당뇨병이 없는 비만 파키스탄 성인을 위한 체중 감량을 위한 저용량 세마글루타이드
당뇨병이 없는 비만 파키스탄 성인에서 체중 감량 및 심대사 개선을 위한 저용량 세마글루타이드의 유효성과 안전성: 단일군 개방형 단일 센터 시험
연구 개요
상세 설명
비만은 전 세계적으로 증가하는 공중 보건 문제이며, 파키스탄에서도 점점 더 흔해지고 있어 심혈관 질환, 대사 증후군, 비알코올성 지방간 질환, 고혈압, 이상지질혈증 및 삶의 질 저하에 크게 기여하고 있습니다. 남아시아 인구에서 비만 부담이 증가함에도 불구하고, 근거 기반 약물 치료에 대한 접근은 여전히 제한적이며, 비당뇨병 환자에서의 항비만 약물에 대한 현지에서 생성된 임상 데이터는 부족합니다. 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제인 세마글루타이드는 여러 국제 임상 시험에서 체중 감소 및 심대사적 이점을 상당히 입증했지만, 대부분의 이용 가능한 증거는 서양 인구 및 고용량 제형에서 비롯된 것입니다. 파키스탄에서는 현지에서 이용 가능한 저용량 세마글루타이드 제형이 임상 실무에서 점점 더 많이 사용되고 있지만, 비당뇨병 성인 비만 환자에서의 실제 효과와 안전성은 체계적으로 평가되지 않았습니다. 이 연구는 파키스탄 인구에서 비만 관리를 위한 세마글루타이드의 안전하고 효과적인 사용을 지원하기 위해 현지 관련 임상 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.
이 전향적, 개방형, 단일군, 단일기관 파일럿 중재 시험은 파키스탄 신드 주 하이데라바드에 있는 아시아 의학 연구소(AIMS)에서 수행됩니다. 이 연구는 세계보건기구 아시아 기준에 따라 체질량지수(BMI) 27.5 kg/m² 이상이고, 등록 3개월 이내에 측정한 공복 혈당 126 mg/dL 미만 및 HbA1c 6.5% 미만으로 확인된 2형 당뇨병이 없는 18세 이상의 비만 성인 60명을 등록할 것입니다. 참가자 안전을 보장하고 교란 요인을 최소화하기 위해 췌장염, 수질성 갑상선암, 다발성 내분비 신생물증 2형의 병력, 임신 또는 수유, 중증 신장 또는 간 기능 장애, 현재 다른 항비만 약물 사용, 또는 세마글루타이드에 대한 알려진 과민 반응이 있는 참가자는 제외됩니다.
적격 참가자는 첫 4주 동안 주당 0.25mg, 다음 4주 동안 주당 0.5mg, 나머지 16주 동안 주당 1.0mg으로 구성된 표준화된 용량 적정 일정에 따라 주 1회 피하 저용량 세마글루타이드를 투여받을 것이며, 총 치료 기간은 24주(6개월)입니다. 약물은 의료 감독 하에 투여되며, 참가자에게 적절한 주사 기술과 치료 요법 준수를 교육할 것입니다. 약물 치료 외에도 모든 참가자는 국제 비만 관리 지침에 따라 하루 500-750kcal의 열량 결핍을 포함한 저열량 식단과 주당 최소 150분의 중등도 강도 신체 활동을 포함한 표준화된 생활습관 상담을 받을 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 저용량 세마글루타이드 치료 후 기준선에서 24주까지의 체중 변화 백분율을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 체질량지수, 허리둘레, 수축기 및 이완기 혈압, 지질 프로필(총 콜레스테롤, 저밀도 지단백, 고밀도 지단백 및 중성지방), 간 효소(알라닌 아미노전이효소 및 아스파테이트 아미노전이효소), 그리고 연구 기간 동안의 삶의 질 변화 평가가 포함됩니다. 안전성과 내약성은 Naranjo 약물 부작용 확률 척도를 사용한 인과성 평가와 함께 부작용 및 약물 이상 반응의 지속적인 모니터링을 통해 평가됩니다. 치료 반응과 안전성 결과를 평가하기 위해 기준선, 12주 및 24주에 임상 및 검사실 평가를 수행합니다.
데이터는 표준화된 사례 보고서 양식을 사용하여 수집되고 암호로 보호된 데이터베이스에 안전하게 저장됩니다. 통계 분석은 IBM SPSS Statistics 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 기술 통계는 기준선 인구통계학적 및 임상적 특성을 요약할 것입니다. 연속 변수는 평균과 표준 편차 또는 중앙값과 사분위수 범위로 표현되고, 범주형 변수는 빈도와 백분율로 표현됩니다. 기준선부터 추적 방문까지의 주요 및 2차 결과 변화는 데이터 분포에 따라 짝지은 t-검정 또는 비모수적 동등 방법을 사용하여 분석되고, 반복 측정 분석은 시간 경과에 따른 추세를 평가하는 데 사용됩니다. p-값이 0.05 미만인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 파일럿 시험으로서, 60명 참가자의 표본 크기는 실행 가능성 평가, 치료 효과 추정, 그리고 향후 다기관 무작위 대조 시험을 위한 예비 데이터 생성을 위한 것입니다.
