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Xpert® Teste de Febre Tropical no Sistema GeneXpert® Edge X

7 de abril de 2026 atualizado por: Cepheid

Avaliação Clínica do Teste Xpert® Tropical Fever no Sistema GeneXpert® Edge Utilizando Amostras de Sangue Total Venoso e Capilar

Este é um estudo clínico observacional, transversal e multicêntrico que inclui locais geograficamente diversos dentro e fora dos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão recolhidas prospectivamente amostras de sangue total capilar e venoso de indivíduos que consentiram e apresentam doença febril aguda e suspeita clínica de infeção por agentes causadores de febre

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Health Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Amostras de sangue total recolhidas de indivíduos com AFI e infeção causada por agentes patogénicos que provocam febre

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Apresenta AFI conforme definido para populações endémicas ou febre conforme definido em populações não endémicas ou apresenta febre conforme definido para populações não endémicas
  • Suspicão clínica de doença causada por pelo menos um dos seguintes: Plasmodium spp, vírus da dengue, vírus Zika, vírus chikungunya ou Leptospira (população endémica)
  • Histórico de residência em ou viagem para uma região geográfica endémica nos 3 meses anteriores à recolha de espécime (população endémica)

Critérios de Exclusão:

  • Uso auto-reportado ou conhecido de antibióticos ou antimaláricos (oral ou intravenoso) nos 3 dias anteriores à inclusão (população endémica e não endémica)
  • Histórico de residência em ou viagem para região geográfica endémica conforme definido pelo protocolo ≤ três meses antes da recolha de espécime (população não endémica)
  • Suspicão clínica de infeção causada por qualquer um dos seguintes: Plasmodium spp., vírus da dengue, vírus Zika, vírus chikungunya ou Leptospira spp. (população não endémica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Amostras de sangue total capilar e venoso
Amostras de WB recolhidas de indivíduos que apresentam AFI e têm suspeita clínica de infeção causada por pelo menos um agente causador de febre
Teste de diagnostico: Teste Xpert para Febre Tropical
Detecção e identificação de ácidos nucleicos de múltiplos agentes patogénicos causadores de febre.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho clínico [PPA e NPA] do Xpert Tropical Fever
Prazo: Desempenho clínico em espécimes recolhidos na Linha de Base (Dia 0)
Avaliação da PPA e da NPA do Xpert Tropical Fever em relação ao(s) comparador(es)
Desempenho clínico em espécimes recolhidos na Linha de Base (Dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cepheid

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P258C2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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