종양 악액질 환자에서 GB18 주사제의 약동학, 약력학, 효능 및 안전성을 평가하는 1상 임상 연구
2026년 6월 10일 업데이트: Kexing Biopharm Co., Ltd.
종양성 악액질 환자에서 GB18 주사제의 약동학, 약력학, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 1상 임상시험
KXZY-GB18-101(1B)는 건강한 성인 참가자를 대상으로 GB18의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 면역원성을 평가하는 최초 인간 대상 용량 증량 시험인 KXZY-GB18-101의 확장 연구입니다.
인간화 GDF15 단일클론 항체로서, GB18은 GDF15-GFRAL-RET 신호 전달 경로의 과활성으로 인한 대사 장애로 야기된 식욕부진과 체중 감소를 개선할 것으로 기대됩니다. KXZY-GB18-101의 유리한 결과를 바탕으로, 본 연구는 종양 악액질 환자에서 GB18의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 개방형, 다중 용량 증량 연구는 18-36명의 참가자를 3개의 용량 수준 코호트(B1-B3, 각각 6-12명의 참가자)에 등록할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
KXZY-GB18-101(1B)는 건강한 성인 참가자를 대상으로 GB18의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 면역원성을 평가하는 최초 인체 투여량 증량 시험인 KXZY-GB18-101의 확장 연구입니다.
인간화 GDF15 단일클론 항체인 GB18은 GDF15-GFRAL-RET 신호 전달 경로의 과활성화를 표적으로 하여 대사 장애와 관련된 식욕부진 및 체중 감소를 개선할 것으로 기대됩니다. KXZY-GB18-101의 유리한 결과를 바탕으로, KXZY-GB18-101(1B)는 종양 악액질 환자에서 GB18의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 개방형, 다중 투여량 증량 연구는 18-36명의 참가자를 3개의 투여량 수준 코호트(각 6-12명)로 등록할 예정입니다. 치료 및 추적 관찰 기간은 각각 12주입니다. 각 참가자는 GB18 투여 전후에 활력 징후 측정, 신체 검사, 12-유도 심전도 및 혈액 검사를 포함한 안전성 및 효능 평가를 받게 됩니다. 또한 약동학 및 약력학 특성과 면역원성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취할 예정입니다.
이 연구의 목표는 다음과 같습니다:
- 종양 악액질이 있는 중국인 참가자에서 GB18의 다중 피하 주사 후 안전성 및 내약성을 평가합니다.
- 종양 악액질이 있는 중국인 참가자에서 GB18의 다중 피하 주사 후 효능을 평가합니다.
- 종양 악액질이 있는 중국인 참가자에서 GB18의 다중 피하 주사 후 약동학(PK) 특성을 평가합니다.
- 종양 악액질이 있는 중국인 참가자에서 GB18의 다중 피하 주사 후 약력학(PD) 특성을 평가합니다.
- 종양 악액질이 있는 중국인 참가자에서 GB18의 다중 피하 주사 후 면역원성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinhai Lin
- 전화번호: 400-888-9496
- 이메일: linjinhai@kexing.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102200
- 모병
- Beijing GoBroad Hospital
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연락하다:
- Ming Lu
- 전화번호: 010-50847588-889
- 이메일: lum6@gobroadhealthcare.com
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수석 연구원:
- Ming Lu
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수석 연구원:
- Zhihao Lu
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Peking University Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Lin Shen
-
연락하다:
- Lin Shen
- 전화번호: 010-50847588-889
- 이메일: doctorshenlin@sina.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 자발적으로 참여자로 참여하고 동의서에 서명함;
- 연령 ≥ 18세;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된, 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 고형 종양으로 표준 치료에 실패했거나 표준 치료 옵션이 없는 경우. 여기에는 대장암, 췌장암, 위암, 식도암, 담도암, 비소세포폐암, 전립선암, 유방암 또는 난소암이 포함되나 이에 국한되지 않음.
- 암 악액질 진단: BMI < 18.5 kg/m², 그리고 선별 검사 전 6개월 내 의도하지 않은 체중 감소 > 2%가 없거나, BMI와 관계없이 선별 검사 전 6개월 내 의도하지 않은 체중 감소 > 5%가 없음.
- 혈청 GDF15 농도 ≥ 1.5 ng/mL.
검사실 검사 요구사항:
- 절대 호중구 수 ≥ 1.0 × 10⁹/L, 혈소판 수 ≥ 75 × 10⁹/L, 헤모글로빈 ≥ 80 g/L.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN (정상 상한치).
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, AST 및 ALT ≤ 3 × ULN (또는 간 전이가 있는 환자의 경우 ≤ 5 × ULN).
- 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.5 × ULN, 국제 표준화 비율 ≤ 1.5.
- 심초음파로 평가한 좌심실 박출률 > 50%.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 수행 상태 점수: 0-2점
- 예상 생존 기간 ≥ 4개월.
주요 배제 기준:
- 알려진 활동성/증상성 중추 신경계 전이 및/또는 암성 수막염.
- 주요 항종양 치료 요법의 일부로 방사선 치료를 받을 계획.
- BMI > 26 kg/m².
- 식이 섭취 감소의 가역적 원인이 있는 경우, NCI CTCAE 등급 3 또는 4 구내염; NCI CTCAE 등급 3 또는 4의 메스꺼움, 구토, 설사 또는 변비; 구강 섭취를 방해하는 기계적 폐쇄를 포함하되 이에 국한되지 않음.
- 종양 악액질과 무관한 식사 장애나 흡수 장애를 유발하는 동반 질환.
- 연구자가 결정한 또는 명확히 정의된 다른 원인으로 인한 악액질. 과거 6개월 이내에 다음 중 어느 하나의 병력: 심근경색증, 선천성 긴 QT 증후군, 2도 또는 3도 방실 차단, 부정맥 (지속성 심실 빈맥 또는 심실 세동 포함), 불안정 협심증, 급성 관동맥 증후군, 관상동맥 또는 말초 기원의 증상성 울혈성 심부전 (NYHA 등급 III 또는 IV), 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 또는 증상성 폐색전증 또는 기타 임상적으로 유의한 혈전색전성 질환.
- 항고혈압 요법에도 불구하고 만족스럽게 조절되지 않는 고혈압 (수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg으로 정의).
- 연구 약물 첫 투여 28일 이내에 튜브 공급 또는 정맥 영양 (전체 또는 부분)을 받은 환자.
- 연구 약물 첫 투여 28일 전부터 연구 종료 시까지 새로운 전신 글루코코르티코이드 요법 시작.
- 연구 약물 첫 투여 28일 이내에 회복되지 않은 주요 수술 (중심 정맥 접근관 설치 및 종양 생검은 주요 수술로 간주되지 않음), 또는 연구 기간 동안 예정된 주요 수술.
- 이전에 GDF-15/GFRAL 신호 전달 경로를 표적으로 하는 임상시험에 참여했거나, 연구 약물 첫 투여 28일 또는 5 반감기 (둘 중 더 짧은 기간) 이내에 다른 연구 약물을 투여받음.
- 연구 약물 첫 투여 14일 이내에 정맥 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 중증 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GB18 B1
GB18 B1 피하주사
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GB18은 다양한 용량으로 피하 주사를 통해 투여됩니다.
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실험적: GB18 B2
GB18 피하주사
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GB18은 다양한 용량으로 피하 주사를 통해 투여됩니다.
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실험적: GB18 B3
GB18 B3 s.c.
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GB18은 다양한 용량으로 피하 주사를 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 투여 전부터 24주 추적 관찰 종료 시점까지
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CTCAE v6.0으로 평가한 이상사례(예: 실험실 검사, 활력 징후, 신체 검사 및 12-유도 심전도의 이상)의 수와 중증도가 기록되고 분석될 것입니다.
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투여 전부터 24주 추적 관찰 종료 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 제3요추 골격근 지수(LSMI) 변화
기간: 첫 GB18 투여 전부터 첫 투여 후 18주까지
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컴퓨터 단층 촬영으로 평가한 기준선 대비 세 번째 요추 골격근 지수(LSMI)의 변화
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첫 GB18 투여 전부터 첫 투여 후 18주까지
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기준 체중 대비 체중 변화
기간: 투여 전부터 24주 추적 관찰 종료까지
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기저선과 비교한 체중 변화
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투여 전부터 24주 추적 관찰 종료까지
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기준선 대비 Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) 점수 및 하위 척도의 변화
기간: GB18 첫 투약 전부터 첫 투약 후 18주까지
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Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy(FAACT) 총 점수와 하위 척도들의 기저선 대비 변화
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GB18 첫 투약 전부터 첫 투약 후 18주까지
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기준선 대비 신체 활동 및 수면의 변화
기간: 투약 전부터 12주간 치료 종료 시까지
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신체 활동과 수면의 변화는 웨어러블 장치를 통한 가속도 측정 방법으로 평가될 것입니다.
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투약 전부터 12주간 치료 종료 시까지
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기준선 대비 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-생리 기능 점수 변화
기간: 첫 GB18 투여 전부터 첫 투여 후 18주까지
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기저선 대비 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-생리 기능 점수 변화
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첫 GB18 투여 전부터 첫 투여 후 18주까지
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기저선 대비 PROMIS-피로도 점수의 변화
기간: 첫 번째 GB18 투여 전부터 투여 후 18주까지
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기저선 대비 PROMIS-피로도 점수 변화
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첫 번째 GB18 투여 전부터 투여 후 18주까지
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GB18 농도의 Tmax
기간: 투약 전부터 24주차 추적관찰 종료 시까지
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GB18 농도의 Tmax
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투약 전부터 24주차 추적관찰 종료 시까지
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GB18의 Cmax
기간: 투여 전부터 24주 추적 관찰 종료까지
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GB18의 Cmax
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투여 전부터 24주 추적 관찰 종료까지
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GB18의 AUC0-t
기간: 투여 전부터 24주 추적 관찰 종료까지
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GB18의 AUC0-t
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투여 전부터 24주 추적 관찰 종료까지
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총 GDF15 및 결합되지 않은(가능한 경우) GDF15의 혈청 농도
기간: 투약 전부터 24주차 추적 관찰 종료 시까지
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활동 일정에 명시된 총 GDF15 및 가능한 경우, 유리 GDF15의 혈청 농도.
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투약 전부터 24주차 추적 관찰 종료 시까지
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(해당되는 경우) ADA 및 Nab의 발생률
기간: 투약 전부터 24주차 추적 관찰 종료 시까지
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(해당되는 경우) ADA 및 Nab의 발생률
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투약 전부터 24주차 추적 관찰 종료 시까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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