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Daratumumab dans le purpura thrombotique thrombocytopénique à médiation immunitaire (DarTTP)

13 avril 2026 mis à jour par: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

DarTTP : une étude observationnelle, internationale et multicentrique sur le daratumumab dans le purpura thrombotique thrombocytopénique à médiation immune (iTTP)

Les données sur l'efficacité et la sécurité du daratumumab dans le PTI réfractaire ou intolérant aux traitements immunosuppresseurs standard sont rares. Par conséquent, les investigateurs visent à recueillir des preuves sur un plus grand nombre de patients grâce à une étude collaborative internationale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le iTTP est une maladie auto-immune causée par des auto-anticorps dirigés contre la métalloprotéinase ADAMTS13. Le rituximab est le traitement immunosuppresseur standard recommandé par les directives internationales. Cependant, 10 à 15 % des patients n'atteignent pas une rémission durable de l'ADAMTS13 avec le rituximab, et une partie significative des répondeurs finissent par nécessiter un retraitement après 12 mois ou moins. Les autres options thérapeutiques sont rares et basées sur d'anciens agents immunosuppresseurs ou la splénectomie, toutes entachées d'une toxicité importante et d'un manque de données solides sur l'efficacité. Récemment, cibler les plasmocytes à longue durée de vie négatifs pour le CD20 semble être une stratégie prometteuse dans le iTTP réfractaire. L'anticorps monoclonal anti-CD38 daratumumab a été utilisé chez des patients sélectionnés atteints de iTTP avec de bons résultats. Cependant, les preuves proviennent uniquement de rapports de cas isolés.

L'étude DarTTP vise à recueillir des preuves sur un plus grand nombre de patients concernant l'efficacité et la sécurité du daratumumab chez les sujets atteints de iTTP qui sont réfractaires ou intolérants aux traitements immunosuppresseurs précédents. Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients avec des niveaux d'activité de l'ADAMTS13 supérieurs à 20 % de la normale à 6 mois après la première administration de daratumumab.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Angelo Bianchi Bonomi Hemophilia and Thrombosis Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juri A Giannotta, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclut des patients adultes atteints de PTI qui ont été traités avec du daratumumab pendant la phase aiguë de la maladie (c'est-à-dire avec des échanges plasmatiques et/ou du caplacizumab en cours) ou pendant la rémission (c'est-à-dire en raison d'une rechute de l'ADAMTS13 ou de niveaux d'activité plasmatique de l'ADAMTS13 persistants <20%) de janvier 2010 à 6 mois avant la collecte des données. Elle inclut les patients atteints de PTI recevant du daratumumab soit pour une maladie réfractaire, soit en rémission de l'ADAMTS13 mais intolérants à d'autres agents immunosuppresseurs.

La description

Critères d'inclusion :

  • patients avec un diagnostic confirmé de PTTPi (c'est-à-dire, activité ADAMTS13 <10% avec anticorps anti-ADAMTS13 détectés) ;
  • âgés de ≥ 18 ans ;
  • patients hommes et femmes ;
  • traités par daratumumab pour PTTPi.

Critères d'exclusion :

  • patients ne souhaitant pas ou incapables de donner leur consentement éclairé ;
  • suivi < 6 mois après l'administration de daratumumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients adultes atteints de PTTi
Patients avec un diagnostic confirmé de PTTP, âgés de ≥ 18 ans, traités par daratumumab pour le PTTP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de répondeurs au daratumumab
Délai: De la première administration de daratumumab à 12 semaines après la dernière dose
Nombre de patients répondant au daratumumab / nombre total de patients traités par daratumumab (la réponse est définie comme l'atteinte de niveaux d'activité ADAMTS13 supérieurs à 20 % de la normale à tout moment entre la première administration de daratumumab et 12 semaines après la dernière dose, sans nouveaux immunosuppresseurs supplémentaires)
De la première administration de daratumumab à 12 semaines après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du daratumumab
Délai: De la première administration de daratumumab jusqu'à 24 semaines après
Nombre d'événements indésirables liés au daratumumab, utilisant CTCAE v5.0
De la première administration de daratumumab jusqu'à 24 semaines après
Durée de la réponse
Délai: À partir de la date de la première activité documentée de l'ADAMTS13 >20 % après la première dose de daratumumab jusqu'à la date de la rechute de l'ADAMTS13 (c'est-à-dire l'activité de l'ADAMTS13 <20 %), évaluée jusqu'à 3 ans.
Médiane de survie sans rechute d'ADAMTS13 après traitement par daratumumab
À partir de la date de la première activité documentée de l'ADAMTS13 >20 % après la première dose de daratumumab jusqu'à la date de la rechute de l'ADAMTS13 (c'est-à-dire l'activité de l'ADAMTS13 <20 %), évaluée jusqu'à 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Première publication (Réel)

7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6442

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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