Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test Xpert® Tropické Horečky na systému GeneXpert® Edge X

7. dubna 2026 aktualizováno: Cepheid

Klinické hodnocení testu Xpert® Tropical Fever na systému GeneXpert® Edge pomocí žilních a kapilárních vzorků plné krve

Toto je multicentrická, observační, průřezová klinická studie zahrnující geograficky různorodá pracoviště ve Spojených státech i mimo ně.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kapilární a žilní vzorky plné krve budou prospektivně odebírány od souhlasících jedinců, kteří se projeví akutním febrilním onemocněním a klinickým podezřením na infekci agens způsobujících horečku

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Health Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorky plné krve odebrané od jedinců s AFI a infekcí způsobenou patogeny vyvolávajícími horečku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Projevuje se AFI podle definice pro endemické populace nebo horečkou podle definice pro neendemické populace
  • Klinické podezření na onemocnění způsobené alespoň jedním z následujících: Plasmodium spp., virus dengue, virus Zika, virus chikungunya nebo Leptospira (endemická populace)
  • Historie bydliště nebo cestování do endemické geografické oblasti do 3 měsíců před odběrem vzorku (endemická populace)

Kritéria pro vyloučení:

  • Vlastně hlášené nebo známé užívání antibiotik nebo antimalarik (perorálně nebo intravenózně) do 3 dnů před zařazením (endemická a neendemická populace)
  • Historie bydliště nebo cestování do endemické geografické oblasti podle definice protokolu ≤ tři měsíce před odběrem vzorku (neendemická populace)
  • Klinické podezření na infekci způsobenou kterýmkoli z následujících: Plasmodium spp., virus dengue, virus Zika, virus chikungunya nebo Leptospira spp. (neendemická populace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kapilární a venózní vzorky plné krve
Vzorky WB odebrané od jedinců, kteří mají AFI a u nichž existuje klinické podezření na infekci způsobenou alespoň jedním původcem horečky
Diagnostický test: Test Xpert Tropical Fever
Detekce a identifikace nukleových kyselin z více původců horečky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon [PPA a NPA] testu Xpert Tropical Fever
Časové okno: Klinický výkon na vzorcích odebraných v základním stavu (den 0)
Hodnocení PPA a NPA testu Xpert Tropical Fever ve srovnání s komparátorem(komparátory)
Klinický výkon na vzorcích odebraných v základním stavu (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cepheid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P258C2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka dengue

Klinické studie na Test Xpert Tropical Fever

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit