Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xpert® Tropiikkakuume-testi GeneXpert® Edge X -järjestelmässä

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Cepheid

Kliininen arviointi Xpert® Tropical Fever -testistä GeneXpert® Edge -järjestelmässä käyttäen venoositä ja kapillaarista kokoverinäytteitä

Tämä on monikeskuksinen, havainnoiva, poikkileikkaava kliininen tutkimus, joka sisältää maantieteellisesti monimuotoisia tutkimuspaikkoja Yhdysvaltojen sisällä ja ulkopuolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kapillaariset ja laskimoverinäytteet kerätään prospektiivisesti suostumuksellisilta henkilöiltä, joilla on akuutti kuumeinen sairaus ja kliininen epäily kuumeeseen johtavien patogeenien infektiosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Naval Health Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koko verinäytteet, jotka on kerätty henkilöiltä, joilla on AFI ja infektio, joka johtuu kuumeeseen johtavista patogeeneista

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Esittää AFI:n, kuten se on määritelty endeemisille väestöryhmille, tai kuumeen, kuten se on määritelty ei-endeemisille väestöryhmille, tai esittää kuumeen, kuten se on määritelty ei-endeemisille väestöryhmille
  • Kliininen epäily sairaudesta, jonka aiheuttaa vähintään yksi seuraavista: Plasmodium-suvun lajit, denguevirus, zikavirus, chikungunyavirus tai Leptospira (endeeminen väestö)
  • Asuin- tai matkustushistoria endeemiseen maantieteelliseen alueeseen 3 kuukauden sisällä näytteenkeruusta (endeeminen väestö)

Poissulkemiskriteerit:

  • Itse raportoitu tai tiedetty antibioottien tai antimalarialääkkeiden käyttö (suun kautta tai laskimonsisäisesti) 3 päivän sisällä rekisteröitymisestä (endeeminen ja ei-endeeminen väestö)
  • Asuin- tai matkustushistoria endeemiseen maantieteelliseen alueeseen, kuten protokolla määrittelee, ≤ kolme kuukautta ennen näytteenkeruusta (ei-endeeminen väestö)
  • Kliininen epäily infektiosta, jonka aiheuttaa mikä tahansa seuraavista: Plasmodium-suvun lajit, denguevirus, zikavirus, chikungunyavirus tai Leptospira-suvun lajit (ei-endeeminen väestö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kapillaari- ja venööset kokoverinäytteet
WB-näytteet kerätty yksilöiltä, joilla esiintyy AFI ja joilla on kliininen epäily vähintään yhden kuumetta aiheuttavan tekijän aiheuttamasta infektioista
Diagnostinen testi: Xpert Trooppinen Kuume -testi
Usean kuumeen aiheuttavan patogeenin nukleiinihappojen havaitseminen ja tunnistaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Xpert Tropical Fever -testin kliininen suorituskyky [PPA ja NPA]
Aikaikkuna: Kliininen suorituskyky perustasonäytteissä (Päivä 0)
Xpert Tropical Fever -testin PPA:n ja NPA:n arviointi verrattuna vertailutestiin (vertailutesteihin)
Kliininen suorituskyky perustasonäytteissä (Päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cepheid

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P258C2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa