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Test Xpert® Tropical Fever sur le système GeneXpert® Edge X

7 avril 2026 mis à jour par: Cepheid

Évaluation clinique du test Xpert® Tropical Fever sur le système GeneXpert® Edge utilisant des échantillons de sang total veineux et capillaire

Il s'agit d'une étude clinique observationnelle transversale multicentrique qui inclut des sites géographiquement diversifiés aux États-Unis et à l'étranger.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des échantillons de sang total capillaire et veineux seront collectés de manière prospective chez des individus consentants présentant une maladie fébrile aiguë et une suspicion clinique d'infection par des agents responsables de fièvre

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Naval Health Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Échantillons de sang total prélevés sur des individus atteints d'AFI et d'infection causée par des agents pathogènes provoquant de la fièvre

La description

Critères d'inclusion :

  • Présente une AFI telle que définie pour les populations endémiques ou une fièvre telle que définie dans les populations non endémiques ou présente une fièvre telle que définie pour les populations non endémiques
  • Suspicion clinique de maladie causée par au moins l'un des éléments suivants : Plasmodium spp, virus de la dengue, virus Zika, virus chikungunya ou Leptospira (population endémique)
  • Antécédent de résidence ou de voyage dans une région géographique endémique dans les 3 mois précédant la collecte des échantillons (population endémique)

Critères d'exclusion :

  • Utilisation auto-déclarée ou connue d'antibiotiques ou d'antipaludiques (oraux ou intraveineux) dans les 3 jours précédant l'inclusion (populations endémique et non endémique)
  • Antécédent de résidence ou de voyage dans une région géographique endémique telle que définie par le protocole ≤ trois mois avant la collecte des échantillons (population non endémique)
  • Suspicion clinique d'infection causée par l'un des éléments suivants : Plasmodium spp., virus de la dengue, virus Zika, virus chikungunya ou Leptospira spp. (population non endémique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Échantillons de sang total capillaire et veineux
Échantillons de sang total prélevés chez des personnes présentant une fièvre aiguë inexpliquée et pour lesquelles une suspicion clinique d'infection causée par au moins un agent pathogène fébrigène existe
Test diagnostique: Test Xpert Fièvre Tropicale
Détection et identification des acides nucléiques provenant de plusieurs agents pathogènes provoquant de la fièvre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance clinique [PPA et NPA] de Xpert Tropical Fever
Délai: Performance clinique sur les spécimens prélevés au moment du départ (Jour 0)
Évaluation de la PPA et de la NPA de Xpert Tropical Fever par rapport au(x) comparateur(s)
Performance clinique sur les spécimens prélevés au moment du départ (Jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cepheid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P258C2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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