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Daratumumab bei immunvermittelter thrombotischer thrombozytopenischer Purpura (DarTTP)

13. April 2026 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

DarTTP: eine Beobachtungs-, internationale, multizentrische Studie zu Daratumumab bei immunvermittelter thrombotischer thrombozytopenischer Purpura (iTTP)

Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Daratumumab bei iTTP, die gegenüber standardmäßigen immunsuppressiven Behandlungen refraktär oder unverträglich ist, sind rar. Daher zielen die Forscher darauf ab, durch eine kooperative, internationale Studie Belege für eine größere Anzahl von Patienten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

iTTP ist eine Autoimmunerkrankung, die durch Autoantikörper gegen die Metalloproteinase ADAMTS13 verursacht wird. Rituximab ist die standardmäßige immunsuppressive Behandlung, die von internationalen Richtlinien empfohlen wird. Allerdings erreichen 10-15 % der Patienten mit Rituximab keine anhaltende ADAMTS13-Remission, und ein erheblicher Teil der Responder benötigt schließlich nach 12 Monaten oder weniger eine erneute Behandlung. Andere therapeutische Optionen sind rar und basieren auf alten Immunsuppressiva oder Splenektomie, die alle mit relevanter Toxizität und mangelnden soliden Wirksamkeitsdaten belastet sind. Kürzlich scheint die gezielte Behandlung von CD20-negativen langlebigen Plasmazellen eine vielversprechende Strategie bei refraktärem iTTP zu sein. Der anti-CD38 monoklonale Antikörper Daratumumab wurde bei ausgewählten iTTP-Patienten mit guten Ergebnissen eingesetzt. Die Evidenz stammt jedoch nur aus vereinzelten Fallberichten.

Die DarTTP-Studie zielt darauf ab, bei einer größeren Anzahl von Patienten Evidenz zur Wirksamkeit und Sicherheit von Daratumumab bei iTTP-Patienten zu sammeln, die gegenüber früheren immunsuppressiven Behandlungen refraktär oder intolerant sind. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit ADAMTS13-Aktivitätswerten über 20 % des Normalwerts 6 Monate nach der ersten Daratumumab-Gabe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Angelo Bianchi Bonomi Hemophilia and Thrombosis Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juri A Giannotta, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie schließt erwachsene iTTP-Patienten ein, die mit Daratumumab in der akuten Krankheitsphase (d.h. mit laufendem Plasmaaustausch und/oder Caplacizumab) oder während der Remission (d.h. aufgrund eines ADAMTS13-Rückfalls oder persistierender ADAMTS13-Aktivitäts-Plasmaspiegel <20%) von Januar 2010 bis 6 Monate vor dem Zeitpunkt der Datenerhebung behandelt wurden. Sie schließt iTTP-Patienten ein, die Daratumumab entweder wegen refraktärer Erkrankung oder in ADAMTS13-Remission, aber mit Unverträglichkeit gegenüber anderen immunsuppressiven Mitteln, erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Diagnose von iTTP (d.h. ADAMTS13-Aktivität <10 % mit nachgewiesenen Anti-ADAMTS13-Antikörpern);
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • männliche und weibliche Patienten;
  • mit Daratumumab bei iTTP behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, ihre informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Nachbeobachtungszeit < 6 Monate nach Daratumumab-Verabreichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erwachsene Patienten mit iTTP
Patienten mit bestätigter Diagnose von iTTP, Alter ≥ 18 Jahre, behandelt mit Daratumumab für iTTP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responder auf Daratumumab
Zeitfenster: Von der ersten Daratumumab-Verabreichung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis
Anzahl der Patienten, die auf Daratumumab ansprechen / Gesamtzahl der mit Daratumumab behandelten Patienten (Ansprechen definiert als Erreichen von ADAMTS13-Aktivitätswerten über 20 % des Normalwerts zu jedem Zeitpunkt von der ersten Daratumumab-Verabreichung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis, ohne neue zusätzliche Immunsuppressiva)
Von der ersten Daratumumab-Verabreichung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Daratumumab
Zeitfenster: Von der ersten Daratumumab-Verabreichung bis 24 Wochen danach
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Daratumumab, gemäß CTCAE v5.0
Von der ersten Daratumumab-Verabreichung bis 24 Wochen danach
Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten ADAMTS13-Aktivität >20% nach der ersten Dosis Daratumumab bis zum Datum des ADAMTS13-Rezidivs (d.h. ADAMTS13-Aktivität <20%), beurteilt bis zu 3 Jahre.
Medianes ADAMTS13-rezidivfreies Überleben nach Daratumumab-Behandlung
Vom Datum der ersten dokumentierten ADAMTS13-Aktivität >20% nach der ersten Dosis Daratumumab bis zum Datum des ADAMTS13-Rezidivs (d.h. ADAMTS13-Aktivität <20%), beurteilt bis zu 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6442

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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