Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Xpert® Тест на тропическую лихорадку на системе GeneXpert® Edge X

7 апреля 2026 г. обновлено: Cepheid

Клиническая оценка теста Xpert® Tropical Fever на системе GeneXpert® Edge с использованием образцов цельной венозной и капиллярной крови

Это многоцентровое, обсервационное, поперечное клиническое исследование, включающее географически разнообразные центры внутри и за пределами Соединённых Штатов.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Капиллярные и венозные образцы цельной крови будут проспективно собраны у согласившихся лиц, которые обращаются с острой фебрильной болезнью и клиническим подозрением на инфекцию, вызванную лихорадочными агентами

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Цельные образцы крови, собранные у лиц с AFI и инфекцией, вызванной патогенами, вызывающими лихорадку

Описание

Критерии включения:

  • Наличие AFI, как определено для эндемичных популяций, или лихорадки, как определено для неэндемичных популяций, или наличие лихорадки, как определено для неэндемичных популяций
  • Клиническое подозрение на заболевание, вызванное по крайней мере одним из следующих: Plasmodium spp, вирус денге, вирус Зика, вирус чикунгунья или Leptospira (эндемичная популяция)
  • История проживания в эндемичном географическом регионе или поездки в него в течение 3 месяцев до сбора образца (эндемичная популяция)

Критерии исключения:

  • Самостоятельно сообщенное или известное использование антибиотиков или противомалярийных препаратов (пероральных или внутривенных) в течение 3 дней до включения в исследование (эндемичная и неэндемичная популяция)
  • История проживания в эндемичном географическом регионе или поездки в него, как определено протоколом, ≤ трех месяцев до сбора образца (неэндемичная популяция)
  • Клиническое подозрение на инфекцию, вызванную любым из следующих: Plasmodium spp., вирус денге, вирус Зика, вирус чикунгунья или Leptospira spp. (неэндемичная популяция)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Образцы цельной крови из капилляров и вен
Образцы цельной крови, собранные у лиц с острой фебрильной инфекцией (AFI) и клиническими подозрениями на инфекцию, вызванную хотя бы одним возбудителем, вызывающим лихорадку
Диагностический тест: Тест Xpert Tropical Fever
Обнаружение и идентификация нуклеиновых кислот от множества патогенов, вызывающих лихорадку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические показатели [PPA и NPA] Xpert Tropical Fever
Временное ограничение: Клинические показатели на образцах, собранных на исходном уровне (День 0)
Оценка положительного и отрицательного процентного согласия Xpert Tropical Fever по сравнению с компаратором(ами)
Клинические показатели на образцах, собранных на исходном уровне (День 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cepheid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P258C2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться