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Xpert® Tropical Fever Test en el sistema GeneXpert® Edge X

7 de abril de 2026 actualizado por: Cepheid

Evaluación Clínica de la Prueba Xpert® Tropical Fever en el Sistema GeneXpert® Edge Utilizando Muestras de Sangre Total Venosa y Capilar

Este es un estudio clínico observacional transversal y multicéntrico que incluye centros geográficamente diversos dentro y fuera de Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se recogerán prospectivamente muestras de sangre total capilar y venosa de individuos que hayan dado su consentimiento y presenten una enfermedad febril aguda y sospecha clínica de infección por agentes causantes de fiebre

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Health Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Muestras de sangre completa recolectadas de individuos con AFI e infección causada por patógenos que provocan fiebre

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presenta AFI según la definición para poblaciones endémicas o fiebre según la definición en poblaciones no endémicas o presenta fiebre según la definición para poblaciones no endémicas
  • Sospecha clínica de enfermedad causada por al menos uno de los siguientes: Plasmodium spp, virus del dengue, virus del Zika, virus del chikungunya o Leptospira (población endémica)
  • Antecedentes de residencia en o viaje a una región geográfica endémica dentro de los 3 meses previos a la recolección de la muestra (población endémica)

Criterios de exclusión:

  • Uso autorreportado o conocido de antibióticos o antimaláricos (orales o intravenosos) dentro de los 3 días previos a la inscripción (población endémica y no endémica)
  • Antecedentes de residencia en o viaje a una región geográfica endémica según la definición del protocolo ≤ tres meses antes de la recolección de la muestra (población no endémica)
  • Sospecha clínica de infección causada por cualquiera de los siguientes: Plasmodium spp., virus del dengue, virus del Zika, virus del chikungunya o Leptospira spp. (población no endémica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Muestras de sangre total capilar y venosa
Muestras de sangre total recogidas de individuos que presentan fiebre aguda y tienen sospecha clínica de infección causada por al menos un agente causante de fiebre
Prueba de diagnóstico: Prueba Xpert Tropical Fever
Detección e identificación de ácidos nucleicos de múltiples patógenos causantes de fiebre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento clínico [PPA y NPA] de Xpert Tropical Fever
Periodo de tiempo: Rendimiento clínico en especímenes recogidos en la línea de base (Día 0)
Evaluación de la PPA y la NPA de Xpert Tropical Fever en relación con el/los comparador(es)
Rendimiento clínico en especímenes recogidos en la línea de base (Día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cepheid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P258C2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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