GeneXpert® Edge X 시스템용 Xpert® 열대열 테스트
2026년 4월 7일 업데이트: Cepheid
정맥혈 및 모세혈 전혈 시료를 사용한 GeneXpert® Edge 시스템의 Xpert® 열대열 검사에 대한 임상 평가
이것은 미국 내외의 지리적으로 다양한 지역을 포함하는 다기관, 관찰적, 횡단면 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
동의한 개인들로부터 급성 열성 질환을 보이고 발열을 유발하는 병원체 감염이 의심되는 환자에서 모세혈관 및 정맥 전혈 검체를 전향적으로 수집할 것입니다
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92134
- Naval Health Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
열을 유발하는 병원체에 감염된 AFI 환자로부터 채취된 전혈 검체
설명
포함 기준:
- 풍토병 인구에 대해 정의된 AFI 또는 비풍토병 인구에 대해 정의된 발열이 있거나 비풍토병 인구에 대해 정의된 발열이 있는 경우
- 다음 중 적어도 하나에 의해 발생한 질병의 임상적 의심: Plasmodium spp, 뎅기 바이러스, 지카 바이러스, 치쿤구냐 바이러스 또는 Leptospira (풍토병 인구)
- 검체 채취 3개월 이내에 풍토병 지역 거주 또는 여행 이력 (풍토병 인구)
제외 기준:
- 등록 3일 이내 자가 보고 또는 확인된 항생제 또는 항말라리아제 사용 (경구 또는 정맥 주사) (풍토병 및 비풍토병 인구)
- 검체 채취 3개월 이내 프로토콜에 정의된 풍토병 지역 거주 또는 여행 이력 (비풍토병 인구)
- 다음 중 하나에 의한 감염의 임상적 의심: Plasmodium spp., 뎅기 바이러스, 지카 바이러스, 치쿤구냐 바이러스 또는 Leptospira spp. (비풍토병 인구)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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모세혈관 및 정맥 전혈 검체
열성 질환을 일으키는 최소 한 가지 원인균에 의한 감염이 임상적으로 의심되며 AFI를 나타내는 개인들로부터 수집된 WB 검체
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여러 발열 원인 병원체의 핵산 검출 및 동정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Xpert 열대열의 임상적 성능[PPA 및 NPA]
기간: 기저선(0일차)에 수집된 표본의 임상적 성능
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비교군(들)에 대한 Xpert Tropical Fever의 PPA 및 NPA 평가
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기저선(0일차)에 수집된 표본의 임상적 성능
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P258C2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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