Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Даратумумаб при иммуноопосредованной тромботической тромбоцитопенической пурпуре (DarTTP)

13 апреля 2026 г. обновлено: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

DarTTP: наблюдательное, международное, многоцентровое исследование по применению даратумумаба при иммуноопосредованной тромботической тромбоцитопенической пурпуре (iTTP)

Данные об эффективности и безопасности даратумумаба у пациентов с иммунной тромботической тромбоцитопенической пурпурой (иТТП), рефрактерной или непереносимой стандартные иммуносупрессивные методы лечения, являются ограниченными. Поэтому исследователи стремятся собрать доказательства на большем количестве пациентов посредством совместного международного исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

iTTP — это аутоиммунное заболевание, вызванное аутоантителами, направленными против металлопротеиназы ADAMTS13. Ритуксимаб является стандартным иммуносупрессивным лечением, рекомендованным международными руководствами. Однако у 10–15% пациентов не достигается устойчивая ремиссия ADAMTS13 при применении ритуксимаба, а значительная часть ответивших на лечение в конечном итоге нуждается в повторной терапии через 12 месяцев или раньше. Другие терапевтические варианты ограничены и основаны на старых иммуносупрессивных препаратах или спленэктомии, все они сопряжены со значительной токсичностью и отсутствием надежных данных об эффективности. Недавно таргетная терапия CD20-негативных долгоживущих плазматических клеток представляется перспективной стратегией при рефрактерной iTTP. Моноклональное антитело против CD38 даратумумаб применялось у отдельных пациентов с iTTP с хорошими результатами. Однако доказательства основаны только на единичных клинических случаях.

Исследование DarTTP направлено на сбор данных у большего числа пациентов об эффективности и безопасности даратумумаба у пациентов с iTTP, рефрактерных или непереносящих предыдущие иммуносупрессивные методы лечения. Первичной конечной точкой является доля пациентов с уровнем активности ADAMTS13 выше 20% от нормы через 6 месяцев после первого введения даратумумаба.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Angelo Bianchi Bonomi Hemophilia and Thrombosis Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Juri A Giannotta, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование включены взрослые пациенты с иТТП, которые получали даратумумаб в острой фазе заболевания (т.е. при продолжающихся сеансах плазмафереза и/или применении каплацизумаба) или во время ремиссии (т.е. из-за рецидива ADAMTS13 или устойчивого уровня активности ADAMTS13 в плазме <20%) с января 2010 года до 6 месяцев до момента сбора данных. В него входят пациенты с иТТП, получающие даратумумаб либо при рефрактерном заболевании, либо в ремиссии по ADAMTS13, но с непереносимостью других иммуносупрессивных препаратов.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с подтвержденным диагнозом iTTP (т.е., активность ADAMTS13 <10% с обнаруженными антителами к ADAMTS13);
  • возраст ≥ 18 лет;
  • пациенты мужского и женского пола;
  • получавшие лечение даратумумабом по поводу iTTP.

Критерии исключения:

  • пациенты, не желающие или не способные дать информированное согласие;
  • период наблюдения < 6 месяцев после введения даратумумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Взрослые пациенты с иммунной тромботической тромбоцитопенической пурпурой (iTTP)
Пациенты с подтвержденным диагнозом iTTP в возрасте ≥ 18 лет, получавшие даратумумаб для лечения iTTP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля респондеров на даратумумаб
Временное ограничение: С момента первого введения даратумума до 12 недель после последней дозы
Количество пациентов, ответивших на даратумумаб / общее количество пациентов, получавших даратумумаб (ответ определялся как достижение уровня активности ADAMTS13 выше 20% от нормы в любой момент времени от первого введения даратумумаба до 12 недель после последней дозы, без назначения новых дополнительных иммунодепрессантов)
С момента первого введения даратумума до 12 недель после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность даратумумаба
Временное ограничение: С момента первого введения даратумума до 24 недель после
Количество нежелательных явлений, связанных с даратумумабом, с использованием CTCAE v5.0
С момента первого введения даратумума до 24 недель после
Длительность ответа
Временное ограничение: С даты первого зарегистрированного уровня активности ADAMTS13 >20% после первой дозы даратумумаба до даты рецидива ADAMTS13 (т.е. активности ADAMTS13 <20%), оценка проводилась в течение 3 лет.
Медиана безрецидивной выживаемости по ADAMTS13 после лечения даратумумабом
С даты первого зарегистрированного уровня активности ADAMTS13 >20% после первой дозы даратумумаба до даты рецидива ADAMTS13 (т.е. активности ADAMTS13 <20%), оценка проводилась в течение 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6442

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться