Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xpert® Tropical Fever Test op GeneXpert® Edge X Systeem

7 april 2026 bijgewerkt door: Cepheid

Klinische evaluatie van de Xpert® Tropical Fever-test op het GeneXpert® Edge-systeem met veneuze en capillaire volbloedmonsters

Dit is een multisite, observationele, cross-sectionele klinische studie die geografisch diverse locaties binnen en buiten de Verenigde Staten omvat.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen prospectief capillaire en veneuze volbloedmonsters worden verzameld van geïnformeerde personen die zich presenteren met acute febriele ziekte en klinische verdenking van infectie met koortsverwekkende agentia

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Naval Health Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Hele bloedmonsters afgenomen van personen met AFI en infectie veroorzaakt door koortsverwekkende pathogenen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Presenteert zich met AFI zoals gedefinieerd voor endemische populaties of koorts zoals gedefinieerd in niet-endemische populaties of presenteert zich met koorts zoals gedefinieerd voor niet-endemische populaties
  • Klinische verdenking van ziekte veroorzaakt door ten minste één van de volgende: Plasmodium spp, denguevirus, zikavirus, chikungunyavirus of Leptospira (endemische populatie)
  • Geschiedenis van verblijf in of reis naar een endemische geografische regio binnen 3 maanden voorafgaand aan monstername (endemische populatie)

Exclusiecriteria:

  • Zelfgerapporteerd of bekend gebruik van antibiotica of antimalariamiddelen (oraal of intraveneus) binnen 3 dagen voorafgaand aan inschrijving (endemische en niet-endemische populatie)
  • Geschiedenis van verblijf in of reis naar endemische geografische regio zoals gedefinieerd door protocol ≤ drie maanden voorafgaand aan monstername (niet-endemische populatie)
  • Klinische verdenking van infectie veroorzaakt door een van de volgende: Plasmodium spp., denguevirus, zikavirus, chikungunyavirus of Leptospira spp. (niet-endemische populatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Capillaire en veneuze WB-monsters
WB-monsters verzameld van personen die zich presenteren met AFI en een klinische verdenking hebben op een infectie veroorzaakt door ten minste één koortsoorzaker
Diagnostische toets: Xpert Tropische Koorts test
Detectie en identificatie van nucleïnezuren van meerdere koortsverwekkende pathogenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische prestaties [PPA en NPA] van Xpert Tropical Fever
Tijdsspanne: Klinische prestaties op monsters die zijn verzameld bij Baseline (Dag 0)
Evaluatie van de PPA en NPA van Xpert Tropical Fever ten opzichte van de vergelijkingsmiddelen
Klinische prestaties op monsters die zijn verzameld bij Baseline (Dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cepheid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P258C2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren