlo glicémico deficiente, apesar dos cuidados médicos padrão. Isto resulta frequentemente num risco acrescido de complicações microvasculares e macrovasculares, numa redução da qualidade de vida e em custos de saúde mais elevados. Os cuidados farmacêuticos constituem uma prática colaborativa centrada no doente, na qual os farmacêuticos trabalham com os doentes e outros prestadores de cuidados de saúde para otimizar a utilização da medicação, melhorar a adesão, resolver problemas relacionados com os medicamentos e apoiar modificações do estilo de vida.
Embora o termo "diabetes tipo 3" seja por vezes utilizado na literatura para descrever a resistência à insulina cerebral associada ao declínio cognitivo (como se observa na doença de Alzheimer), este estudo centra-se em doentes com diabetes mellitus tipo 2. O termo "diabetes tipo 3" no título do estudo reflete o interesse emergente da investigação nos efeitos metabólicos e neurológicos mais amplos da hiperglicemia crónica.
Racional do Estudo:
Os cuidados padrão para a diabetes em muitos contextos com recursos limitados são predominantemente dirigidos por médicos e podem não disponibilizar tempo suficiente para um aconselhamento medicamentoso detalhado, avaliação da adesão ou educação individualizada. Este estudo avalia se a adição de cuidados farmacêuticos estruturados por um farmacêutico clínico pode levar a melhores resultados de saúde, em comparação com os cuidados habituais isoladamente.
Desenho do Estudo:
Trata-se de um estudo intervencionista prospetivo, randomizado e controlado, realizado na Clínica de Diabetes do Hospital Universitário de Yobe State, em Damaturu, Nigéria. Doentes elegíveis com diabetes mellitus tipo 2 foram randomizados em dois grupos paralelos:
Grupo de controlo: Recebeu os cuidados padrão habituais prestados por médicos e enfermeiros (incluindo prescrição de medicamentos antidiabéticos, aconselhamento básico e seguimento de rotina).
Grupo de intervenção: Recebeu os cuidados padrão habituais mais a intervenção de cuidados farmacêuticos prestados por um farmacêutico clínico formado.
Intervenção de Cuidados Farmacêuticos:
A intervenção consistiu em sessões estruturadas regulares (presenciais) farmacêutico-doente, agendadas na linha de base e nas consultas de seguimento. Cada sessão incluiu:
- Revisão e reconciliação medicamentosa abrangente.
- Educação do doente sobre o propósito, dose correta, administração, armazenamento e potenciais efeitos secundários dos medicamentos prescritos (antidiabéticos, anti-hipertensores e outros).
- Identificação e resolução de problemas relacionados com os medicamentos (por exemplo, barreiras à adesão, interações medicamentosas, efeitos adversos).
- Aconselhamento personalizado sobre dieta, atividade física, automonitorização da glicemia (quando aplicável) e cuidados com os pés.
- Definição de objetivos e técnicas de entrevista motivacional para melhorar a adesão à medicação e os comportamentos de estilo de vida.
- Documentação das intervenções e comunicação das recomendações ao médico assistente, quando necessário.
Não foram introduzidos novos agentes terapêuticos ou em investigação. Não foram utilizados procedimentos invasivos, testes laboratoriais adicionais além dos cuidados clínicos de rotina ou dispositivos experimentais. Todos os doentes mantiveram os seus regimes de tratamento prescritos pelo médico.
Objetivos:
O objetivo principal foi avaliar o impacto da intervenção de cuidados farmacêuticos no controlo glicémico (medido pela HbA1c) e noutros resultados clínicos-chave. Os objetivos secundários incluíram a avaliação dos efeitos na adesão à medicação, no controlo da pressão arterial, no índice de massa corporal e na qualidade de vida reportada pelo doente.
Duração e Seguimento:
Os participantes foram acompanhados durante 12 meses, com avaliações na linha de base, aos 6 meses e no final do estudo. O estudo não alterou a gestão clínica de rotina, para além do apoio farmacêutico adicional no braço de intervenção.
Impacto Esperado:
Este estudo visa fornecer evidências sobre o valor da integração de farmacêuticos clínicos na equipa multidisciplinar de cuidados de diabetes num ambiente hospitalar terciário no norte da Nigéria. Resultados positivos poderão apoiar a expansão dos serviços de cuidados farmacêuticos para melhorar os resultados de saúde dos doentes com diabetes tipo 2 em ambientes semelhantes com recursos limitados.
Todos os procedimentos foram realizados de acordo com a Declaração de Helsínquia e aprovados pelo comité de ética institucional. A participação foi voluntária, e os doentes podiam retirar-se em qualquer altura sem afetar o seu acesso aos cuidados padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Borno State
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Maiduguri, Borno State, Nigéria
- Yobe State University Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
1. Pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2, confirmado por documentação clínica.
2. Pacientes que receberam terapia antidiabética oral e/ou insulina nos 30 dias anteriores ao recrutamento.
3. Pacientes que demonstraram comparecimento consistente às consultas clínicas durante três meses consecutivos antes do recrutamento.
4. Pacientes que são proficientes em inglês ou hausa.
5. Pacientes que forneceram consentimento escrito para participar do estudo de acordo com os padrões éticos.
6. Pacientes com 18 anos ou mais.
Critérios de Exclusão:
- 1. Pacientes gravemente doentes.
- 2. Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de Cuidados Habituais
Este braço do estudo recebeu os cuidados habituais oferecidos pelo hospital, que incluem consulta médica, exames laboratoriais de rotina e renovação de prescrições
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Consulta médica, investigação laboratorial de rotina, renovação de prescrição
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Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Farmacêuticos
Além dos serviços recebidos pelo grupo de cuidados habituais, este braço recebeu
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hemoglobina glicada
Prazo: intervalo de 6 meses
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intervalo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YSUTH/MAC/EA/077/T/190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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