이 연구는 헬싱키 선언 및 임상시험 관리 기준 지침에 따라 수행됩니다. 윤리적 승인은 연구 시작 전에 아시아 의학 연구소의 기관 심의 위원회로부터 얻을 것입니다. 모든 참가자로부터 등록 전에 서면 동의서를 받을 것이며, 참가자 기밀성은 비식별화 및 안전한 데이터 처리를 통해 유지됩니다. 이 연구의 결과는 비당뇨병 파키스탄 성인에서 비만 관리를 위한 저용량 세마글루타이드의 효과와 안전성에 대한 중요한 실제 임상 증거를 제공하고, 해당 지역의 향후 대규모 임상 연구를 지원할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fatima Nadeem Dr, Pharm-D, Mphil
- 전화번호: +923080744996
- 이메일: fatima.nadeem2401@gmail.com
연구 장소
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Sindh
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Hyderābād, Sindh, 파키스탄, 71000
- 모병
- Asian Institute of Medical Sciences
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연락하다:
- Sadik Memon Dr
- 전화번호: +923009373868
- 이메일: sadikmemon@gmail.com
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연락하다:
- Haris Rathore
- 전화번호: +923138189653
- 이메일: aimshyd786@gmail.com
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부수사관:
- Dr. Fatima Nadeem
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- WHO 아시아 기준에 따른 체질량지수(BMI ≥ 27.5 kg/m²).
- 2형 당뇨병 진단을 받지 않은 자, 다음과 같이 확인:
등록 전 3개월 이내 공복 혈당 < 126 mg/dL, 그리고 HbA1c < 6.5%.
- 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 자.
- 주간 주사 및 생활 습관 상담을 포함한 연구 절차를 준수할 의사가 있는 자.
제외 기준:
- 췌장염 병력.
- 수질 갑상선암 또는 다발성 내분비종양 증후군 2형(MEN2)의 병력 또는 현재 존재.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 중증 신장 장애(eGFR < 30 mL/min/1.73 m²) 또는 간 장애(ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배).
- 현재 다른 항비만 약물을 사용 중인 자.
- 세마글루타이드 또는 제형의 어떤 성분에 대한 과민증이 알려진 자.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여, 준수 또는 안전성을 방해할 수 있는 어떠한 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 세마글루타이드 중재
이 단일 군의 참가자들은 24주(6개월) 동안 국내에서 구할 수 있는 세마글루타이드(rDNA 기반)를 일주일에 한 번 피하 주사로 투여받게 됩니다.
이 중재는 내약성을 개선하고 위장관 부작용을 최소화하기 위해 표준화된 용량 적정 계획을 따릅니다.
모든 참가자는 기준선, 3개월 및 6개월 시점에서 표준화된 생활습관 상담을 받게 되며, 여기에는 균형 잡힌 저열량 식단(하루 500-750kcal 결핍)에 대한 지침과 중등도 강도의 신체 활동(주당 ≥150분) 권장이 포함됩니다.
이 단일 군 설계에는 비교군이나 위약군이 포함되지 않습니다.
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적정 용량 조절 스케줄(0.25mg 4주, 0.5mg 4주, 1.0mg 나머지 16주)에 따라 주 1회 피하 주사를 총 24주 동안 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화율
기간: 기준선에서 24주까지
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주요 결과는 일주일에 한 번 저용량 세마글루타이드 치료 후 24주 동안의 체중 변화 백분율을 기준선과 비교한 것입니다.
체중은 기준선, 12주 및 24주에 표준화된 보정 체중계를 사용하여 측정됩니다.
이 결과는 제2형 당뇨병이 없는 비만 성인에서 세마글루타이드의 체중 감소 효능을 평가할 것입니다.
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기준선에서 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI) 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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체질량지수(BMI)의 기준선부터 24주까지의 변화는 세마글루타이드 치료가 전반적인 체성분에 미치는 영향을 평가하기 위해 계산될 것입니다.
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기준선, 12주 및 24주
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허리 둘레 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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허리 둘레는 표준화된 기술을 사용하여 측정되어 24주간의 중재 기간 동안 중심성 비만 감소를 평가합니다.
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기준선, 12주, 24주
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지질 프로필 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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공복 혈액 샘플은 총 콜레스테롤, LDL-C, HDL-C, 중성지방을 분석하여 연구 중 지질 매개변수의 변화를 평가합니다.
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기준선, 12주, 24주
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간 효소 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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간 안전성을 모니터링하고 잠재적인 대사 개선을 평가하기 위해 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT)와 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치를 측정할 것입니다.
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기준선, 12주 및 24주
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안전성 및 약물 부작용
기간: 24주 동안 계속되는
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모든 이상 반응과 약물 이상 반응은 나란조 약물 이상 반응 확률 척도를 사용하여 기록 및 평가되어 저용량 세마글루타이드의 내약성 및 안전성을 모니터링합니다.
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24주 동안 계속되는
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dr. Fatima Nadeem, Asian Institute of Medical Sciences
- 수석 연구원: Sadik Memon, Asian Institute of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines on the management of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). J Hepatol. 2024 Sep;81(3):492-542. doi: 10.1016/j.jhep.2024.04.031. Epub 2024 Jun 7.
- Adverse Drug Reaction Probability Scale (Naranjo) in Drug Induced Liver Injury. 2019 May 4. LiverTox: Clinical and Research Information on Drug-Induced Liver Injury [Internet]. Bethesda (MD): National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; 2012-. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK548069/
- Hammad MAM,Quesada SG,Belczyk AL,Ghoniem GM
- Sterckx M,De Keyser L
- Ismaiel A,Scarlata GGM,Boitos I,Leucuta DC,Popa SL,Al Srouji N,Abenavoli L,Dumitrascu DL
- Kasagga A,Rebellow D,Hashmi T,Husami MY,Lama P,Arul Selvan K,Nakasagga K
- Quddos F,Hubshman Z,Tegge A,Sane D,Marti E,Kablinger AS,Gatchalian KM,Kelly AL,DiFeliceantonio AG,Bickel WK
- Ard J,Fitch A,Fruh S,Herman L
- Thomsen RW,Mailhac A,Løhde JB,Pottegård A
- Rodriguez PJ,Goodwin Cartwright BM,Gratzl S,Brar R,Baker C,Gluckman TJ,Stucky NL
- Wadden TA,Bailey TS,Billings LK,Davies M,Frias JP,Koroleva A,Lingvay I,O'Neil PM,Rubino DM,Skovgaard D,Wallenstein SOR,Garvey WT,STEP 3 Investigators
- Wilding JPH,Batterham RL,Davies M,Van Gaal LF,Kandler K,Konakli K,Lingvay I,McGowan BM,Oral TK,Rosenstock J,Wadden TA,Wharton S,Yokote K,Kushner RF,STEP 1 Study Group
- Tan HC,Dampil OA,Marquez MM
- Rubino D,Abrahamsson N,Davies M,Hesse D,Greenway FL,Jensen C,Lingvay I,Mosenzon O,Rosenstock J,Rubio MA,Rudofsky G,Tadayon S,Wadden TA,Dicker D,STEP 4 Investigators
- Singh G,Krauthamer M,Bjalme-Evans M
- Chao AM,Tronieri JS,Amaro A,Wadden TA
- Ryan DH,Lingvay I,Deanfield J,Kahn SE,Barros E,Burguera B,Colhoun HM,Cercato C,Dicker D,Horn DB,Hovingh GK,Jeppesen OK,Kokkinos A,Lincoff AM,Meyhöfer SM,Oral TK,Plutzky J,van Beek AP,Wilding JPH,Kushner RF
- Garvey WT,Batterham RL,Bhatta M,Buscemi S,Christensen LN,Frias JP,Jódar E,Kandler K,Rigas G,Wadden TA,Wharton S,STEP 5 Study Group
- Elmaleh-Sachs A,Schwartz JL,Bramante CT,Nicklas JM,Gudzune KA,Jay M
- Bergmann NC,Davies MJ,Lingvay I,Knop FK
- Moiz A, Levett JY, Filion KB, Peri K, Reynier P, Eisenberg MJ. Long-Term Efficacy and Safety of Once-Weekly Semaglutide for Weight Loss in Patients Without Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Cardiol. 2024 Jul 1;222:121-130. doi: 10.1016/j.amjcard.2024.04.041. Epub 2024 Apr 26.
유용한 링크
- Classic article describing the Naranjo Adverse Drug Reaction Probability Scale, a validated method to estimate likelihood of drug-related adverse events, widely used in clinical research and pharmacovigilance to assess causality of reported reactions.
- World Health Organization fact sheet on obesity and overweight, summarizing global prevalence, risk factors, health consequences, and public health impact of excess body weight across all regions, including data to support rationale for obesity managemen
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- AIMS/ERC/9856/26
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
시작일: 발표 후 6개월 대기 기간은 데이터 공유 전에 주 연구자가 주요 연구 결과를 최종 정리하고 발표할 충분한 시간을 확보하도록 합니다.
종료일: 5년 기간은 다른 자격을 갖춘 연구자들이 비식별화된 데이터를 요청하고 사용할 충분한 시간을 제공합니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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