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면역매개 혈전성 혈소판감소성 자반증에서의 다라투무맙 (DarTTP)

2026년 4월 13일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

DarTTP: 면역매개 혈전성 혈소판감소성 자반증(iTTP)에서 다라툼맙에 대한 관찰적, 국제적, 다기관 연구

표준 면역억제 치료에 대해 난치성이거나 불내성을 보이는 iTTP 환자에서 다라투무맙의 효능 및 안전성에 관한 데이터는 부족합니다. 따라서, 연구자들은 국제 공동 연구를 통해 더 많은 수의 환자에서 증거를 수집하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

iTTP는 금속단백분해효소 ADAMTS13에 대한 자가항체에 의해 발생하는 자가면역 질환입니다. 리툭시맵은 국제 지침에서 권장되는 표준 면역억제 치료법입니다. 그러나 환자의 10-15%는 리툭시맵으로 지속적인 ADAMTS13 관해를 달성하지 못하며, 반응을 보인 환자의 상당 부분은 12개월 이내에 재치료가 필요합니다. 다른 치료 옵션은 부족하며 오래된 면역억제제나 비장절제술에 기반하고 있어, 관련 독성과 확실한 효능 데이터 부족으로 인해 부담이 큽니다. 최근 CD20 음성 장수형 형질세포를 표적으로 하는 것이 난치성 iTTP에서 유망한 전략으로 보입니다. 항-CD38 단일클론항체 다라툼맵이 선택된 iTTP 환자에게 좋은 결과와 함께 사용되었습니다. 그러나 증거는 고립된 증례 보고에만 기반하고 있습니다.

DarTTP 연구는 이전 면역억제 치료에 난치성이거나 불내성을 보이는 iTTP 환자에서 다라툼맵의 효능과 안전성에 대해 더 많은 환자에서 증거를 수집하는 것을 목표로 합니다. 주요 종료점은 첫 번째 다라툼맵 투여 후 6개월 시점에서 ADAMTS13 활성도가 정상의 20% 이상인 환자의 비율입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • Angelo Bianchi Bonomi Hemophilia and Thrombosis Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juri A Giannotta, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 2010년 1월부터 자료 수집 시점까지 6개월 전까지 급성기 질환(즉, 혈장교환술 및/또는 카플라시주맙 투여 중) 또는 완화기(즉, ADAMTS13 재발 또는 ADAMTS13 활성 혈장 농도가 지속적으로 <20%로 인해)에 다라툼맙으로 치료받은 성인 iTTP 환자를 포함합니다. 이 연구는 불응성 질환 또는 ADAMTS13 완화기이지만 다른 면역억제제에 불내성을 가진 iTTP 환자를 대상으로 다라툼맙을 투여받는 환자를 포함합니다.

설명

포함 기준:

  • 확진된 iTTP 환자 (즉, ADAMTS13 활성도 <10% 및 항-ADAMTS13 항체 검출);
  • 연령 ≥ 18세;
  • 남성 및 여성 환자;
  • iTTP 치료를 위해 다라투무맙 투여 환자.

제외 기준:

  • 정보에 대한 동의를 제공하기를 원하지 않거나 제공할 수 없는 환자;
  • 다라투무맙 투여 후 추적 관찰 기간 < 6개월.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
성인 iTTP 환자
iTTP 확진을 받은 만 18세 이상의 환자, iTTP 치료를 위해 다라투무맙으로 치료받는 경우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다라투무맙에 대한 반응자의 비율
기간: 첫 번째 다라투무맙 투여 시점부터 마지막 투여 후 12주까지
다라투무맙에 반응한 환자 수 / 다라투무맙으로 치료받은 총 환자 수 (반응은 첫 다라투무맙 투여 시점부터 마지막 투여 후 12주까지의 기간 동안, 새로운 추가 면역억제제 없이 ADAMTS13 활성도가 정상의 20% 이상으로 회복된 경우로 정의됨)
첫 번째 다라투무맙 투여 시점부터 마지막 투여 후 12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다라투무맙의 안전성
기간: 첫 번째 다라투무맙 투여부터 24주 후까지
CTCAE v5.0을 사용한 다라투무맙 관련 이상반응 건수
첫 번째 다라투무맙 투여부터 24주 후까지
반응 지속 기간
기간: 첫 번째 다라투무맙 투여 후 첫 번째 기록된 ADAMTS13 활성도 >20% 날짜부터 ADAMTS13 재발(즉, ADAMTS13 활성도 <20%) 날짜까지, 최대 3년 동안 평가됨.
다라투무맙 치료 후의 중앙값 ADAMTS13 재발 무 생존
첫 번째 다라투무맙 투여 후 첫 번째 기록된 ADAMTS13 활성도 >20% 날짜부터 ADAMTS13 재발(즉, ADAMTS13 활성도 <20%) 날짜까지, 최대 3년 동안 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6442

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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