Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Xpert® Tropical Fever Test na systemie GeneXpert® Edge X

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cepheid

Kliniczna ocena testu Xpert® Tropical Fever na systemie GeneXpert® Edge z wykorzystaniem próbek krwi pełnej żylnej i włośniczkowej

To jest wieloośrodkowe, obserwacyjne, przekrojowe badanie kliniczne, które obejmuje geograficznie zróżnicowane ośrodki w Stanach Zjednoczonych i poza ich granicami.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbki pełnej krwi włośniczkowej i żylnej będą prospektywnie pobierane od osób, które wyraziły zgodę i zgłaszają się z ostrą chorobą gorączkową oraz klinicznym podejrzeniem zakażenia czynnikami wywołującymi gorączkę

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Health Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbki pełnej krwi pobrane od osób z AFI i zakażeniem wywołanym przez patogeny powodujące gorączkę

Opis

Kryteria włączenia:

  • Występowanie AFI zgodnie z definicją dla populacji endemicznych lub gorączki zgodnie z definicją dla populacji nieendemicznych lub występowanie gorączki zgodnie z definicją dla populacji nieendemicznych
  • Kliniczne podejrzenie choroby wywołanej przez co najmniej jeden z następujących patogenów: Plasmodium spp., wirus dengi, wirus Zika, wirus chikungunya lub Leptospira (populacja endemiczna)
  • Historia zamieszkania lub podróży do regionu endemicznego w ciągu 3 miesięcy przed pobraniem próbki (populacja endemiczna)

Kryteria wyłączenia:

  • Samoopisane lub znane stosowanie antybiotyków lub leków przeciwmalarycznych (doustnie lub dożylnie) w ciągu 3 dni przed rekrutacją (populacja endemiczna i nieendemiczna)
  • Historia zamieszkania lub podróży do regionu endemicznego zgodnie z definicją protokołu ≤ trzy miesiące przed pobraniem próbki (populacja nieendemiczna)
  • Kliniczne podejrzenie zakażenia wywołanego przez którykolwiek z następujących patogenów: Plasmodium spp., wirus dengi, wirus Zika, wirus chikungunya lub Leptospira spp. (populacja nieendemiczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Próbki krwi pełnej z naczyń włosowatych i żylnych
Próbki krwi żylnej pobrane od osób z ostrą gorączką niewiadomego pochodzenia i podejrzeniem klinicznym zakażenia wywołanego przez co najmniej jeden czynnik gorączkotwórczy
Test diagnostyczny: Test Xpert Tropical Fever
Wykrywanie i identyfikacja kwasów nukleinowych pochodzących od wielu patogenów wywołujących gorączkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna skuteczność [PPA i NPA] testu Xpert Tropical Fever
Ramy czasowe: Wydajność kliniczna na próbkach pobranych w punkcie wyjściowym (dzień 0)
Ocena PPA i NPA testu Xpert Tropical Fever w odniesieniu do komparatora(ów)
Wydajność kliniczna na próbkach pobranych w punkcie wyjściowym (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cepheid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P258C2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj