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Xpert® Tropenfieber-Test auf dem GeneXpert® Edge X System

7. April 2026 aktualisiert von: Cepheid

Klinische Bewertung des Xpert® Tropical Fever Tests auf dem GeneXpert® Edge System mit venösen und kapillaren Vollblutproben

Dies ist eine multizentrische, beobachtende, querschnittliche klinische Studie, die geografisch vielfältige Standorte innerhalb und außerhalb der Vereinigten Staaten umfasst.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aus einwilligenden Personen mit akuter fieberhafter Erkrankung und klinischem Verdacht auf eine Infektion mit fiebererzeugenden Erregern werden prospektiv Kapillar- und Venen-Vollblutproben entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Health Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Vollblutproben, die von Personen mit AFI und Infektion durch fieberverursachende Krankheitserreger gesammelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsentiert mit AFI, wie für endemische Populationen definiert, oder Fieber, wie in nicht-endemischen Populationen definiert, oder präsentiert mit Fieber, wie für nicht-endemische Populationen definiert
  • Klinischer Verdacht auf eine Krankheit, die durch mindestens eines der folgenden verursacht wird: Plasmodium spp., Dengue-Virus, Zika-Virus, Chikungunya-Virus oder Leptospira (endemische Population)
  • Wohnsitz oder Reise in eine endemische geografische Region innerhalb von 3 Monaten vor der Probenentnahme (endemische Population)

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete oder bekannte Einnahme von Antibiotika oder Antimalariamitteln (oral oder intravenös) innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung (endemische und nicht-endemische Population)
  • Wohnsitz oder Reise in eine endemische geografische Region, wie im Protokoll definiert, ≤ drei Monate vor der Probenentnahme (nicht-endemische Population)
  • Klinischer Verdacht auf eine Infektion, die durch eines der folgenden verursacht wird: Plasmodium spp., Dengue-Virus, Zika-Virus, Chikungunya-Virus oder Leptospira spp. (nicht-endemische Population)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kapillare und venöse Vollblutproben
WB-Proben, die von Personen gesammelt werden, die mit AFI vorstellig werden und bei denen der klinische Verdacht auf eine Infektion durch mindestens einen fiebererzeugenden Erreger besteht
Diagnosetest: Xpert Tropisches Fieber Test
Nachweis und Identifizierung von Nukleinsäuren mehrerer fieberverursachender Krankheitserreger.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung [PPA und NPA] von Xpert Tropical Fever
Zeitfenster: Klinische Leistung an Proben, die am Ausgangswert (Tag 0) gesammelt wurden
Evaluierung der PPA und NPA von Xpert Tropical Fever im Vergleich zu den Vergleichspräparaten
Klinische Leistung an Proben, die am Ausgangswert (Tag 0) gesammelt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cepheid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P258C2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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