Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xpert® Tropisk Feber Test på GeneXpert® Edge X System

7. april 2026 opdateret af: Cepheid

Klinisk evaluering af Xpert® Tropical Fever-testen på GeneXpert® Edge-systemet ved anvendelse af venøse og kapillære fuldblodsprøver

Dette er en multisite, observationsbaseret, tværsnitsklinisk undersøgelse, der omfatter geografisk forskelligartede steder inden for og uden for USA.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kapillære og venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet prospektivt fra samtykkende personer, der fremviser akut febri sygdom og klinisk mistanke om infektion med feberfremkaldende agenser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Health Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hepariniseret blodprøver indsamlet fra personer med akut feber af ukendt årsag og infektion forårsaget af feberfremkaldende patogener

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer med AFI som defineret for endemiske populationer eller feber som defineret i ikke-endemiske populationer eller præsenterer med feber som defineret for ikke-endemiske populationer
  • Klinisk mistanke om sygdom forårsaget af mindst én af følgende: Plasmodium spp, denguevirus, zikavirus, chikungunyavirus eller Leptospira (endemisk population)
  • Historie med ophold i eller rejse til en endemisk geografisk region inden for 3 måneder før prøveindsamling (endemisk population)

Eksklusionskriterier:

  • Selvrapporteret eller kendt brug af antibiotika eller antimalariamidler (oral eller intravenøs) inden for 3 dage før inddeling (endemisk og ikke-endemisk population)
  • Historie med ophold i eller rejse til endemisk geografisk region som defineret af protokol ≤ tre måneder før prøveindsamling (ikke-endemisk population)
  • Klinisk mistanke om infektion forårsaget af en af følgende: Plasmodium spp., denguevirus, zikavirus, chikungunyavirus eller Leptospira spp. (ikke-endemisk population)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kapillære og venøse WB-prøver
WB-prøver indsamlet fra personer, der præsenterer med AFI og har klinisk mistanke om infektion forårsaget af mindst én feberfremkaldende agens
Diagnostisk test: Xpert Tropisk Feber test
Detektion og identifikation af nukleinsyrer fra flere feberfremkaldende patogener.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne [PPA og NPA] for Xpert Tropical Fever
Tidsramme: Klinisk ydeevne på prøver indsamlet ved baseline (dag 0)
Evaluering af PPA og NPA for Xpert Tropical Fever i forhold til komparator(erne)
Klinisk ydeevne på prøver indsamlet ved baseline (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cepheid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P258C2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xpert Tropisk Feber test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner