Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test Xpert® per la Febbre Tropicale sul Sistema GeneXpert® Edge X

7 aprile 2026 aggiornato da: Cepheid

Valutazione clinica del test Xpert® Tropical Fever sul sistema GeneXpert® Edge utilizzando campioni di sangue intero venoso e capillare

Questo è uno studio clinico osservazionale trasversale multicentrico che include siti geograficamente diversi all'interno e all'esterno degli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Campioni di sangue intero capillare e venoso saranno raccolti prospetticamente da individui consenzienti che presentano una malattia febbrile acuta e un sospetto clinico di infezione da agenti causanti febbre

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Health Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Campioni di sangue intero raccolti da individui con AFI e infezione causata da patogeni che provocano febbre

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presenta AFI come definito per le popolazioni endemiche o febbre come definita nelle popolazioni non endemiche o presenta febbre come definita per le popolazioni non endemiche
  • Sospetto clinico di malattia causata da almeno uno dei seguenti: Plasmodium spp, virus della dengue, virus Zika, virus chikungunya o Leptospira (popolazione endemica)
  • Storia di residenza o viaggio in una regione geografica endemica entro 3 mesi prima della raccolta del campione (popolazione endemica)

Criteri di esclusione:

  • Uso auto-riferito o noto di antibiotici o antimalarici (orali o endovenosi) entro 3 giorni prima dell'arruolamento (popolazione endemica e non endemica)
  • Storia di residenza o viaggio in una regione geografica endemica come definito dal protocollo ≤ tre mesi prima della raccolta del campione (popolazione non endemica)
  • Sospetto clinico di infezione causata da uno qualsiasi dei seguenti: Plasmodium spp., virus della dengue, virus Zika, virus chikungunya o Leptospira spp. (popolazione non endemica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Campioni di sangue intero capillare e venoso
Campioni di sangue intero prelevati da individui che presentano febbre acuta e hanno un sospetto clinico di infezione causata da almeno un agente patogeno febbrile
Test diagnostico: Test Xpert Febbre Tropicale
Rilevamento e identificazione degli acidi nucleici da più agenti patogeni che causano febbre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche [PPA e NPA] di Xpert Tropical Fever
Lasso di tempo: Prestazione clinica su campioni raccolti al basale (Giorno 0)
Valutazione della PPA e della NPA di Xpert Tropical Fever rispetto al/i comparatore/i
Prestazione clinica su campioni raccolti al basale (Giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cepheid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P258C2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test Xpert Febbre Tropicale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi