이파롬리맙 플러스 토보릴리맙과 베바시주맙 및 화학요법의 병용 요법이 진행성 중피종의 1차 치료로 사용됨

포함 기준:

• 18세에서 75세(포함) 사이의 남녀 환자.
• 조직병리학적으로 확인된 진행성 중피종.
• 이전 전신 치료를 받지 않음.
• mRECIST 1.1 및 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변 1개 이상.
• 기대 수명 ≥ 3개월.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0~2.
• 다음 실험실 기준을 충족하는 충분한 주요 장기 기능: 헤모글로빈(Hb) ≥ 90 g/L.백혈구 수 ≥ 3.0 × 10⁹/L.절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L.혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 10⁹/L.총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 상한 정상치(ULN).알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 × ULN.혈청 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50 mL/분(Cockcroft-Gault 공식으로 계산).

응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN.

• 대상자는 동의서 서명 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 120일까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의함. 가임기 여성 대상자는 치료 시작 7일 이내에 음성 소변 임신 검사 결과를 보유해야 하며, 수유 중이 아니어야 함. 여성 환자는 초경을 경험했고, 폐경 후 상태에 도달하지 않았으며(폐경 이외의 확인된 원인 없이 ≥12개월 연속 무월경), 불임 수술(예: 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술)을 받지 않은 경우 가임기로 간주됨.
• 대상자는 본 연구에 자발적으로 참여하고, 동의서에 서명하며, 순응도가 양호하고, 추적 관찰에 협력하는 데 동의함.

제외 기준:

• 보조 화학요법 완료 후 6개월 이상 경과 후 재발한 환자를 제외하고, 이전 전신 항종양 치료를 받은 경우.
• 대분자 단백질 제제에 대한 과민증 병력이 알려졌거나, 이파롬리맙 및 투보랄리맙, 베바시주맙, 페메트렉세드 또는 백금 기반 약제의 성분 중 어느 하나에 대한 금기증 또는 알레르기가 있는 경우.
• 첫 투여 28일 이내의 대수술(진단적 복강경 제외; 고립 병변의 국소 수술적 치료는 허용됨).
• 동종 조직/실질 장기 이식 병력.
• 첫 투여 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드(일일 프레드니손 10mg 이상 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 면역 억제제(예: 사이클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드, TNF-α 억제제)가 필요한 상태가 존재함. 국소 코르티코스테로이드, 코 스프레이 및 흡입 스테로이드는 허용됨. 조영제 알레르기 예방을 위한 전신 코르티코스테로이드는 허용됨.
• 활성 또는 잠재적 재발 가능성이 있는 자가면역 질환, 단 다음 예외는 제외: 전신 치료가 필요하지 않은 백반증, 탈모증, 건선 또는 습진; 안정된 용량의 호르몬 대체 요법만 필요한 자가면역 갑상선염으로 인한 갑상선 기능 저하증; 안정된 용량의 인슐린 대체 요법만 필요한 제1형 당뇨병.
• 과거 5년 이내의 다른 활동성 악성 종양, 단 국소 치료 가능한 암(예: 기저세포암 또는 편평세포 피부암, 표재성 방광암, 또는 자궁경부 또는 유방 상피내암) 및 근치적 수술 후 3년 이상 재발하지 않은 유방암은 제외.
• 간질성 폐질환 및/또는 폐렴, 또는 폐고혈압 병력.
• 증상이 있거나 치료되지 않았거나 임상적으로 불안정한 뇌전이 또는 연수막 전이.
• 표준 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg) 또는 조절되지 않는 당뇨병, 또는 조절되지 않는 증상성 부정맥.
• 연구 치료 시작 6개월 이내의 혈전색전증 사건(예: 일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 또는 폐색전증을 포함한 뇌혈관 사고).
• 과거 12개월 이내의 심근 경색, 심한/불안정 협심증 또는 증상성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 등급 III 또는 IV).
• 과거 60일 이내 또는 연구 치료 기간 동안 다른 임상시험 참여.
• 활성 HIV, HBV 또는 HCV 감염이 알려진 경우.
• 연구자의 판단에 따라 연구 수행 또는 결과 해석에 방해가 될 수 있거나 환자의 등록을 부적절하게 만드는 기타 조건.