Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xpert® Tropisk febertest på GeneXpert® Edge X-system

7. april 2026 oppdatert av: Cepheid

Klinisk evaluering av Xpert® Tropical Fever-testen på GeneXpert® Edge-systemet ved bruk av venøse og kapillære helblodsprøver

Dette er en multisenter, observasjonell, tverrsnitts klinisk studie som inkluderer geografisk forskjellige steder både innenfor og utenfor USA.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kapillære og venøse helblodsprøver vil bli samlet inn prospektivt fra samtykkende personer som presenterer med akutt febril sykdom og klinisk mistanke om infeksjon med feberfremkallende agens

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Health Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Helblodsprøver samlet inn fra personer med AFI og infeksjon forårsaket av feberfremkallende patogener

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenterer med AFI som definert for endemiske populasjoner eller feber som definert i ikke-endemiske populasjoner eller presenterer med feber som definert for ikke-endemiske populasjoner
  • Klinisk mistanke om sykdom forårsaket av minst én av følgende: Plasmodium spp, denguevirus, Zikavirus, chikungunyavirus eller Leptospira (endemisk populasjon)
  • Historikk med bosted i eller reise til et endemisk geografisk område innen 3 måneder før prøveinnsamling (endemisk populasjon)

Eksklusjonskriterier:

  • Selvrapportert eller kjent bruk av antibiotika eller antimalariamidler (oralt eller intravenøst) innen 3 dager før inkludering (endemisk og ikke-endemisk populasjon)
  • Historikk med bosted i eller reise til endemisk geografisk område som definert i protokoll ≤ tre måneder før prøveinnsamling (ikke-endemisk populasjon)
  • Klinisk mistanke om infeksjon forårsaket av noen av følgende: Plasmodium spp., denguevirus, Zikavirus, chikungunyavirus eller Leptospira spp. (ikke-endemisk populasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kapillære og venøse WB-prøver
WB-prøver samlet fra personer som presenterer med AFI og har klinisk mistanke om infeksjon forårsaket av minst ett feberfremkallende agens
Diagnostisk test: Xpert Tropisk feber test
Deteksjon og identifisering av nukleinsyrer fra flere feberfremkallende patogener.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelse [PPA og NPA] for Xpert Tropisk feber
Tidsramme: Klinisk ytelse på prøver samlet inn ved baseline (dag 0)
Evaluering av PPA og NPA for Xpert Tropical Fever i forhold til sammenligningsgrunnlaget
Klinisk ytelse på prøver samlet inn ved baseline (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cepheid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P258C2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere